Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że cały proces przygotowywania i podejmowania decyzji refundacyjnych regulują zapisy ustawy refundacyjnej. W ten sposób w komunikacie resort odniósł się do piątkowej publikacji dziennika "Fakt".

"Fakt" w piątkowym wydaniu napisał, że decyzje podjęte przez wiceministra zdrowia Marcina Czecha, dotyczące refundacji leku o nazwie herceptyna (stosowanego przy leczeniu raka piersi), miały spowodować większe wydatki ze strony budżetu. "Tylko w 2017 roku na trastuzumab budżet wydał 375 mln zł, a gdyby kupować zamienniki, nie tylko można byłoby zapewnić dostęp do leku ratującego życie znacznie większej liczbie Polek, ale i zaoszczędzić 100 mln zł rocznie" – napisał dziennik.

Resort zdrowia zapewnił, że proces dotyczący refundacji leków Pozostaje pod ścisłym nadzorem odpowiednich organów państwa, pilnujących przestrzegania prawa oraz interesu publicznego. "Realizując politykę zdrowotną państwa, minister zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EMB) oraz oceny technologii medycznych (HTA). Ma to zapewnić przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych" - napisał Krzysztof Jakubiak, dyrektor Biuro Prasy i Promocji w komunikacie przesłanym PAP.

Reklama

Ministerstwo przypomniało, że przygotowywanie decyzji refundacyjnych dotyczących programu leczenia raka piersi rozpoczęło się w 2013 r., doprowadziło do uruchomienia programu w 2016 r. oraz w ostatnim czasie do opublikowania obwieszczenia obowiązującego od 1 lipca 2018 r.

Jakubiak podkreślił, że "decyzje o zrównaniu i refundacji obu postaci leku zawierających substancję trastuzumab, obowiązujące od 1 lipca, są korzystne dla Skarbu Państwa, ponieważ przyniosą oszczędności dla płatnika publicznego". Wyjaśnił, że stało się to możliwe dzięki temu, iż wygasła wyłączność rynkowa i Ministerstwo Zdrowia mogło wydać decyzję refundacyjną także dla producenta leku biorównoważnego.

Reklama

Zarejestrowanie przez Europejską Agencję Leków leku biorównoważnego nastąpiło w maju 2018 r. Wniosek refundacyjny został złożony 25 maja, decyzje refundacyjne wydano 28 czerwca i dotyczą zarówno leku oryginalnego jak i biorównoważnego".

W ocenie resortu działania były prowadzone "maksymalnie szybko". "Było to możliwe dzięki poświęceniu i pracy wielu osób zaangażowanych w przygotowanie decyzji refundacyjnych i doprowadzenie do końca negocjacji z producentami, tak, aby zapewnić pacjentom dostęp do terapii w najszybszym możliwym terminie" - czytamy w komunikacie.

Dyrektor Biuro Prasy i Promocji MZ poinformował, że "stanowiska ministra zdrowia, wiceministra zdrowia oraz prezesa NFZ dotyczące wspomnianego programu lekowego były zbieżne i ustalane wspólnie. Wiceminister Marcin Czech pracuje w Ministerstwie Zdrowia od 1 sierpnia 2017 roku. Tymczasem decyzja o refundacji leku trastuzumab zapadła w czerwcu 2016, czyli rok wcześniej".

Wszystkie kwestie związane z refundacją poszczególnych technologii lekowych reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 z późn. zm.). Aby lek mógł być objęty refundacją, podmiot odpowiedzialny (przedstawiciel producenta leku) musi złożyć odpowiedni wniosek, który jest określony w art. 24 ust. 1 pkt. 1 ustawy. W przypadku leku, który ma być dostępny dla pacjentów w ramach programu lekowego, konieczne jest uzgodnienie treści tego programu pomiędzy ministrem zdrowia a wnioskodawcą.

Na kolejnym etapie wniosek o objęcie refundacją wraz z całą dokumentacją trafia do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, gdzie przygotowana zostaje analiza weryfikacyjna Agencji, stanowisko Rady Przejrzystości oraz rekomendacja prezesa Agencji. Następnie dokumentacja przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, działającej przy ministrze zdrowia, która przeprowadza negocjacje cenowe z wnioskodawcą.

Ostateczną decyzję o wpisaniu produktu leczniczego na listę leków refundowanych minister zdrowia podejmuje przy uwzględnieniu kryteriów wymienionych w art. 12 ustawy o refundacji, m.in.: stanowiska Komisji Ekonomicznej, rekomendacji prezesa AOTMiT, istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania - biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy wyrób medyczny.