Czy apteka może sprzedawać duże ilości leków dla zagranicznego podmiotu? GIF uważa, że nie. Tyle że zdaniem ekspertów przepisy są nieprecyzyjne i już znaleźli się tacy, co wykorzystują lukę.
W ostatnim czasie do aptek coraz częściej przychodzą osoby, które jednorazowo chcą nabyć kilkaset lub nawet tysiąc opakowań leków OTC (bez recepty – red.), np. z ibuprofenem – dowiaduje się DGP. W dodatku życzą sobie wystawienia faktury na zagraniczny (np. brytyjski) podmiot. Eksperci nie mają wątpliwości, że to nowy sposób działania grup przestępczych zajmujących się nielegalnym wywozem leków – formalnie określanego mianem odwróconego łańcucha dystrybucji. – Ktoś wymyślił, jak można wyprowadzić leki z Polski, i decyduje się na zuchwałą interpretację przepisów prawa farmaceutycznego – ocenia Juliusz Krzyżanowski, senior associate w kancelarii Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp. k.
Wytyczne w sprawie walki z wywozem leków
Wytyczne w sprawie walki z wywozem leków

Zobacz również
Nie ma co do tego wątpliwości również Główny Inspektorat Farmaceutyczny, jednocześnie przestrzegając apteki przed braniem udziału w tym procederze. Dominika Walczak, rzecznik prasowy inspekcji, mówi, że zgodnie ze wskazanym art. 86a p.f. apteka może sprzedawać leki do zamkniętego katalogu podmiotów. Nie są tam wymienieni przedsiębiorcy – w tym zagraniczni. – Ponadto zwracam uwagę, że apteka sprzedaje leki w ilościach detalicznych. A np. tysiąc opakowań leków z pewnością nie jest liczbą detaliczną – wskazuje Dominika Walczak. Niestety nasze pytanie, jaka liczba opakowań stanowi sprzedaż hurtową, pozostało bez jednoznacznej odpowiedzi.
Ale problem w tym, że zakaz takich transakcji nie wynika wprost z przepisów. Kwestię zbywania produktów leczniczych reguluje art. 86a ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.). Stanowi on jedynie, że apteka ogólnodostępna może:
  • sprzedać medykamenty wyłącznie pacjentowi na potrzeby jego leczenia,
  • sprzedać medykamenty w celu zaopatrzenia placówki medycznej na podstawie zapotrzebowania;
  • przekazać leki nieodpłatnie (np. domowi pomocy społecznej, organowi władzy publicznej, placówce medycznej);
  • sprzedać leki w celu zaopatrzenia innych podmiotów niebędących uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi z wyłączeniem leków z substancjami psychoaktywnymi (np. pseudoefedryną).
Prawnicy przyznają, że z faktu, że niezbyt precyzyjnie wskazano katalog podmiotów w prawie farmaceutycznym, chcą coraz częściej korzystać osoby, które skupują leki w polskich aptekach i sprzedają je (prawdopodobnie na czarnym rynku) w Wielkiej Brytanii, gdzie medykamenty są znacznie droższe.

Nieprecyzyjny katalog

W efekcie eksperci uważają, że stanowisko GIF jest dość kontrowersyjne. Radca prawny Adam Kraszewski, managing associate w kancelarii Gessel, mówi, że niejasno napisany przepis jest wynikiem trwającej już od lat walki z nielegalnym wywozem leków i pospiesznej legislacji. Przypomina on, że w czerwcu 2019 r. ustawodawca wprowadził szczegółowe regulacje wskazujące, kto może nabywać produkty w aptece. To wprowadziło spore zamieszanie, ponieważ znacząco ograniczały dostęp do leków, m.in. szkołom, fundacjom czy zakładom pracy (np. gdy chciały uzupełnić apteczkę). Konieczne było szybkie znowelizowanie prawa farmaceutycznego, co nastąpiło w już w sierpniu 2019 r. Dokonując zmiany, dopuszczono wprost sprzedaż w aptece leków OTC do podmiotów innych niż podmioty lecznicze i pacjenci. – Nowe regulacje nie zawierają jednak wprost ograniczeń – ani ilościowych, ani podmiotowych – co w prostej linii może prowadzić do nadużyć – przyznaje mec. Kraszewski.
Podobnego zdania jest mec. Juliusz Krzyżanowski. – Brakuje wyłączeń, które sprawiałyby, że niedozwolona byłaby sprzedaż przedsiębiorcy zagranicznemu. Mowa jest jedynie o braku uprawnień takiego podmiotu do prowadzenia obrotu lekami, a przecież formalnie brytyjska firma może np. prowadzić dom spokojnej starości (pod warunkiem że brytyjskie przepisy nie przyznają takiemu podmiotowi prawa do prowadzenia obrotu) – zauważa prawnik. Jego zdaniem GIF jest świadomy nieprecyzyjnych przepisów i swoim stanowiskiem stara się robić dobrą minę do złej gry.

Kiedy mowa o hurcie

Jak zauważa mec. Krzyżanowski, prawo farmaceutyczne nie definiuje również obrotu hurtowego poprzez jakiekolwiek odniesienie do wielkości transakcji.
Określa jedynie miejsce podmiotów w łańcuchu dystrybucji, tj. pomiędzy wytwórcami i importerami produktów leczniczych a – co do zasady – aptekami i zakładami leczniczymi. – Nabycie produktu leczniczego w aptece nie powinno być zatem potraktowane jako obrót hurtowy, niezależnie od wolumenu nabywanych opakowań – podkreśla mec. Krzyżanowski. Przytacza tu wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 2 października 2019 r. (sygn. akt II GSK 2667/17). Sąd stwierdził, że za sprzedaż hurtową należy uznać sprzedaż produktów leczniczych przez podmiot prowadzący aptekę na rzecz innego podmiotu prowadzącego aptekę. Sąd wywiódł to z definicji obrotu hurtowego, która stanowi, że jest nim „(…) wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych (…) prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności”.Z kolei mec. Adam Kraszewski zwraca uwagę, że farmaceuta nie powinien musieć samodzielnie dokonywać oceny i wykładni nieprecyzyjnych regulacji, np., czy może wydać 999, ale 1000 już nie. – Trudno zaakceptować przerzucanie ryzyka stosowania nieprecyzyjnych regulacji na farmaceutę. Należy oczekiwać, że organy inspekcji przedstawią jednoznaczne stanowisko w tej sprawie – mówi mec. Kraszewski.
W walce z wywozem leków rykoszetem dostaną szpitale
W walce z wywozem leków rykoszetem dostaną szpitale

Zobacz również

Liczy się intencja

Prawnicy podkreślają, że niezależnie od tego, jak bardzo źle skonstruowane są przepisy, apteka dokonująca sprzedaży niedozwolonej przez GIF, może nie uchronić się przed sankcjami. Powołanie się na lukę w przepisach może również nie znaleźć poparcia w sądzie. – Patrząc na ten problem, nie powinniśmy ograniczać się do aspektu czysto formalnego. Pamiętać trzeba, że mówimy o bezpieczeństwie pacjentów. W tym kontekście trudno byłoby uznać, że zakup kilku tysięcy opakowań służy np. bezpośredniemu zaopatrywaniu ludności. Takie transakcje są bliższe obrotowi hurtowemu – przyznaje mec. Kraszewski.
– Działanie polegające na nabywaniu dużych liczby opakowań leków OTC na rzecz zagranicznych podmiotów wydaje się jawnie stać w sprzeczności z intencją ustawodawcy zapewnienia dostępności do leków pacjentom w Polsce – potwierdza mec. Juliusz Krzyżanowski.
Prawnik mówi wprost, że apteka nie ryzykuje niczym, poza oczywiście zarobkiem na jednorazowej sprzedaży dużej liczby opakowań leków, odmawiając sprzedaży dużej ilości leków. Może zaś wiele stracić – zważywszy na restrykcyjne stanowisko GIF w tej kwestii. Eksperci są zgodni co do tego, że przepisy warto byłoby poprawić. Po pierwsze, aby ułatwić życie aptekarzom. I po drugie, aby nie dopuścić do rozwoju kolejnej gałęzi odwróconego łańcucha dystrybucji leków. Nieprecyzyjne przepisy zawsze będą bowiem pożywką dla grup przestępczych zajmujących się wywozem medykamentów za granicę.

Jakie sankcje

Biorąc pod uwagę stanowisko GIF, można wywnioskować, że sprzedaż dużej liczby leków OTC zagranicznemu podmiotowi uznane mogłoby być nie tylko za niedozwolony obrót hurtowy, lecz również za sprzedaż medykamentów podmiotom nieuprawnionym. Sankcje mogą być wówczas bardzo poważne. Zgodnie z art. 103 p.f. apteka może wówczas stracić zezwolenie za naruszenie warunków sprzedaży określonych w art. 86a. Ponadto zgodnie z art. 126b p.f. zbywającemu produkt leczniczy z naruszeniem warunków z art. 86a p.f. grozi kara pozbawienia wolności od trzech miesięcy do lat pięciu. Jeżeli przedmiotem czynu jest mienie znacznej wartości, sprawcy grozi kara pozbawienia wolności od sześciu miesięcy do ośmiu lat. ©℗

opinia eksperta

Stanowisko inspekcji jest zrozumiałe

Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej
Zagadnienie możliwości sprzedawania dużych ilości leków OTC, wdodatku zagranicznym podmiotom, jest bardzo skomplikowane. Przepisy rzeczywiście nie są wtym zakresie zbyt precyzyjne. Problem leży również wbraku dokładnego określenia ilości produktów leczniczych, jaką należałoby uznać za ilość hurtową. Choć taka sytuacja wcale nie dziwi, wskazanie granicy dawałoby wyraźny sygnał mafii lekowej, wjaki sposób uniknąć kłopotów. Bo jeśli za hurt uznane było kupno waptece 50 opakowań medykamentów, grupy przestępcze kupowałyby po 49 opakowań, ale wkilku różnych podmiotach.
Przytaczane stanowisko GIF jest dość zrozumiałe – wszak patrząc zdroworozsądkowo, sprzedaż setek czy tysiąca opakowań leku zagranicznej firmie zdecydowanie nie służy interesom polskich pacjentów i stoi w sprzeczności z intencjami prawa farmaceutycznego. Gorzej, że to właśnie apteki w pierwszej kolejności trafiają na celownik inspekcji farmaceutycznej. Kiedy wręcz całe palety leków OTC bez trudu można nabyć w każdej hurtowni spożywczej i w dodatku otrzymać na ten zakup fakturę.