Politycy przyznają, że zmiany w prawie to pokłosie tekstów DGP z lutego 2018 r. Wtedy słyszeliśmy, że niepotrzebnie straszymy ludzi.
Do pięciu lat pozbawienia wolności za niewłaściwe przechowywanie szczepionek. Zobowiązanie przychodni do instalacji elektronicznego systemu pomiaru temperatury leków. Uspokajające stanowisko Ministerstwa Zdrowia, że w razie siły wyższej za utylizację szczepionek nie będą musiały płacić placówki. Takie zmiany szykuje rząd. Bo, jak słyszymy, nie budzi wątpliwości, że obowiązkowe szczepienia są konieczne. Ale zarazem niedopuszczalne są sytuacje, gdy tak wrażliwe produkty lecznicze są nieodpowiednio przechowywane, a następnie podawane pacjentom.
Politycy mówią dziś wprost: inicjowane zmiany to pokłosie tekstów DGP z lutego 2018 r., gdy ujawniliśmy skandaliczne praktyki w województwie lubuskim. Wtedy słyszeliśmy, że niepotrzebnie straszymy ludzi.
Reklama

Nie ma zagrożenia

Początek lutego 2018 r. Od informatora dostajemy wiadomość, że „w Polsce coś złego dzieje się ze szczepionkami”. Zaczynamy ją sprawdzać. Kilkaset e-maili, kilkadziesiąt telefonów. Nic. Aż przychodzi odpowiedź z lubuskiego sanepidu. Okazuje się, że w 10 placówkach – przychodniach oraz szpitalach – używano szczepionek, które powinny być zutylizowane.

Reklama
Informację, że tysiące leków powinno zostać zniszczonych, potwierdza nam też lubuski wojewódzki inspektor farmaceutyczny. Jesienią 2017 r. przez Polskę przeszedł orkan. W licznych miejscowościach przez kilkadziesiąt godzin nie było prądu, więc chłodziarki nie pracowały. A leki te muszą być przechowywane w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza – jeśli zostanie zerwany zimny łańcuch (czyli zostanie przekroczona dopuszczalna temperatura), trzeba je zniszczyć.
Gdy dopytujemy o sprawę, nie wiemy jeszcze (dowiemy się za kilka dni), że o sytuacji urzędnicy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i najważniejsze osoby w Ministerstwie Zdrowia wiedzą już od października 2017 r. Podjęto wówczas decyzję, aby nie informować o tej sytuacji społeczeństwa, by nie wywoływać paniki i nie wzmacniać ruchu antyszczepionkowego.
Ustalamy, że w kilkunastu przychodniach podano ponad 300 pacjentom, głównie noworodkom, szczepionki, które powinny zostać zniszczone. Chodzi o preparaty m.in. przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, meningokokom, pneumokokom, tężcowi, gruźlicy, wściekliźnie, ospie wietrznej. Euvax B, Engerix B, Bexsero, Clodivac, Boostrix, Typhim VI, Verorab – kanon szczepień obowiązkowych.
Spotykamy się w redakcji w większym gronie. Nie ulega wątpliwości, że temat jest bardzo ważny. Bez wątpienia doszło do gigantycznych nieprawidłowości. Jednocześnie nie mamy złudzeń, że nasze ustalenia zostaną podchwycone przez antyszczepionkowców. Nie dysponujemy też jeszcze pełną listą placówek, w których podawano źle przechowywane leki. Liczymy się z tym, że niektórzy rodzice wpadną w panikę. Tym bardziej że wiele osób uważa, że „szczepionka to szczepionka”. Większość nie wnika w to, że produkty lecznicze dzielą się na serie i fakt, że część medykamentów o danej nazwie handlowej należało zniszczyć, nie oznacza wcale, że zutylizować należało wszystkie.
Zapada decyzja: tekst musi powstać. Decydujemy się na to po uwadze jednej z koleżanek, że to, iż wierzymy w skuteczność obowiązkowych szczepień, nie może przesłaniać tego, że równie ważne jest bezpieczeństwo przy ich wykonywaniu. Pokazując nieprawidłowości, podejmujemy walkę o to, by system był lepszy i by podobne przypadki nie powtarzały się w przyszłości.
5 lutego 2018 r. na łamach DGP ukazują się dwa teksty: „Setki pacjentów dostały wadliwą szczepionkę” oraz „Szczepionkowa zmowa milczenia”. W drugim z nich wskazujemy – co przy zbieraniu informacji i komentarzy nas uderzyło – że wielu ekspertów wiedziało, iż pacjentom podaje się nieodpowiednio przechowywane leki. Ale nikt jednak nie mówił o tym głośno, by nie podważać, nie podsycać antyszczepionkowej fali.
W dniu publikacji, przed południem wspólną konferencję zwołują wiceminister zdrowia Marcin Czech, główny inspektor sanitarny Marek Posobkiewicz oraz pełniący obowiązki głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt. Minister przyznaje, że pacjentom podano szczepionki przeznaczone do utylizacji. Ale, zapewnia, nie może być mowy o „wadliwych” lekach, gdyż wadliwe one są tylko pod względem prawnym. W ujęciu medycznym – jak wynika z raportu Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r. – produkty lecznicze takie jak szczepionki przechowywane kilkadziesiąt godzin poza lodówką zachowują swą skuteczność.
Podczas konferencji słyszymy kilka niefortunnych stwierdzeń. Po pierwsze, że pacjenci powinni pamiętać, że w Afryce też się szczepi ludzi, a tam przecież jest gorąco i nie ma wielu lodówek. Po drugie, podanie leku przechowywanego w niedziałającej przez dobę chłodziarce można porównać do jechania samochodem 35 km/h przy ograniczeniu prędkości do 30 km/h. Po trzecie, przechodzić na czerwonym świetle przez jezdnię niby nie wolno, ale gdy nic nie jedzie, to przecież nic nam jako przechodniom nie grozi. Po czwarte wreszcie, normy przechowywania produktów leczniczych są szalenie restrykcyjne i można by się zastanowić nad ich złagodzeniem. Konkluzja: choć tysiące szczepionek należało zniszczyć, a kilkaset osób dostało je niezgodnie z procedurami, to tak naprawdę nic poważnego się nie stało.
– Zabrakło szybkiej informacji o tym, gdzie sprawdzić, czy podana im została jedna z nieprawidłowo przechowanych dawek, a także do kogo można się zwrócić, by rozwiać wątpliwości. Szczególnie w przypadku dzieci mogło to negatywnie wpływać na stosowanie się przez rodziców do kalendarza szczepień w przyszłości – uważa Maria Libura z Centrum Analiz Klubu Jagiellońskiego ds. służby zdrowia oraz kierownik Zakładu Dydaktyki i Symulacji Medycznej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego. Jej zdaniem dodatkowo stanowisko wygłaszane na konferencji było niespójne z tym, co Ministerstwo Zdrowia wskazywało w internecie. Gdy minister Czech mówił, że szczepionka przechowywana przez dobę poza lodówką jest bezpieczna i skuteczna, na stronie internetowej reprezentowanego przez niego resortu mogliśmy przeczytać, że „źle przechowywana szczepionka znajdująca się przez ponad 60 minut poza lodówką lub torbą termoizolacyjną może poważnie zagrozić zdrowiu lub życiu pacjentów”. – Niekonsekwencja w ocenie ewentualnej szkodliwości zerwania zimnego łańcucha to niepokojący sygnał dla opinii publicznej i młyn na wodę ruchów antyszczepionkowych, które swoje argumenty budują na podważaniu zaufania do rzetelności naukowców i instytucji publicznych – podkreśla Libura.
Szybko i stanowczo zareagował natomiast Zbigniew Ziobro. Około południa w dniu publikacji tekstu otrzymaliśmy wiadomość z Ministerstwa Sprawiedliwości wraz ze stanowiskiem ministra prokuratora generalnego. „Nie można lekceważyć żadnego sygnału o zagrożeniu dla ludzkiego zdrowia czy życia. Tym bardziej, że na niebezpieczeństwo mogły być narażone noworodki. Dlatego tę sprawę musi drobiazgowo wyjaśnić prokuratura” – napisał. Podkreślił również, że zlecił wszczęcie śledztwa, które powierzył prokuraturze regionalnej ze Szczecina. Jako podstawę prawną wskazał art. 160 kodeksu karnego, czyli narażenie ludzi na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężki uszczerbek na zdrowiu.
Sprawa jednak – wiemy to dziś – w prokuraturze ugrzęzła.
– Przesłuchano ok. 300 świadków, w większości były to osoby, którym podano szczepionki z przerwanego łańcucha chłodniczego. Zgromadzono również niezbędną dokumentację dotyczącą szczepionek. Do przesłuchania pozostaje jeszcze bardzo wiele osób. Po zakończeniu tych czynności prokurator rozważy powołanie w sprawie biegłego – informuje Marcin Lorenc, rzecznik prasowy w Prokuraturze Regionalnej w Szczecinie.
Szansa, że postępowanie zakończy się w ciągu roku od jego wszczęcia, jest bliska zeru.

A jednak będą kary

Od orkanu minął rok. Od medialnej burzy – osiem miesięcy. Postanowiliśmy sprawdzić, co wydarzyło się przez ten czas. Najbardziej interesowało nas, czy rządzący postanowili poprawić system, by stał się on bezpieczniejszy. I okazuje się, że tak. Trwają właśnie prace nad wieloma zmianami.
Naszym zdaniem trafnie zdiagnozowano przyczyny podawania wadliwych (bo bez wątpienia szczepionki z decyzją nakazującą ich utylizację są wadliwe) leków. – Warto wiedzieć, że za utylizację szczepionek płaci ten, kto je ma na stanie. Czyli płaci szpital lub przychodnia. Złe warunki atmosferyczne spowodowały, że tych szczepionek do utylizacji było dużo. Nie wiem dokładnie, jaki to jest koszt, ale kierownictwo mówi, że to nawet kilka tysięcy złotych – tłumaczył na łamach portalu GazetaPrawna.pl lekarz, który podjął decyzję o podawaniu opisywanych szczepionek.
Przychodnie i szpitale nie chciały utylizować szczepionek z powodu wytycznych Ministerstwa Zdrowia dla Państwowej Inspekcji Sanitarnej z czerwca 2014 r. Ówczesny minister zdrowia Bartosz Arłukowicz wskazał zasady rozliczania się z placówkami, w których wykonywane są szczepienia, w razie zniszczenia leków. I choć wytyczne stwarzały możliwość, by koszt utylizacji przeszedł na Skarb Państwa, to w praktyce niemal zawsze płacić musiała przychodnia lub szpital. I to zarówno za utylizację, jak i za uzupełnienie braków. Dziś już słyszymy, że tak rygorystyczna interpretacja przepisów jest niewłaściwa. Z Ministerstwa Zdrowia otrzymaliśmy zapewnienie, że w razie nadzwyczajnych zdarzeń pogodowych za zniszczenie produktów leczniczych przychodnie i szpitale nie będą musiały płacić. Po to, by kierowników placówek nie kusiło, aby podawać pacjentom leki przeznaczone do zniszczenia.
Rzecz kolejna to pomiary temperatury w chłodziarkach. W lutym 2018 r. postawiliśmy tezę, że tak jak informatyzacja dotarła do wielu miejsc, tak jak już nikogo nie dziwi zaawansowany sprzęt w lokalnej przychodni, tak leki wciąż przechowywane są w urągających przyzwoitości standardach. Podstawową kwestią przy przechowywaniu szczepionek jest dbałość o to, by znajdowały się one stale w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Gdy jest mniej lub więcej – produkt, zgodnie z prawem i dla bezpieczeństwa, należy zniszczyć. Na własne oczy widzieliśmy w wielu punktach szczepień lodówki marki Mińsk, których lata świetności przypadały na okres między powstaniem Solidarności a zburzeniem muru berlińskiego. Choć trudno w to uwierzyć, w licznych chłodziarkach do pomiaru temperatury używa się termometrów ogrodowych. I wreszcie dostrzegliśmy, że często stosowana jest ręczna metoda pomiaru. Polega ona na tym, że pracownik placówki medycznej raz na kilka, kilkanaście lub nawet kilkadziesiąt godzin spogląda na termometr, by następnie wpisać dostrzeżoną temperaturę w zeszycie. Taki model sprzyja patologiom. Jaka jest szansa, że gdy pielęgniarka dokonująca pomiaru stwierdzi, że w lodówce jest temperatura 9 stopni Celsjusza, wpisze właśnie „9” (co zapewne oznaczałoby konieczność utylizacji szczepionek), a nie dopuszczalne „8”? Dane w systemie elektronicznym również można zmienić. Ale raz, że wymaga to większej wprawy i najczęściej musiałby to robić informatyk, a dwa – w wielu przypadkach zostawałyby ślady takiej ingerencji.
Decydenci przez lata nie zdawali sobie sprawy z kłopotu. Po naszych tekstach obiecali jednak, że zlecą kontrolę we wszystkich punktach szczepień w Polsce. Do tej pory były one przeprowadzane głównie wyrywkowo. Powód jest prozaiczny: mało funkcjonariuszy, za to wiele placówek.
Z Głównego Inspektoratu Sanitarnego otrzymaliśmy właśnie wyniki kontroli. I okazuje się, że w blisko 5 tys. punktów (44 proc. wszystkich) nie ma elektronicznego rejestratora temperatury. Stosowane są termometry, z których pracownicy spisują dane i wpisują je do zeszytu. W ponad jednej czwartej placówek odczyty z termometrów są przeprowadzane jedynie w godzinach pracy personelu. Jeśli więc punkt szczepień nie działa w weekendy, przez dwa i pół dnia nikt nie kontroluje tego, czy chłodziarka ze szczepionkami działa.
Jan Bondar, rzecznik prasowy sanepidu, mówi nam, że Główny Inspektorat Sanitarny będzie rekomendował zmianę w prawie farmaceutycznym – tak, by w punktach szczepień odczyt pomiaru temperatury był elektroniczny. A najlepiej, gdyby system w razie wykroczenia temperatury poza dopuszczalne normy wysyłał SMS-a do osoby odpowiedzialnej. Wówczas można by szybko przenieść szczepionki do innej chłodziarki i nie byłoby potrzeby jej utylizacji.
Pracuje również resort sprawiedliwości. W opublikowanym kilka dni temu projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego znajduje się przepis, który wprowadza odpowiedzialność karną za niewłaściwe przechowywanie szczepionek. Będzie za to groziło od trzech miesięcy do pięciu lat pozbawienia wolności. – To legislacyjna odpowiedź m.in. na ujawnione przez DGP nieprawidłowości, które wystąpiły w województwie lubuskim – mówi nam wiceminister prof. Marcin Warchoł. Zdaniem resortu kwalifikacja zdarzeń takich jak z lutego z art. 160 kodeksu karnego skutkować będzie najczęściej umorzeniem postępowania. Śledczy bowiem, gdy stwierdzą, że nikt nie stracił zdrowia albo życia, uznają, że nie doszło do „bezpośredniego niebezpieczeństwa utraty” jednego z nich. – A przecież nie chodzi o to, by ktoś umarł i dopiero wtedy skażemy winowajcę. Państwo musi reagować wcześniej, wyłapywać niebezpieczne sytuacje i chronić obywateli – podkreśla. Zaznacza przy tym, że nowe przestępstwo będzie można popełnić jedynie umyślnie. Nie chodzi o to, aby karać kogoś, komu zepsuje się lodówka. Chodzi o sytuacje, gdy po zepsuciu się chłodziarki kierownik placówki czy osoba odpowiedzialna będą nadal przechowywali lek w celu jego podania. – Opisana przez was sprawa zasmuca. Osoby, które zdecydowały się podać szczepionki mimo jednoznacznej decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że nie można tych leków wykorzystać, postąpiły bardzo źle. Prawo karne nie odpowiada obecnie zbyt dobrze na takie sytuacje. Niech więc plusem całej tej sytuacji będzie to, że je poprawimy, by takie przypadki nie zdarzały się w przyszłości – mówi Marcin Warchoł.
Nie wszyscy jednak uważają zaostrzanie prawa karnego za dobry pomysł na przeciwdziałanie patologicznym sytuacjom. Zofia Ulz, główny inspektor farmaceutyczny w latach 2006–2015, a obecnie konsultantka w kancelarii Dentons, żartuje, że gdyby wsadzać do więzień wszystkich, którzy źle przechowują szczepionki, to w zakładach karnych bardzo szybko zabrakłoby miejsc. Ekspertka uważa, że opisany przez nas przypadek z województwa lubuskiego to po prostu sprawa medialna, odkryta najpierw przez urzędników, a następnie przez dziennikarzy. Nie brakuje zaś przypadków, gdy o nieprawidłowym przechowywaniu szczepionek nikt poza odpowiedzialnym za nie personelem medycznym nie wie.
Zofia Ulz sugeruje bardziej radykalne kroki: wyłączyć przychodnie z systemu dystrybucji i przechowywania szczepionek – tym powinny się zajmować apteki. – Przepis karny jako straszak dla przychodni najprawdopodobniej zawiedzie. Ze straszakami jest tak, że jeśli ktoś raz czy drugi stwierdzi nieprawidłowości, a ostatecznie nikt za to nie odpowie, to efekt wprowadzenia przepisu będzie zupełnie odwrotny od zamierzonego – twierdzi Zofia Ulz.
Dziennik Gazeta Prawna
Marcin Warchoł uważa jednak, że ostra polityka karna jest czymś, co najskuteczniej przeciwdziała nieprawidłowościom. I jest przekonany, iż po wejściu w życie nowelizacji już żaden lekarz nie odważy się świadomie podać pacjentom szczepionek po zerwaniu zimnego łańcucha.
Eksperci zwracają jednak uwagę, że sam przepis karny nie rozwiązuje wielu innych problemów. – Z punktu widzenia systemowego wciąż brakuje jasnych wytycznych dotyczących standardów przechowywania i monitorowania warunków przechowywania w przychodniach, stosowania leków przynoszonych przez pacjentów, szkoleń z tego zakresu dla personelu oraz nadzoru farmaceutów nad przechowywaniem leków w przychodniach – uważa Michał Byliniak, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Obecnie w Sejmie toczy się debata nad obywatelskim projektem przewidującym zniesienie przymusu szczepień. Arytmetyka sejmowa jest nieubłagana: nie zostanie on przyjęty, a zatem nadal nasze dzieci będzie trzeba zaszczepić. Oby projektowane przez rząd zmiany, mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa szczepień, spowodowały, że nie będą wstrzykiwane już preparaty, które należałoby zutylizować.