Inspekcja to m.in. konsekwencja problemów z produkcją szczepionki przeciw gruźlicy – mówi Michał Trybusz, radca głównego inspektora farmaceutycznego.
Dlaczego przeprowadzono kontrole w spółce Biomed Lublin? Czy miało to coś wspólnego z problemami ze szczepionkami przeciw gruźlicy?
Przeprowadzono dwie inspekcje. Jedną w styczniu, drugą w marcu tego roku. Pierwsza była kontrolą planową. Wynika ona z ustawy – Prawo farmaceutyczne, która nakazuje inspektorom ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdzanie, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynikające z przepisów.
A druga?
Miała charakter inspekcji doraźnej. Główny inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. Ma to tego prawo, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
Istniało takie podejrzenie?
W tym przypadku inspekcja doraźna została przeprowadzona, ponieważ wytwórca wycofał z kontroli seryjnej wstępnej dwie serie szczepionki przeciwgruźliczej i dwie serie szczepionki Onko BCG 100. W związku z tym, że pojawiło się ryzyko braku dostępności tych produktów leczniczych, inspektor GIF podjął kontrolę w miejscu ich wytwarzania.
Dlaczego były problemy z nową partią szczepionki przeciw gruźlicy. Czy GIF to sprawdził?
Tak, to było przedmiotem kontroli. Jednak trudno wskazać jedną przyczynę, w związku tym że produkcja szczepionki to skomplikowany proces.
Jakie były wyniki inspekcji?
W trakcie inspekcji przeprowadzonej w styczniu 2019 r. niezgodności dotyczyły uchybień w obszarze zarządzania jakością, przeglądu jakości produktu, kontroli zmian, monitoringu środowiska i kwalifikacji wyposażenia. Były też uwagi dotyczące obowiązków personelu kluczowego, szkolenia personelu, projektu i konserwacji pomieszczeń i wyposażenia, dokumentacji związanej z wytwarzaniem, walidacją, stosowanymi materiałami opakowaniowymi i transportem. Ale zebrane dowody pozwoliły stwierdzić, że wytwórca w dniu przeprowadzenia kontroli zapewniał spełnienie wymagań GMP w całym kontrolowanym obszarze związanym z wytwarzaniem.
A jeśli chodzi o tę marcową?
W trakcie tej inspekcji inspektor nie zaobserwował niezgodności. Podsumowując – ani w styczniu, ani w marcu inspektorzy nie zidentyfikowali niezgodności krytycznych i ważnych mających wpływ na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu. Jednak były wskazania do poprawy.
Jakie były zalecenia pokontrolne?
Po inspekcji ze stycznia inspektorzy zalecili fizyczne oddzielenie jednej z hal produkcyjnych od korytarza, usunięcie niesprawnego urządzenia, kontrolę zapisów w jednym z rejestrów, zainstalowanie dodatkowego punktu kontroli wody oczyszczonej. Ponadto przedsiębiorca został zobowiązany do opracowania w terminie 20 dni od daty otrzymania raportu z inspekcji harmonogramu działań naprawczych w odpowiedzi na zawarte w raporcie niezgodności. W ustawowym terminie Biomed Lublin przesłał do głównego inspektora farmaceutycznego harmonogram działań naprawczych. Sposób przeprowadzania i terminy wdrożenia działań naprawczych zostały ocenione jako właściwe i GIF zaakceptował przedstawiony program naprawczy. Certyfikat GMP po inspekcji planowej został wydany 17 kwietnia 2019 r i zamieszczony w bazie EudraGMDP.