Pierwsze prace nad założeniami RTR rozpoczęły się jeszcze w 2016 r. w ramach współpracy Ministerstwa Zdrowia oraz ówczesnego Ministerstwa Rozwoju. Ich celem było opracowanie innowacyjnego rozwiązania, które będzie stymulowało rozwój branży farmaceutycznej w dłuższej perspektywie czasowej. Udało się to dopiero w tym roku – na zlecenie Ministerstwa Przedsiębiorczości i Technologii (MPiT) konsorcjum w składzie Czyżewscy Kancelaria Adwokacka oraz PEX PharmaSequence przygotowało raport zawierający rekomendacje w sprawie implementacji RTR do polskiego porządku prawnego oraz propozycje legislacyjne.

Narzędzie, które miało być lekiem na całe zło

RTR jest od dawna wyczekiwany przez firmy farmaceutyczne.

– Bez tego instrumentu produkcja leków w Polsce nie będzie się rozwijać. Producenci azjatyccy zawsze będą wygrywać z nami ceną, bo koszty wytwarzania leków są u nich niższe. My jednak dostarczamy dodatkową wartość – wzrost polskiego PKB, miejsca pracy, poprawę bilansu handlu zagranicznego. Warto więc wspierać produkcję w kraju, bo to się zwyczajnie opłaca – przekonuje Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

Problem w tym, że powstały dokument usiłuje pogodzić dwa odmienne podejścia do wsparcia przemysłu farmaceutycznego – to prezentowane przez MPiT oraz to resortu zdrowia.

– Po trzech latach czekania cieszymy się, że projekt powstał. Mamy nadzieję, że we współpracy z branżą uda się nadać mu odpowiedni kształt – deklaruje Barbara Misiewicz-Jagielak.

Zapewne jednak już nie w tej kadencji, choć wcześniej minister Jadwiga Emilewicz deklarowała, że premierowi zależy, by uchwalić przepisy przed wyborami. W raporcie zaproponowano, by system uruchomić z początkiem przyszłego roku.

Przyjaciel polskiej gospodarki z benefitami

Co zaproponował resort przedsiębiorczości? W jego koncepcji RTR przewiduje rozwiązania grantowe oraz przyznanie preferencji refundacyjnych firmom, które otrzymają status Partnera Polskiej Gospodarki (PPG).

Firma ma podlegać ocenie i na tej podstawie będzie korzystała z benefitów. Kandydat na PPG na podstawie złożonej przez siebie aplikacji otrzyma scoring (punktację) i trafi do kategorii A, B lub C – w drodze decyzji administracyjnej ważnej trzy lata. W kategoriach A i B uzyska premię RTR w wysokości 20–60 mln zł (łącznie na trzy lata); w kategorii C premii nie będzie – jedynie prawo do korzystania z tytułu PPG.

Czy za zakupy będziemy teraz płacić więcej?

Ocenie w ramach RTR podlegać mają wskaźniki związane z działalnością naukową i gospodarczą. Pod uwagę brane będą: liczba naukowców zatrudnionych w ośrodkach badawczych w Polsce, prowadzonych badań, zgłoszeń patentowych i przyznanych patentów, konsorcjów z zagranicznymi instytutami badawczymi i start-upów biotechnologicznych zlokalizowanych w Polsce, a także wartość CIT i PIT odprowadzonych w naszym kraju, opłat związanych z działalnością farmaceutyczną i wartość refundacji dla produktów tu wyprodukowanych.

Firma będzie mogła sama zdecydować, jaką część premii wykorzysta w ramach systemu grantowego i refundacyjnego. Pieniądze z puli grantowej mogą być przeznaczone na inwestycje w Polsce w obszarze farmacji z koncentracją na lekach Rx (na receptę) i biotechnologii medycznej oraz zaawansowanych technologiach medycznych pozalekowych. Warunkiem odebrania grantu jest pozytywna ocena zaplanowanej inwestycji. Oceniać to będzie nowo powstała Agencja Badań Medycznych (ABM).

W ramach systemu refundacyjnego są takie benefity jak wejście na listy refundacyjne z wyższą ceną niż maksymalna określona w przepisach dla danego odpowiednika, przyśpieszone lub ułatwione rozszerzenie refundacji, dłuższa decyzja refundacyjna, rezygnacja z opłat za wnioski.

Według autorów raportu kluczową kwestią dla wprowadzenia RTR jest zachowanie osobnego sposobu finansowania przewidzianych w nim instrumentów, tak aby nie zwiększały kosztu leków refundowanych. Zaproponowano dwa źródła: budżet ABM – na poziomie minimum 200 mln zł rocznie (na finansowanie RTR w części grantowej) oraz taką samą kwotę ze środków NFZ (0,5 proc., ale nie mniej niż 200 mln zł) – na sfinansowanie benefitów refundacyjnych.

Producentów nie zapytano o zdanie

Projekt, choć od dawna wyczekiwany, nie budzi entuzjazmu u potencjalnych beneficjentów. Zastrzeżenia budzi też tryb prac nad nim. Najbardziej zainteresowane dokumentem podmioty nie były bowiem włączone w proces jego przygotowania. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA otrzymał raport w trybie dostępu do informacji publicznej i – jak informuje Bogna Cichowska-Duma, jego dyrektor generalna, wciąż analizuje zapisy.

– Jeśli celem RTR ma być rozwój sektora farmaceutycznego w Polsce, należało przeprowadzić szerokie konsultacje i sprawdzić, co państwo może zrobić, żebyśmy wytwarzali więcej leków w kraju oraz rozwijali u nas biotechnologię. Problem w tym, że nikt nas o to nie zapytał. Możemy zgłaszać uwagi dopiero w ramach konsultacji. Na pewno będziemy mieć ich dużo, bo w projekcie wiele rzeczy jest niejasnych – mówi Barbara Misiewicz-Jagielak.

Podstawowym zastrzeżeniem PZPPF jest to, że nie wiadomo, jaki jest cel RTR.

– Bo czym jest wzrost innowacyjności, co to ma oznaczać w praktyce? Projekt wymienia wiele wskaźników, ale trudno powiedzieć, na co stawia, bo nie mają one jeszcze przypisanych wag. A to jest kluczowe – wskazuje.

Wiceprezes PZPPF zwraca uwagę, że w projekcie poświęcono wiele miejsca badaniom klinicznym i można odnieść wrażenie, że są one głównym celem RTR. To może też sugerować m.in. rola Agencji Badań Medycznych. Jej zdaniem jednak badania kliniczne można rozwijać w inny sposób, niż nagradzając producenta w ramach mechanizmu, który miał służyć rozwojowi gospodarczemu.

– Tym bardziej że Polska jest jednym z tych krajów, w których badania kliniczne prowadzi się dobrze i tanio, więc firmy i tak je tu wykonują. Jeśli będziemy je za to nagradzać w ramach RTR, to nie zrobią nic więcej. Chodzi przecież o to, aby zachęcić polskich producentów albo tych, którzy już u nas działają, do większej aktywności. Natomiast firmy, które jeszcze w Polsce nie inwestują, skłonić do tego, żeby przeniosły tu produkcję i laboratoria badawczo-rozwojowe. Tymczasem mam wrażenie, że projekt RTR premiuje działania mające wpływ na naukę, a nie na produkcję i gospodarkę – ocenia.

Scoring na PPG

Scoring na PPG

źródło: DGP

INFARMA z kolei ma zastrzeżenia wobec połączenia RTR z refundacją.

– Należy poszukiwać rozwiązań ekonomicznych i modeli współpracy między nauką a biznesem, aby wspierać innowacyjność sektora farmaceutycznego w Polsce. Wielokrotnie jednak zwracaliśmy uwagę, że aspekty gospodarcze i związane z zachętami dla inwestorów nie powinny być łączone z procesem refundacyjnym – podkreśla Bogna Cichowska-Duma.

Nieoficjalnie mówi się, że propozycja MPiT nie podoba się resortowi zdrowia, dlatego projekt, który został tam przekazany jeszcze w maju, utknął. Ani MZ, ani ABM nie odpowiedziały jednak na nasze pytania w tej sprawie.