Produkcja leków to jeden z najbardziej przyszłościowych i konkurencyjnych przemysłów. Rząd ma pomysł na rozwój branży. Czy możliwy do realizacji?
W Polsce kupujemy 70 proc. leków zagranicznych, a w Niemczech i we Francji 90 proc. leków, które są tam sprzedawane, to leki francuskie i niemieckie. Oczywiście ten pierwszy okres transformacji polskiej doprowadził do takich zmian w systemie refundacji leków i w służbie zdrowia, że jesteśmy w dużej mierze uzależnieni od zagranicznych ośrodków. Chcemy to stopniowo zmieniać – ogłosił pod koniec grudnia premier Mateusz Morawiecki. Te mocne słowa padły podczas specjalnej konferencji, podczas której wspólnie z Jarosławem Gowinem obwieścił utworzenie Instytutu Biotechnologii Medycznej.
Z budżetem opiewającym na 0,5 mld zł nowa placówka ma zająć się tworzeniem innowacyjnych leków onkologicznych i kardiologicznych. Co prawda z ogólników wygłoszonych przez wicepremiera Gowina wynika, że ani to prawdziwy instytut – raczej program grantów dla naukowców, którego operatorem będzie Wrocławskie Centrum Badań EIT+, ani ośrodek badawczy – bo prace będą prowadziły, tak jak dotąd, jednostki akademickie otrzymujące dofinansowanie ze zgromadzonych środków. Ale obaj politycy nie bali się wielkich słów – dzięki inicjatywie rządu leki mają tanieć, a nasza branża biotechnologiczna ma rozkwitać.
Reklama
Sensacji nie wywołali. Z trzech pytań, które pozwolono zadać dziennikarzom, pierwsze dotyczyło sporu Polski z Komisją Europejską, drugie – kwestii obronności, trzecie – ochrony patentowej. O leki, zapowiedzianą przez Morawieckiego ich „polonizację”, przytaczane dane i roztaczane wizje nie zapytał nikt. Najpewniej sprawę przyszłości branży farmaceutycznej i biotechnologicznej uznano za zwyczajnie nieciekawą, marginalną, wsobną.
Kopiowanie z zyskiem

Reklama
Tymczasem, gdy na serio zastanowić się nad wypowiedziami premiera, pytań jest aż nadto. Już choćby sama skala importu leków mogłaby zaniepokoić. Owszem, nie od dziś wiadomo, że w ich produkcji nie jesteśmy światowym tuzem, ale fakt, że rodzimi producenci zaspokajają jedynie jedną trzecią lokalnego zapotrzebowania, powinien uruchomić co najmniej kilka syren alarmowych. W końcu to kwestia bezpieczeństwa, równie istotna co dywersyfikacja dostaw energetycznych. To nie są żarty. Zależność od leków z importu dała się we znaki Grecji w połowie 2015 r. – fiasko negocjacji z UE w sprawie pakietu pomocowego zmusiło rząd w Atenach do wprowadzenia kontroli kapitału, czyli zablokowania zagranicznych transferów. W efekcie apteki, także te szpitalne, stanęły przed problemem braku leków. I to zarówno tych stosowanych w chemioterapii raka, jak i tych najbardziej podstawowych, jak insulina. Faktycznie, zależność od „zagranicznych ośrodków”, o której mówił premier Morawiecki, rzeczywiście bywa groźna, i to nawet w czasach pokoju.
Tyle że to nie do końca polski przypadek, a premier posłużył się nie tymi danymi, którymi powinien. Gdyby zajrzeć w raporty przygotowywane na zlecenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, uzyska się inny obrazek. 55–56 proc. ogółu leków sprzedawanych w Polsce (wolumen) to produkcja krajowa. Ilościowo kupujemy głównie rodzime farmaceutyki. Skąd się więc wzięły procenty przywołane przez Morawieckiego? Otóż nie o ilości mówił premier, lecz o wartości. Leki krajowej produkcji to ok. 30 proc. wartości farmaceutyków, które się u nas sprzedaje. Co to znaczy? W największym uproszczeniu: kupujemy dużo polskich i bardzo tanich lekarstw oraz trochę mniej zagranicznych, lecz o wiele droższych.
Z pozoru sytuacja wydaje się oczywista. Za granicą kupujemy drogo, bo to leki oryginalne pod tzw. okresem ochronnym zapisanym w prawie patentowym i przysługującym producentom wprowadzającym nowe substancje na rynek. A produkujemy tanio, bo mamy przemysł nastawiony na specyfiki odtwórcze, generyczne, te na które okres ochronny się już skończył i które można zgodnie z prawem skopiować. W dodatku jesteśmy biednym społeczeństwem, cena gra dla nas dużą rolę i sprowadzamy to, co najnowocześniejsze, tylko w ostateczności. Tak przez lata się o Polsce oraz o wielu krajach rozwijających mówiło i myślało. Ale tak już nie jest. Leki generyczne są towarem chodliwym na całym świecie: w USA to 89 proc. rynku, w Niemczech – 81 proc. Opowieść o polskiej biedzie skazującej nas na tanie odpowiedniki nie ma już sensu. W Polsce leki generyczne to 60 proc. rynku pod względem wartości i 70 proc. w ujęciu ilościowym. Importujemy nie tylko oryginały, ale też kopie, które, przynajmniej teoretycznie, moglibyśmy produkować u siebie. I to właśnie uruchamianie produkcji kolejnych generyków, tu, na miejscu, mogłoby być faktyczną „polonizacją”, którą tak pacjenci, jak i budżet państwa odczuliby w swoich kieszeniach.
Tyle że z generykami też nie taka prosta sprawa. Wbrew pozorom wejście na rynek z kopią leku, dla którego kończy się okres ochronny, nie jest łatwe. Po pierwsze – należy znaleźć podwykonawców i logistyczne dopiąć proces, po drugie – trzeba poczekać na prawną rejestrację leku. Średnio cały proces zajmuje siedem lat. Toteż nawet jeśli zapowiadana przez premiera „polonizacja” leków ruszy z kopyta, to i tak pierwszych efektów tego działania możemy się spodziewać może za dekadę. A już na pewno nie w tej kadencji.
Lek na rozproszenie
Problem jednak w tym, że nie całkiem wiadomo, co pod hasłem „polonizacji” farmaceutyków rozumie polski rząd. Bo choć i o generykach premier Morawiecki wygłosił parę ciepłych słów podczas wspomnianej konferencji, to stworzenie Instytutu Biotechnologii Medycznej ma się do tego biznesu nijak. Gorzej, nijak ma się też do całej branży, bo właściwie powstaje bez planu i bez współpracy z producentami. Ci zaś naprawdę potrzebują uwagi, i to z całego szeregu przyczyn.
Z danych GUS wynika, że choć w Polsce jest 150 firm produkujących leki, to tylko trzy naprawdę duże, zatrudniające ponad 1 tys. osób. Z pozostałych tylko 25 ma ponad 250 pracowników, a reszta to drobnica. Rozproszenie jest ogromne, zważywszy na skalę zatrudnienia. Przemysł farmaceutyczny to u nas 22 tys. osób, w większości zatrudnionych w małych, zorientowanych na przetrwanie firemkach, importujących substancje czynne z Chin i Indii – krajów, gdzie wszystko można kupić taniej, ale nierzadko za cenę niższych norm jakościowych i bezpieczeństwa. Zresztą z krajów rozwijających się płyną do nas nie tylko półprodukty, także leki gotowe, a to za sprawą ustawy refundacyjnej. Ta, stawiając na niskie ceny, skazała branżę farmaceutyczną na gorączkowe obniżanie kosztów. Bo liczy się cena, a nie producent i bez znaczenia, czy lek pochodzi z Polski, Chin czy Indii. Koniec końców, choć globalnie farmacja jest jednym z najbardziej przyszłościowych i konkurencyjnych przemysłów, to polski przypadek traktowany en masse raczej nie potwierdza tej tezy. Nasi producenci mało inwestują (jesteśmy pod tym względem w ogonie krajów UE) i tworzą produkt niekonkurencyjny, w dodatku, za sprawą ustawy refundacyjnej, po zaniżonych cenach. Choć wciąż statystycznie zarobki są tutaj wyższe niż w innych segmentach gospodarki, to dużo mniejsze niż w pozostałych krajach europejskich, co siłą rzeczy może skutkować odpływem specjalistów. Trudno tu być więc optymistą.
– Przy takim rozdrobieniu i tak niskiej relatywnej wartości dodanej można się spodziewać wystąpienia efektu defragmentaryzacji – mówi prof. Katarzyna Śledziewska, ekonomistka z DeLab UW, współautorka raportu analizującego wpływ branży farmaceutycznej na polską gospodarkę przygotowanego dla Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Przekładając jej słowa: w rodzimej farmacji dzieje się na tyle źle, że jeśli to dłużej potrwa, można się tutaj spodziewać fali upadłości i przejęć.
A tak nie musiało się stać, czego najlepszym dowodem są Węgry. Tamtejsze przedsiębiorstwa farmaceutyczne mają dwukrotnie większy wkład w krajowe PKB – 2,8 proc. (w Polsce 1,2 proc.), należy do nich 12 proc. wszystkich patentów i 16 proc. nakładów na badania i rozwój (w Polsce to ok. 7 proc.). Ale Węgry czasów transformacji, w przeciwieństwie do Polski okresu Balcerowicza, zdołały uchronić swój przemysł przed upadłościami i rozdrobnieniem. I chociaż, tak jak w Polsce, większość firm została sprywatyzowana, to jednak zachowały skalę. A także schedę po okresie komunizmu, gdy 60 proc. węgierskiej produkcji farmaceutycznej szło na eksport do krajów byłego bloku wschodniego. Dziś Węgry jako jedyny z krajów Grupy Wyszehradzkiej mają dodatnie saldo w handlu lekami, sprzedając gros produkcji do Rosji, Serbii, na Ukrainę i do Chin. – A teoretycznie powinni być w trudniejszej sytuacji, bo to mniejszy kraj, z płytszym rynkiem wewnętrznym – mówi prof. Śledziewska.
Tymczasem Polska importuje trzy razy więcej leków, niż eksportuje, branża zaś od lat nie może się doczekać strategicznego planu rozwoju. Pewne nadzieje wiązano z działaniami wiceministra zdrowia Krzysztofa Łandy, który w imię polepszenia sytuacji polskich producentów leków stawiał na wprowadzenie RTR, czyli Refundacyjnego Trybu Rozwojowego. Ci, którzy mogliby się wykazać największymi inwestycjami, innowacyjnością, nakładami na badania i rozwój, uzyskaliby preferencje przy refundacji. Ale rok temu Łanda rzucił papierami i odszedł z ministerstwa, otoczony niesławą tego, który z branżą trzyma się zbyt blisko. Bo i prawda taka, że farmacja, nawet ta generyczna, choć istotna dla gospodarki, kluczowa dla służby zdrowia i ważna dla rozwoju innowacyjności – nie ma najlepszej prasy, dziedzicząc po wielkich koncernach opinie krwiopijców i złodziei żerujących na nieszczęściu pacjentów, windujących ceny do kosmicznych poziomów. Dla polityka to mina, od której lepiej trzymać się z daleka. W polskich warunkach jest to tym prostsze, że kontrybucja branży farmaceutycznej do PKB na poziomie 1,2 proc. to faktycznie niewiele, dwa razy mniej niż górnictwo, trzy razy mniej niż produkcja jabłek.
Chemia się skończyła
Z pozoru wydawać by się mogło, że wsparcie badań biotechnologicznych i stworzenie Instytutu Biotechnologii Medycznych mogłoby się jakoś branży przysłużyć, a może nawet wyciągnąć ją z impasu. Produkcja leków biologicznych (wytwarza się je z żywych komórek dzięki metodom inżynierii genetycznej) to na całym świecie modny kierunek rozwoju firm farmaceutycznych, którym coraz trudniej wprowadzać nowe i skuteczne leki chemiczne. Na 5 tys. badanych związków chemicznych tylko jeden ostatecznie debiutuje na rynku, a liczba nowo rejestrowanych substancji leczniczych spadła z ponad 60 w latach 80. do 17 w 2007 r. Trudno powiedzieć, czemu tak się stało. Zdaniem wielu po prostu skończył się czas najprostszych rozwiązań – obstawiania najbardziej oczywistych mechanizmów komórkowych i fizjologicznych oraz stosowania najłatwiej dostępnych związków. Zamiast kombinować w bardziej wyrafinowany sposób z nowymi farmaceutykami producenci leków zaczęli uciekać w ścieżkę biotechnologiczną. Przydatną, ale do leczenia najbardziej trudnych, złożonych chorób, takich jak rak czy łuszczyca. Zakres terapii lekami biologicznymi jest zwykle niewielki, ale zyski – krociowe. I to nawet w przypadku, gdy zapotrzebowanie na dany preparat liczy się nie w milionach, ale tysiącach pacjentów w skali globu. Nic więc dziwnego, że lista najdroższych leków świata obejmuje głównie owoce prac biotechnologów i odpowiada na rzadkie lub bardzo rzadkie schorzenia. Na pierwszym miejscu jest Glybera z rocznym kosztem terapii sięgającym 1,7 mln dol. Leczy rodzinny niedobór lipazy lipoproteinowej (LPLD), czyli zaburzenie metabolizmu tłuszczów – szacuje się, że cierpi na nie milion osób na świecie. Za 700 tys. dol. rocznie (drugie miejsce na liście) można poprawić życie osób ze stwierdzoną hemoglobinurią – chorobą krwi prowadzącą do anemii. Ale grupa odbiorcza leku Soliris to zaledwie 8 tys. pacjentów na świecie. Jeszcze mniej osób mogłoby potencjalnie przyjmować Elaprase – lek na zespół Huntera, ultrarzadką chorobę metaboliczną, skutkującą szeregiem ciężkich objawów, w tym upośledzeniem umysłowym. W Stanach Zjednoczonych liczbę chorych szacuje się na 500 osób, a roczny koszt terapii jednej osoby to 0,5 mld dol.
Wniosek z tego taki, że choć biotechnologia w naukach medycznych przynosi nadzieję niektórym, to jej globalne oddziaływanie jest na razie skromniejsze, niż można by sądzić. Niemniej stała się blockchainem rynku farmaceutycznego. Warto ją sobie wpisać w portfolio i tutaj szuka się nowych odkryć. Tworzenie aliansów biznesowo-strategicznych z przedsiębiorstwami biotechnologicznymi zaczęło się w końcówce lat 70. i trwa do dziś. Szereg małych biotechnologicznych start-upów brytyjskich i irlandzkich opracowuje rozwiązania pomyślane właśnie pod sprzedaż wielkim korporacjom. Tyle że zanim zdążą coś sprzedać, często kończą im się pieniądze, bo badania idą swoim torem, nie tak znowu szybkim, za to kosztują, i to dużo.
Swoją drogą Polska ma w kwestii sprzedaży własnych odkryć biotechnologicznych pewne doświadczenie, tyle że gorzkie. W 2007 r. i 2008 r. dzięki badaniom prowadzonym na Uniwersytecie Warszawskim udało się opatentować pierwszą wersję „szczepionki” na czerniaka. Ale gdy naukowcy z Wydziału Fizyki i Centrum Nowych Technologii UW doszli do etapu badań klinicznych, okazało się, że w Polsce nikt nie ma na to pieniędzy i trzeba podjąć decyzję o sprzedaży licencji komuś bogatszemu. Tym kimś okazała się niemiecka firma BioNTech, która kupiła szczepionkę, pociągnęła badania dalej, a następnie, wzorem polskich kolegów – sprzedała ją potężniejszym od siebie graczom. O ile jednak Polacy przehandlowali swoje osiągnięcie za setki tysięcy euro, o tyle BioNTech odsprzedał bardziej rozwinięty produkt – za ponad 600 mln euro. Kupiły go dwa koncerny giganty – Sanofi i Roche. – Żadnej z polskich firm nie stać na wdrożenie leku innowacyjnego – tłumaczyli potem eksperci, powołując się przy tym na obliczenia amerykańskiego Centre for the Study of Drug Development działającego przy Tufts University w Massachusetts. W myśl ich analiz koszt opracowania i wdrożenia nowego leku w latach 70. XX w. wahał się w granicach 50 mln dol. 20 lat później wystrzelił do poziomu 1 mld dol. Dekadę później osiągnął poziom 2,6 mld dol.
Ale tych liczb nie należy akceptować bez zastrzeżeń. Lekarze bez Granic twierdzą, że spece z Tufts siedzą w kieszeni wielkiego biznesu i dostarczają mu argumentów pozwalających na windowanie cen. Coś w tym jest, bo dane, którymi posługują się badacze, nie są jawne, pochodzą od największych koncernów, które rzeczywiście finansują pracę samego centrum. Metodologia też jest specyficzna, bo w koszt opracowania jednego nowatorskiego leku, który wejdzie na rynek, wrzuca się wszystkie porażki. A tych może być mnóstwo, bo kto bogatemu zabroni? Toteż coraz częściej słychać głosy, że te miliardowe ceny wynikają bardziej z nieefektywnego sposobu zarządzania budżetami megakorporacji, a nie z rzeczywistych nakładów na badania i rozwój. Gdyby sensowniej i lepiej szukali, wydawaliby mniej – zdają się mówić krytycy i znajdują szerokie poparcie. Andrew Witty, były prezes GlaxoSmithKline, parę lat temu przyznał publicznie, że nawet 1 mld dol. za wprowadzenie leku był kwotą z księżyca. – Jeśli przestajesz ciągle nawalać, gwałtownie obniżasz koszt wdrożenia nowego leku – powiedział.
Oblicza innowacyjności
Toteż coraz częściej słyszy się, że rzeczywiste nakłady, jakie ponoszą firmy farmaceutyczne wprowadzające nowe leki, są o wiele niższe, niż się powszechnie sądzi. A konkretnie o ile niższe? Sęk w tym, że nikt nie jest w stanie tego określić. Jeff Williams, szef Clinipace, jednej z firm wykonujących komercyjnie badania kliniczne, stwierdził, że cały proces, gdy go sensownie rozplanować, można zamknąć w 0,5 mld dol. To na pewno mniej, niż sugerował Tufts University. Ale czy to mało? I czy rzeczywiście żadnej z polskich firm nie byłoby stać na tego rodzaju inwestycje? Ze wszystkich dylematów, które wiążą się z utworzeniem Instytutu Biotechnologii Medycznej, ten wydaje się najpoważniejszy.
– Obawiam się sytuacji, w której polscy naukowcy pracujący w polskich laboratoriach doprowadzą odkrycia do poziomu, w którym lek trzeba będzie sprzedawać zagranicznej firmie, a ta przejmie projekt, by go komercjalizować na rynkach globalnych. Ale ani produkcja, ani własność intelektualna nie zostanie w Polsce – mówi Sebastian Szymanek, dyrektor generalny Polpharma. – Dlatego warto jest mieć silne rodzimy firmy, które pomogą start-upom komercjalizować ich pomysły i nadal mieć duży wpływ na innowacyjność gospodarki. Przyglądamy się koncepcji Instytutu Biotechnologii Medycznej jako szansie na przyspieszenie innowacyjności, ale pragnę podkreślić, że krajowy przemysł farmaceutyczny już dzisiaj przeznacza setki milionów rocznie na R&D i jest jedną z najbardziej innowacyjnych gałęzi naszej gospodarki
Te ambicje, w przypadku przedsiębiorstwa zarządzanego przez Szymanka, już widać. Polpharma, 20. na świecie producent leków generycznych, planuje wejść na rynek środków biopodobnych. Tę grupę produktów często nazywa się „generykami leków biologicznych”, ale to mylące określenie. Chodzi nie tyle o kopie, ile o nowe wersje substancji już stosowanych. Wiadomo, co mają produkować namnażane komórki, ale metody, jakimi się je do tego nakłoni, mogą być inne, a więc i substancja nie będzie wierną kopią poprzedniczki (tzw. leku referencyjnego). Stąd konieczność przeprowadzenia badań klinicznych, których nikt nie wymaga w przypadku leków generycznych. Nie tak rozbudowanych, jak to ma miejsce w przypadku nowych, niestosowanych wcześniej specyfików, ale niezbędnych.
– Przeciętny koszt rozwoju leku biopodobnego oceniamy na ok. 120 mln euro, w tej chwili prowadzimy pięć projektów. Oczywiście część finansujemy z własnych środków, ale na większą część inwestycji musieliśmy pozyskać kredyty. Wierzymy, że jeśli się powiodą, to uda nam się awansować do innej ligi – mówi Szymanek.
Wbrew pozorom nie ma w tym stwierdzeniu wielkiej przesady. Innowacyjność w branży farmaceutycznej nie ogranicza się do poszukiwania nowych substancji. Generyki też mogą mieć swoją nowatorską odsłonę, a ulepszanie tego, co wprowadził na rynek ktoś inny, bywa istotne dla pacjenta. Leki o wydłużonym działaniu, gdzie łyka się jedną zamiast kilku tabletek dziennie, albo takie, które stanowią kombinację kilku substancji, które do tej pory trzeba było przyjmować osobno – to wszystko poprawia jakość leczenia. Być może, gdyby polski rząd zechciał dostrzec ten wymiar konkurencyjności – lepiej byśmy na tym wszyscy wyszli.
Magazyn DGP 23.02.18 / Dziennik Gazeta Prawna
Ale trudno się zżymać na wspieranie polskich badań naukowych. Problem raczej w retoryce. Poszukiwanie innowacyjnych leków biologicznych nie oznacza jeszcze, że potencjalne odkrycia trafią na rynek jako „polskie” i że zarobią na nich rodzime firmy. Na razie mamy tylko obietnice instytutu, który ma wynieść naukę i medycynę na nieznane do tej pory poziomy, troszkę pieniędzy oraz grafikę wykonaną przez resort wicepremiera Gowina. W białym kółku czerwony napis „Nowoczesne #PolskieLeki dzięki polskim naukowcom”, a wokół hasła „Polscy naukowcy światowymi liderami”, „Badania na polskim sprzęcie”, „Szybki rozwój naszych firm biomedycznych”, „Nowe miejsca pracy”. Przy tej retoryce trudno nie otrzeć się o śmieszność. Polski naukowiec patrzy przez polski mikroskop, polski pacjent łyka polskie leki, a polska młodzież śpiewa polskie piosenki. I tylko polska branża farmaceutyczna nie wiadomo, co robi. Pewnie tkwi w polskim piekiełku.
Poszukiwanie nowych leków nie oznacza jeszcze, że potencjalne odkrycia trafią na rynek jako „polskie” i że zarobią na nich rodzime firmy. Na razie mamy tylko obietnice instytutu, który ma wynieść naukę i medycynę na nieznane do tej pory poziomy, troszkę pieniędzy oraz grafikę wykonaną przez resort wicepremiera Gowina