Od kilku miesięcy były kłopoty ze zdobyciem sinemetu CR 200/50. Teraz już wiadomo, że produkt do Polski nie wróci. – To fatalna wiadomość dla wszystkich chorych na chorobę Parkinsona – mówi DGP poseł Zbigniew Ajchler, przewodniczący parlamentarnego zespołu ds. choroby Parkinsona, sam chorujący od ponad 20 lat.
Sinemet CR 200/50 nie ma bowiem zamiennika. Można co najwyżej zupełnie zmienić sposób leczenia. Najczęściej lekarze przepisują nakom mite. Wiele osób nie odczuwa różnicy między nim a sinemetem. Sęk w tym, że na niektórych medykamenty inne niż ten brakujący znacznie gorzej działają. – Mówię szczerze, fatalnie się czuję – przyznaje parlamentarzysta. I wskazuje, że rozmawiał już z kilkunastoma osobami, które – tak jak on – nie mogą kupić sinemetu. Część wykańcza resztki opakowań, które im pozostały. Niektórzy są już na nowych lekach, po których zażyciu gorzej się czują. Doskwierają im przede wszystkim intensywne bóle głowy.
Kłopoty z dostawami sinemetu zaczęły się na początku 2019 r. W marcu w poselskiej interpelacji dopytywała o niego posłanka Gabriela Masłowska. Resort zdrowia odpowiedział jej wówczas, iż rzeczywiście jest kłopot z dostawami leku do Polski, jednak od czerwca 2019 r. powinien on być znów powszechnie dostępny. Tak się nie stało. Przedstawiciel dystrybutora poinformował w zeszłym tygodniu w rozmowie z branżowym portalem Mgr.farm, że „pomimo wielomiesięcznych wysiłków, mających na celu przywrócenie dostaw produktu leczniczego sinemet CR 200/50 na polski rynek, niestety firma stanęła przed koniecznością wstrzymania na stałe obrotu tym produktem leczniczym”. Dystrybutor wyjaśnił, że brak leku wynika z „utrudnień we współpracy z jedynym wytwórcą tego produktu zarejestrowanym w Polsce, które skutkowały niemożnością dalszego wytwarzania produktu na rynek polski”. Firma niezwłocznie o zaistniałej sytuacji poinformowała Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urzędnicy więc od początku czerwca wiedzą, że kluczowego w leczeniu choroby Parkinsona leku nie ma w Polsce i w najbliższym czasie nie będzie. Nie przeszkodziło to jednak we wpisaniu medykamentu do lipcowego wykazu leków refundowanych. Tym samym utrudniono pacjentom ściągnięcie go z zagranicy. Artykuł 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne jest tak skonstruowany, że w sytuacji dopuszczenia leku do obrotu w Polsce nie można sprowadzić go do kraju w ramach importu docelowego, czyli procedury, w której nadal to państwo współfinansowałoby lek. Niektórzy pacjenci decydują się jechać po specyfik np. do Niemiec. Problemem jest to, że koszt samego leku jest dla niektórych zabójczy, gdyż idzie w setki złotych miesięcznie. Do tej pory, dzięki refundacji z Narodowego Funduszu Zdrowia, płacili kilkadziesiąt złotych, zaś osoby powyżej 75. roku życia otrzymywały go bezpłatnie.
– Choroba Parkinsona nie jest jedną z najpopularniejszych chorób przewlekłych, dlatego sprawa nie nabrała takiego rozgłosu jak w przypadku leków na nadciśnienie czy niedoczynność tarczycy – zauważa Łukasz Waligórski, redaktor naczelny Mgr.farm i członek Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Dlaczego sinemetu w Polsce nie ma i w najbliższym czasie nie będzie? – Odpowiedź firmy dotycząca powodu zakończenia dystrybucji leku w Polsce była dość dyplomatyczna. Z tego, co nam wiadomo, problemy z zaopatrzeniem w lek miało też kilka innych krajów europejskich czy nawet Stany Zjednoczone – wskazuje Łukasz Waligórski.
– Wycofanie się z lekiem sinemet CR 200/50 z Polski powinno budzić pytania. Czy wynikało z presji cenowej i nieopłacalności dystrybucji leku w Polsce? A może po raz kolejny powodem były substancje czynne pochodzące z Chin? – zastanawia się Waligórski. Od odpowiedzi na to pytanie może zależeć to, czy kryzys lekowy właśnie w Polsce się kończy, czy najgorsze dopiero nadejdzie.
W Polsce na chorobę Parkinsona choruje ok. 70 tys. osób. Najczęściej zapadają na nią osoby po 65. roku życia. To zwyrodnienie struktur mózgu. Przyczyny są nieznane. Najczęściej objawia się spowolnieniem ruchowym, drżeniem oraz sztywnością mięśniową wywołującą bóle podczas ruchu kończyn. Leczenie polega przede wszystkim na minimalizowaniu objawów i opóźnianiu kolejnych stadiów, które wpędzają chorego w jeszcze gorszy stan. Sinemet CR 200/50, dzięki zmodyfikowanemu uwalnianiu substancji, uchodzi wśród chorych za jeden z najlepszych medykamentów.
Dla jasności: nie tylko polscy pacjenci mają trudności ze zdobyciem sinemetu. Taki kłopot pojawił się również choćby we Włoszech. Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych już na przełomie lat 2018 i 2019 alarmowało, że w niektórych państwach Unii Europejskiej występują trudności ze zdobyciem leku. Były one jednak wtedy przejściowe, to znaczy lek bywał trudniej dostępny, ale ostatecznie pojawiał się na półkach. Sprawą zajmowała się m.in. Amerykańska Agencja Żywności i Leków, uznając brak sinemetu za groźny dla zdrowia pacjentów. Jeśli więc np. w Niemczech sinemet jest jeszcze dostępny, trudno stwierdzić, czy wkrótce i tam nie zacznie go brakować.
Państwo bierze się za lekarstwa
W najbliższych dniach powstanie rządowy zespół ds. przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych. Będzie organem pomocniczym ministra zdrowia. W skład wejdą m.in. przedstawiciele resortu, Narodowego Funduszu Zdrowia, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i samorządów aptekarskiego oraz lekarskiego.
To kolejne działanie mające ograniczyć ryzyko braku dostępności leków. Pierwszym było utworzenie bezpłatnej infolinii dla pacjentów. Ta co prawda liczby medykamentów nie zwiększyła, ale przynajmniej chorzy otrzymują informację, gdzie mogą szukać potrzebnych leków.
Działania rządu to odpowiedź na publikację DGP z 9 lipca, w której napisaliśmy, że brakuje już 500 medykamentów w aptekach. Także leków kardiologicznych i onkologicznych. Dziś minister zdrowia przekonuje, że najgorsze już za nami. Ale stany magazynowe w hurtowniach farmaceutycznych nadal nie napawają optymizmem – zapotrzebowanie na niektóre leki jest większe od liczby opakowań, którymi dysponują hurtownicy.