Ministerstwo Zdrowia zabiera się do reformy bezpieczeństwa badań diagnostycznych. Już opublikowało standardy. Pracuje też nad sankcjami dla laboratoriów, które ich nie spełnią.
Resort zdrowia zaproponował, jakie wymogi będą musiały spełniać laboratoria, aby – jak piszą autorzy rozporządzenia – osiągnąć akceptowalny poziom bezpieczeństwa, personelu oraz wysoką wiarygodność badań.
Jak to ma wyglądać? Laboratoria będą musiały uczestniczyć w programie zewnętrznej oceny, prowadzonym przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (COBJwDL). Aby otrzymać świadectwo potwierdzające udział, trzeba będzie uzyskać co najmniej 75 proc. ocen bardzo dobrych i maksymalnie 25 proc. dobrych – z czterech sprawdzianów wiarygodności wyników badań, realizowanych w cyklu rocznym z użyciem dwóch materiałów kontrolnych. Ocenę bardzo dobrą otrzyma laboratorium, które uzyskało pozytywne noty we wszystkich edycjach programu w roku. Ocena dobra przypadnie tej jednostce, która w jednej edycji nie uzyskała oceny pozytywnej. Nieodesłanie przez laboratorium wyników do Centralnego Ośrodka obniży ocenę roczną. Udział w programie zewnętrznej oceny będzie też obowiązkowy dla badań mikrobiologicznych, a kryteria pozytywnej oceny określi Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (COBJwDM).
Zdaniem prof. Walerii Hryniewicz, konsultant krajowej w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej i dyrektor COBJwDM, takie zmiany są potrzebne. Jak wynika z kontroli NIK, nie ma powszechnie obowiązującego systemu licencjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych, powiązanego z oceną jakości analiz. COBJwDL nie ma też kompetencji, które pozwalałyby skutecznie nadzorować działalność laboratoriów. Brakuje także sankcji za nieprzestrzeganie wymogu uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości lub uzyskanie słabych wyników w sprawdzianach. Obecnie jest tak, że jeżeli kontrola wypadnie negatywnie, placówka otrzymuje wskazówki, co powinna poprawić, prowadzona jest edukacja, a informację o złych wynikach widzi m.in. szpital. Od niego zależy decyzja o dalszej współpracy.
W efekcie – jak wynika z sierpniowego raportu NIK – dochodzi np. do sytuacji, że interpretacja i autoryzacja wyników badań są wykonywane bez nadzoru diagnosty laboratoryjnego.
Według danych izby ponad 15 proc. aparatury i sprzętu medycznego nie objęto kontrolą, więc badania i analizy wykonywane są na starym sprzęcie. A to rodzi ryzyko niewiarygodnych wyników. W 28 proc. kontrolowanych jednostek wykryto nieprawidłowości w wewnętrznym systemie zarządzania jakością.
Nowe przepisy ujednolicą zasady wydawania zaświadczeń dla laboratoriów. Trwają też prace nad przepisami o konsekwencjach nieotrzymania zaświadczenia o zewnętrznej kontroli. Jednym z pomysłów jest to, aby laboratorium, które nie spełnia standardów jakości, ostatecznie mogło utracić licencję na prowadzenie badań.
Etap legislacyjny
Projekt rozporządzenia zmieniający rozporządzenie ministra zdrowia z 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 1665) – w trakcie konsultacji.