Subskrybuj nas na Youtube
Europejskie organy sprawdzają, czy coraz większa liczba wykrytych skażeń produktów leczniczych nie jest winą ich wytwórców.
Ubiegłoroczny zakaz sprzedaży kilkudziesięciu leków na nadciśnienie zawierających walsartan, niedawne wstrzymanie medykamentów na zgagę z ranitydyną oraz rosnące wątpliwości wobec czystości pioglitazonu, stosowanego w terapii drugiego lub trzeciego rzutu cukrzycy typu 2 u dorosłych – wszystkie łączy możliwe skażenie rakotwórczymi nitrozoaminami (w tym NDMA oraz NDEA). To związki, który podaje się szczurom, by ocenić ich zapadalność na nowotwory.
Dotąd Europejska Agencja Leków (EMA) uważała, że zanieczyszczenie tymi związkami może być efektem nieprawidłowego procesu produkcji substancji czynnych w chińskich oraz indyjskich fabrykach, w których zaopatrywała się zdecydowana większość koncernów farmaceutycznych. Czwartkowy komunikat EMA pokazuje jednak, że problem może być znacznie poważniejszy, a jego źródło pozostaje nieznane.
Zdecydowana reakcja
EMA zdecydowała się nakazać producentom sprzedającym medykamenty na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego przeprowadzenie analizy ryzyka, czy w procesie produkcji leków dochodzi do wytworzenia rakotwórczych nitrozoamin. O jej wynikach muszą w ciągu sześciu miesięcy poinformować kompetentny organ państwa członkowskiego. W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin, oprócz powiadomienia odpowiednich urzędów, będą zobowiązani do przeprowadzenia badania poziomów zanieczyszczenia. Następnie będą musieli podjąć działania korygujące i złożyć wnioski o wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie produktów do obrotu. Na wykonanie tych kroków mają maksymalnie trzy lata.
Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przedstawia w swoim opracowaniu kilka możliwych przyczyn skażenia. Wychodzą one poza wcześniej ukutą tezę, że za zanieczyszczenia odpowiedzialne są fabryki substancji czynnych. Łukasz Waligórski, redaktor naczelny portalu Mgr.farm, tłumaczy nam, że opracowanie CMDh wyróżnia możliwość powstawania zanieczyszczenia m.in. z powodu rozpadu niektórych substancji czynnych lub użycia różnego rodzaju rozpuszczalników, katalizatorów czy reagentów.
– Gdy w ubiegłym roku wybuchła afera walsartanu, wszyscy mieli nadzieję, że kłopot dotyczy jednej substancji. Dziś już wiemy, że to było naiwne myślenie, a problem jest znacznie poważniejszy – komentuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Szeroki problem
Zauważa, że EMA nakazuje teraz producentom zbadanie leków już nie tylko pod kątem skażenia NDMA i NDEA, lecz ogólnie całej grupy trujących nitrozoamin. – Ta bezprecedensowa sytuacja pokazuje, że unijny organ dopiero sprawdza skalę zjawiska i nie wiemy, jakie będą jego ustalenia po analizach przeprowadzonych przez producentów leków – dodaje Tomków.
– Stwierdzona przez EMA substancja to bardzo silny związek toksyczny, który jest rakotwórczy i może poważnie uszkodzić wątrobę. Co prawda występuje on czasem w żywności i procesach typu wędzenie, ale w bardzo niskich stężeniach – wskazuje prof. Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, w latach 2005–2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków. I dodaje, że sprawa rzuca cień na tak bardzo podkreślane przez koncerny farmaceutyczne bezpieczeństwo lekowe.
EMA przyznawała dotąd, że dawka NDMA stwierdzona w wycofanych lekach na nadciśnienie nie powinna istotnie zwiększać ryzyka nowotworów. Ekspertom trudno odpowiedzieć na pytanie, czy i jak bardzo zmieni się narracja agencji, gdy okaże się, że skażona była znacznie większa liczba medykamentów. Na razie EMA nie spodziewa się, aby zanieczyszczenie dotyczyło większości sprzedawanych leków i zarzeka się, że jej działania mają przede wszystkim prewencyjny charakter.
Potencjalne skutki
Marek Tomków mówi nam, że sprawy zanieczyszczeń leków nie można już jednak traktować wyłącznie w ramach pojedynczego incydentu. I przewidując jej ewentualne skutki, rysuje kilka scenariuszy. Jeżeli skażenie powstaje w wyniku określonych procesów produkcyjnych, będzie można je zmienić i problem zniknie. Jeżeli jednak wiele różnych substancji okaże się wadliwych, EMA będzie musiała ocenić, czy to zanieczyszczenie istotnie wpływa na zdrowie.
– Patrząc na przykład wycofanych w ubiegłym roku wszystkich leków z walsartanem oraz niedawne wstrzymanie produktów na zgagę, można się spodziewać, że wiele kolejnych leków może z dnia na dzień zniknąć z półek. A to może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów – konkluduje Marek Tomków. Szacuje się, że tylko wycofane w ubiegłym roku leki na nadciśnienie mogło przyjmować nawet 800 tys. Polaków.
