Oprogramowanie komputerowe wspomagające przypisywanie leków może zostać uznane za wyrób medyczny. To zaś oznacza prawo do jego swobodnej sprzedaży po uzyskaniu oznakowania CE – uznał rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
We Francji obowiązuje dekret wymagający, aby każdy program pomagający lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegał obowiązkowej certyfikacji. W jej trakcie sprawdzane jest, czy oprogramowanie jest zgodne z zaleceniami władz krajowych dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, czyli organizację skupiającą producentów wyrobów medycznych. Jeden z jej członków dostarcza oprogramowanie stosowane podczas reanimacji i znieczulenia jako pomoc w zakresie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekarstwami czy nadmiernego dawkowania. Jego zdaniem w oparciu o dyrektywę 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych w całej UE powinno wystarczyć uzyskanie oznakowania CE. Francuski sąd, przed którym zakwestionowano wskazany przepis, postanowił zadać pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Reklama
Kluczowe w tej sprawie jest ustalenie, czy program komputerowy wspomagający lekarzy w przypisywaniu lekarstw może zostać uznany za wyrób medyczny. Rząd francuski uważa, że nie, i dlatego prawo krajowe może stawiać dodatkowe wymagania, w tym nakazywać uzyskanie certyfikatu potwierdzającego przestrzeganie zasad dobrych praktyk określonych przez wysoką władzę ds. zdrowia. Jego zdaniem oprogramowania takiego nie można uznać za przeznaczone do użycia w celach medycznych, gdyż nie jest stosowane w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Nie ma też na celu badań.
Rzecznik generalny w przedstawionej właśnie opinii doszedł do innych wniosków. Zwrócił uwagę, że już od chwili przyjęcia pacjenta oprogramowanie zbiera dane zarówno sprzed operacji, jak i te dostępne w systemach, do których jest podłączone; analizuje je i przetwarza, tak aby dostarczać anestezjologowi informacji w trakcie zabiegu. Także na oddziałach intensywnej terapii, reanimacji lub stałej opieki oprogramowanie jest w stanie przetwarzać liczne szczegółowe dane pacjenta niezbędne do podejmowania decyzji medycznych dotyczących ilości przypisywanych produktów leczniczych, szacowania ryzyka wystąpienia alergii czy też czasu trwania leczenia.
„Oprogramowanie ICCA poprawia jakość praktyki lekarskiej, pomagając w prawidłowym przepisywaniu leków (i tym samym zapobiegając nieprawidłowościom). Jest więc narzędziem służącym pracownikom służby zdrowia, którym ułatwia prowadzenie terapii i monitorowanie chorych poddawanych znieczuleniu lub intensywnej terapii. Gdy lekarz wprowadzi dane pacjenta do oprogramowania, pomaga mu ono znaleźć właściwy sposób leczenia, a jednocześnie ostrzega przed problemami, które mogłoby spowodować nieprawidłowe leczenie” – napisał rzecznik generalny w swojej opinii.
ORZECZNICTWO
Opinia rzecznika generalnego Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 28 czerwca 2017 r. w sprawie C-329/16.