Eksperci Europejskiej Agencji Leków (EMA) oszacowali już ryzyko zachorowania na nowotwory wśród pacjentów, którzy przyjmowali leki z zanieczyszczoną substancją czynną.
Co do joty sprawdziły się nasze nieoficjalne informacje: skażenie niestety nie było małe, ale zarazem nie tak znaczące, by wszyscy chorzy na nadciśnienie, którzy zażywali leki zawierające walsartan, wpadali w popłoch. Nie ma tragedii, ale błędy produkcyjne w chińskiej fabryce zapewne przełożyły się na kilkaset zachorowań w UE.
„Szacuje się, że wśród osób zażywających skażone leki w maksymalnej dziennej dopuszczalnej dawce przez siedem lat istotny czynnik rakotwórczy może wystąpić u jednego na 5 tys. pacjentów” – czytamy w raporcie agencji. Przy czym badanie zostało przeprowadzone na zwierzętach, więc wynik nie jest pewny. Złą informacją jest to, że – według ekspertów agencji – rakotwórczy związek występujący w walsartanie znajduje się też w niektórych produktach spożywczych, m.in. w wędzonkach. W tak małej ilości jest nieszkodliwy dla zdrowia, ale w połączeniu z większą dawką NDMA z trefnych leków może być niebezpieczny.
Reklama
Przypomnijmy, na przełomie czerwca i lipca bieżącego roku wyszło na jaw, że produkowana w jednej z chińskich fabryk substancja czynna, używana w lekach na nadciśnienie, była zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). To związek chemiczny, który naukowcy w trakcie badań podają szczurom, by wywołać chorobę nowotworową. Rzecz w tym, że w tej właśnie fabryce zaopatrywali się niemal wszyscy producenci. W Polsce ok. 50 leków produkowanych przez kilkanaście podmiotów i zażywanych na co dzień przed niemal 800 tys. pacjentów zostało wycofanych ze sprzedaży. Podobne decyzje podjęły inspekcje farmaceutyczne w innych krajach Unii.
– W systemie kontroli leków jest lepiej, ale na papierze. I właśnie z tym mam kłopot od wielu lat, bo ludzie nie zażywają dokumentacji, lecz leki. A te są badane w poszukiwaniu konkretnych zanieczyszczeń. Na przykład szkodliwego związku NDMA w walsartanie nie wykryto dlatego, że go nikt nie szukał. I tu właśnie objawia się to, jak dziurawy jest system kontroli leków – uważa prof. Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015. – W 20 państwach Unii Europejskiej, w tylu milionach opakowań bardzo ważnych i popularnych leków na receptę nie wykryto zanieczyszczenia, bo po prostu szukano innych wad, a nie tej. A ja mówię, że należy szukać wszystkich, a nie tylko z góry ustalonych. Nawet jeśli będzie to rozwiązanie droższe – dodaje.

Reklama
Dziś już wiemy, że problem u Chińczyków pojawił się w 2012 r., gdy w fabryce postanowiono wprowadzić zmiany w procesie produkcji walsartanu. Błąd został więc wykryty dopiero po sześciu latach. I to przez przypadek, bo jak nieoficjalnie ustaliliśmy, znalazła go hiszpańska firma farmaceutyczna, która postanowiła dokładnie przebadać walsartan, jako że planowała zmienić jego dostawcę (chciała porównać jakość substancji z dwóch źródeł). Pracownik hiszpańskiego koncernu farmaceutycznego powiedział nam na początku lipca, że „ilość substancji niepożądanej jest na tyle duża, że nie może być mowy o sprzedaży tych leków. I zarazem na tyle mała, że ludzkie życie nie powinno być zagrożone”.
Mamy też wreszcie odpowiedź na pytanie, co powinni zrobić pacjenci. Dotychczas ani rodzime Ministerstwo Zdrowia, ani rzecznik praw pacjenta nie potrafili jej udzielić.
Eksperci EMA przyznają, że cała sytuacja mogła lub może odbić się niekorzystnie na zdrowiu niektórych pacjentów. Tyle że zmiany nowotworowe spowodowane zażywaniem zanieczyszczonych leków mogą nastąpić po latach ich używania. A zatem jeśli ktoś ma leki z zanieczyszczonym walsartanem i nie dostał się jeszcze do lekarza, powinien je dalej brać aż do czasu przestawienia na inny produkt. Fachowcy europejskiej agencji wychodzą z założenia, że większym ryzykiem byłoby odstawienie medykamentów przez chore osoby i narażenie się m.in. na atak serca niż nawet kilkutygodniowe zażywanie leku, który powinien zostać wycofany z obrotu.