Przewidywania ekspertów, którzy straszyli trudnościami w dostępie do leków, nie sprawdziły się. Jest gorzej, niż wszyscy myśleli.
Z nowymi przepisami zderzył się już potentat krajowego rynku leków ‒ Polpharma. Dostarczanych przez nią do szpitali cefalosporyn brakuje, choć to nie wina przedsiębiorcy. Lekarze mówią o ryzyku dla pacjentów. Dyrektorzy szpitali odsyłają, kogo mogą, i zapraszają za kilka tygodni.
Eksperci wieszczą, że lada moment kłopoty spotkają kolejne firmy, a co za tym idzie – kolejnych pacjentów. Aż wreszcie dotkną nas wszystkich, gdyż nowe przepisy to nowe obowiązki nałożone na producentów leków. Nowe obowiązki to z kolei nowe koszty. Tak więc czeka nas nieuchronna podwyżka cen produktów nierefundowanych, którą odczuje każdy wykupujący receptę w aptece Polak.
Brak dostępności
Przypomnijmy: o nowym sposobie walki ze sfałszowanymi lekami wiadomo od 2011 r. Wówczas przyjęto dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Kłopoty są wynikiem tego, że przepisy wdrażano na ostatnią chwilę, bez testów i okresu przejściowego
Szczegóły poznaliśmy w październiku 2015 r., gdy przyjęto rozporządzenie delegowane. Wówczas było już wiadome: 9 lutego 2019 r. wchodzi w życie nowy sposób eliminowania fałszywych leków z rynku. W największym uproszczeniu opiera się on na tym, że każdy ze sprzedawanych leków na receptę oraz niektóre bez recepty muszą posiadać na swych opakowaniach unikalny kod. Jest on nadawany przez producenta, który musi też korzystać z europejskiej bazy, by system weryfikacji autentyczności leku był w stanie odróżnić oryginalny produkt od fałszywki. Tyle że technologia zawodzi.
”Otrzymujemy sygnały o trudnościach związanych z działaniem systemu na etapie wprowadzania danych przez podmioty odpowiedzialne. Z informacji, jakie posiadamy, wynika, ze jest to problem globalny, dotyczący całego systemu na poziomie europejskim. Komisja Europejska wraz z innymi interesariuszami pracuje obecnie nad rozwiązaniem tego problemu„ ‒ potwierdza Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Tyle że w Polsce kłopot jest poważniejszy niż w wielu innych krajach. W części państw członkowskich przygotowania do wejścia w życie dyrektywy fałszywkowej trwały latami, więc każdy wie, co ma robić. W niektórych krajach zdecydowano się wprowadzić okres przejściowy. A w Polsce postanowiono wszystko wdrożyć na ostatnią chwilę i zrezygnować z czasu na testy. Wielu farmaceutów dane dostępowe do systemu dostało już po wejściu w życie nowych przepisów.
Magdalena Rzeszotalska z Polpharmy wyjaśnia, że cały proces tzw. serializacji leków realizowany jest z udziałem wielu uczestników rynku farmaceutycznego. I rzeczywiście boryka się z problemami wieku dziecięcego.
‒ Na różnych etapach zdarzają się jeszcze problemy, które mogą mieć wpływ na dostępność produktów bądź to w kanałach dystrybucji, bądź na końcowym etapie sprzedaży leku pacjentowi. Mówimy tu zarówno o kłopotach na poziomie europejskiego hubu (centrum teleinformatycznego systemu, który umożliwia weryfikację autentyczności leków – red.) związanych z zarządzaniem danymi, co ma wpływ na możliwość zwolnienia produktu do obrotu przez producenta, jak i o problemach z odczytywaniem kodów przez szpitale czy apteki otwarte, co uniemożliwia wydanie leku do pacjenta ‒ wyjaśnia Rzeszotalska. Przy czym podkreśla, że Polpharma współpracuje z Krajową Organizacją Weryfikacji Autentyczności Leków, która odpowiada za wdrożenie dyrektywy w Polsce.
‒ Niemniej jednak wciąż brakuje systemowego rozwiązania pojawiających się kłopotów, które pozwoliłoby na zapewnienie płynności procesu, a co za tym idzie – zmniejszenie wpływu serializacji na dostępność produktów dla pacjenta ‒ zaznacza przedstawicielka producenta.
Wyższe ceny
Eksperci nie mają wątpliwości, że leki zdrożeją. Portal Mgr.farm poinformował, że już teraz wiele szpitali ma kłopot z zakupem medykamentów w procedurach przetargowych. Producenci oczekują bowiem nawet o kilkanaście procent więcej niż jeszcze kilkanaście tygodni temu.
‒ Spełnienie obowiązków serializacyjnych jest jednym z czynników wpływających na koszty produkcji leków, oprócz rosnących cen surowców, mediów, kosztów pracy czy modernizacji infrastruktury technicznej. Należy pamiętać, że firmy farmaceutyczne musiały ponieść znaczące nakłady na dostosowanie linii produkcyjnych do wymogów serializacji. W przypadku Grupy Polpharma same inwestycje w środki trwałe wyniosły ponad 40 mln zł ‒ wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska. I wylicza, że do tego dochodzą koszty dostosowania opakowań, zmian rejestracyjnych, materiałów eksploatacyjnych (tusze, kleje, etykiety), obniżenie efektywności linii produkcyjnych, dodatkowa praca administracyjna itd. Efekt? Można się spodziewać, że wzrost cen odczują pacjenci kupujący leki nierefundowane. Ceny tych refundowanych bowiem są negocjowane z Ministerstwem Zdrowia, więc producenci nie mogą ot tak ich podnieść.
‒ Argumenty producentów leków są przekonujące. Rzeczywiście dostosowanie linii produkcyjnych to wydatki idące w dziesiątki milionów złotych. A serializacja leków to comiesięczne koszty, których do niedawna nie było ‒ potwierdza Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Na rynku leków będzie więc o tyle bezpieczniej, że będzie mniej fałszywek (szacuje się, że sfałszowany jest co setny lek sprzedawany w legalnym obrocie). Ale zarazem w najlepszym razie będzie drożej. W gorszym – medykamentów w aptekach i szpitalach po prostu zabraknie. ©℗
opinia
Producenci podniosą ceny leków
Osystemie weryfikacji autentyczności leków i dyrektywie fałszywkowej było wiadomo już od kilku lat. Realne działania zmierzające do wprowadzenia tego rozwiązania rozpoczęto w Polsce dopiero kilkanaście miesięcy temu. Na kilka tygodni przed terminem wejścia w życie dyrektywy już było wiadomo, że system nie ma prawa zadziałać. Przed 9 lutego najgłośniej mówiło się o problemach z certyfikacją i podłączeniem aptek. Ostatecznie kryzys udało się zażegnać. Pomogła opieszałość regulatora, który nie przygotował na czas przepisów mówiących o karach za niewywiązywanie się z obowiązków. Apteki pracują więc dalej, wydają leki pacjentom i czekają, aż system zacznie działać.
Kłopoty jednak nie znikają. Przeciwnie – narastają. O ile liczba aptek ogólnodostępnych podłączonych do systemu rośnie, to nadal wiele placówek szpitalnych kompletnie nie jest na to przygotowanych sprzętowo. Problemem staje się też przekazywanie danych przez producentów do bazy systemu. A dokładnie chodzi o kody serializacyjne, które musi posiadać każde opakowanie leku wydawanego na receptę, wprowadzonego do obrotu po 9 lutego. Producenci alarmują, że mają trudności z prawidłowym dodaniem tych danych do europejskiej bazy kodów. W rezultacie nie mogą zwolnić i wprowadzić do obrotu leków, na które czekają hurtownie, apteki i pacjenci. Nie mogą też tych leków eksportować do innych krajów Unii Europejskiej, na czym niewątpliwie tracą. Leków więc zaczyna brakować. Na razie najbardziej odczuwają to szpitale, w których praktycznie nie ma już cefalosporyn. Jeśli system nie zostanie naprawiony, wkrótce zacznie brakować kolejnych leków.
A czeka nas kolejna niespodzianka. Producenci już teraz zapowiadają bowiem, że podniosą ceny leków. Wszystko przez koszty związane z wprowadzeniem systemu oraz serializacją opakowań. Jako pierwsze odczują to szpitale w postępowaniach przetargowych. Można się spodziewać, że wkrótce wzrosną też ceny leków pełnopłatnych w aptekach.