Resort zdrowia zaproponował, jakie wymogi będą musiały spełniać laboratoria, aby – jak piszą autorzy rozporządzenia – osiągnąć akceptowalny poziom bezpieczeństwa, personelu oraz wysoką wiarygodność badań.
Jak to ma wyglądać? Laboratoria będą musiały uczestniczyć w programie zewnętrznej oceny, prowadzonym przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (COBJwDL). Aby otrzymać świadectwo potwierdzające udział, trzeba będzie uzyskać co najmniej 75 proc. ocen bardzo dobrych i maksymalnie 25 proc. dobrych – z czterech sprawdzianów wiarygodności wyników badań, realizowanych w cyklu rocznym z użyciem dwóch materiałów kontrolnych. Ocenę bardzo dobrą otrzyma laboratorium, które uzyskało pozytywne noty we wszystkich edycjach programu w roku. Ocena dobra przypadnie tej jednostce, która w jednej edycji nie uzyskała oceny pozytywnej. Nieodesłanie przez laboratorium wyników do Centralnego Ośrodka obniży ocenę roczną. Udział w programie zewnętrznej oceny będzie też obowiązkowy dla badań mikrobiologicznych, a kryteria pozytywnej oceny określi Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (COBJwDM).
Ochrona zdrowia: Za mało pieniędzy na badania

Zobacz również
Zdaniem prof. Walerii Hryniewicz, konsultant krajowej w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej i dyrektor COBJwDM, takie zmiany są potrzebne. Jak wynika z kontroli NIK, nie ma powszechnie obowiązującego systemu licencjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych, powiązanego z oceną jakości analiz. COBJwDL nie ma też kompetencji, które pozwalałyby skutecznie nadzorować działalność laboratoriów. Brakuje także sankcji za nieprzestrzeganie wymogu uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości lub uzyskanie słabych wyników w sprawdzianach. Obecnie jest tak, że jeżeli kontrola wypadnie negatywnie, placówka otrzymuje wskazówki, co powinna poprawić, prowadzona jest edukacja, a informację o złych wynikach widzi m.in. szpital. Od niego zależy decyzja o dalszej współpracy.
W efekcie – jak wynika z sierpniowego raportu NIK – dochodzi np. do sytuacji, że interpretacja i autoryzacja wyników badań są wykonywane bez nadzoru diagnosty laboratoryjnego.
Według danych izby ponad 15 proc. aparatury i sprzętu medycznego nie objęto kontrolą, więc badania i analizy wykonywane są na starym sprzęcie. A to rodzi ryzyko niewiarygodnych wyników. W 28 proc. kontrolowanych jednostek wykryto nieprawidłowości w wewnętrznym systemie zarządzania jakością.
Nowe przepisy ujednolicą zasady wydawania zaświadczeń dla laboratoriów. Trwają też prace nad przepisami o konsekwencjach nieotrzymania zaświadczenia o zewnętrznej kontroli. Jednym z pomysłów jest to, aby laboratorium, które nie spełnia standardów jakości, ostatecznie mogło utracić licencję na prowadzenie badań.
Etap legislacyjny
Projekt rozporządzenia zmieniający rozporządzenie ministra zdrowia z 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 1665) – w trakcie konsultacji.