Od 9 lutego przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania – przypomina Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Obowiązek ten – jak wskazuje GIF – dotyczyć będzie prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).

Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Rozwiązania mają gwarantować pacjentom większą pewność, że leki, które otrzymują w aptece, pochodzą z legalnego źródła.

GIF wyjaśnia, że po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów. Pierwsza grupa to produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego; nie podlegają one obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.

Reklama

Druga grupa to produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu przed 9 lutego informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. "Osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni)" - wyjaśnia GIF.

Trzecia grupa produktów, to te zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez rozporządzenie.

Obowiązki dot. "serializacji" zostały wprowadzone na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE). "Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków" – podnosi GIF w komunikacie.