Przedsiębiorcy chcą sprzedawać lekarstwa bez recepty w automatach vendingowych. Główny inspektor farmaceutyczny stwierdza wprost: to niezgodne z prawem.
Reklama
Przedsiębiorcy szukają nowych sposobów sprzedaży leków, m.in. tych wydawanych bez recepty. Pomysłem jest wykorzystanie w tym celu tzw. automatów vendingowych. Niedawno jeden z przedsiębiorców wystąpił nawet do GIF o opinię w tej sprawie. Leki chciał oferować bez opakowań na terenie aptek, drogerii oraz w innych miejscach publicznych.
Odpowiedź GIF jednak srodze go rozczarowała. „Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi za pomocą takich automatów nie jest możliwe, gdyż brak jest osoby, wydającej produkt leczniczy, legitymującej się odpowiednimi kwalifikacjami, która udzieli pacjentowi odpowiedniej informacji – napisał w odpowiedzi przedstawiciel departamentu prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Udało nam się odnaleźć firmę, która wysłała zapytanie. Okazuje się, że pomysł nie jest całkiem nowy: spółka ma bowiem już sieć lekomatów za oceanem. – Chcemy, żeby ludzie mieli dostęp do szybkiego zakupu, np. leku przeciwbólowego bez stania w kolejce, dodatkowo o każdej porze dnia i nocy. Nasze maszyny, tzw. dr Poket Health Pointy, z powodzeniem funkcjonują już w USA i Brazylii – wyjaśnia nam Sebastian Mul, przedstawiciel firmy dr Poket.
(Nie)wielka rola sprzedawcy
Dlaczego więc GIF nie chce się zgodzić? – Mamy świadomość, że technologia będzie dążyć do tego, by automaty mogły wydawać leki bez recepty. Jednak w obecnym kształcie nie zapewniają one pacjentom odpowiedniego bezpieczeństwa – stwierdza Paweł Trzciński, rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
GIF przypomina, że zgodnie z art. 96 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty lub bez recepty.
Podobny wymóg wynika z par. 2 ust. 1 rozporządzenia ministra zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 493), „Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny, udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji, co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić” – czytamy w odpowiedzi GIF.
– Powyższe wymogi może spełnić tylko człowiek. Czynnik ludzki jest bardzo ważny, aby leków nie mogło kupić dziecko, a sprzedawca mógł zweryfikować przydatność do spożycia wyrobu medycznego. W przypadku lekomatów absolutnie brakuje tego rodzaju kontroli – podsumowuje Paweł Trzciński.
Przedstawiciele branży odpierają te zarzuty. – Lekomat potrafi poinformować klienta o ewentualnych kolizjach z innymi lekami, jakie przyjmuje. To znacznie więcej niż potrafiłby zrobić typowy sprzedawca na stacji benzynowej czy markecie. Tam czynnik ludzki jest głównie teoretyczny – stwierdza Sebastian Mul.
Wtóruje mu adwokat Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką farmaceutyczną w kancelarii WKB Wierciński Kwieciński Baehr. – Nie ulega wątpliwości, że wiedza sprzedawców w sklepach ogólnodostępnych czy stacjach benzynowych na temat zastosowania sprzedawanych tam leków nie jest rozległa. Z tego względu ryzyko dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości nabycia leków w automacie nie byłoby dużo większe niż w przypadku sklepów i stacji – uważa mec. Krzyżanowski.
Sprzedaż bez opakowania
Co więcej, przedsiębiorcy byli również zainteresowani sprzedażą pojedynczych kapsułek bez opakowań. W przypadku firmy dr Poket pigułki trafiałyby do jednorazowych kubeczków i byłyby gotowe do natychmiastowego spożycia. Tego rodzaju pomysły są, zdaniem GIF, nie do zaakceptowania – nie można dzielić opakowań produktów. W związku z tym firma zrezygnowała z tego pomysłu.
Dlaczego nie można sprzedawać pigułek pojedynczo? Otóż zgodnie z ustawową definicją lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu (art. 2 pkt 11 prawa farmaceutycznego). Opakowanie ma zaś zapewniać pacjentowi właściwą ochronę przed działaniem czynników zewnętrznych, a także stały dostęp do podstawowych informacji o nabytym produkcie, np. nazwy, składu, terminu ważności czy też numeru serii.
– Opakowanie stanowi zatem element bezpieczeństwa stosowania i przechowywania leku oraz jest niezbędne przy jego wydawaniu – wyjaśnia Paweł Trzciński. Przypomina, że w przypadku gdy opakowanie zawiera błędne informacje, GIF wycofuje z rynku cały produkt, nawet jeśli sama substancja ma prawidłowe działanie.
Ponadto mec. Krzyżanowski zauważa, że sprzedaż pojedynczych pigułek mogłaby zostać uznana za niedopuszczalną, ponieważ co do zasady gotowe leki powinny być oferowane w oryginalnych opakowaniach zatwierdzonych w ramach procedury dopuszczenia do obrotu. Dodatkowo istnieje ryzyko uznania takiego działania za przepakowywanie leków, które zawarte zostało w definicji wytwarzania produktu leczniczego. A to wymaga posiadania odrębnego zezwolenia.

Maszyny z lekami nie dla aptek

Prawo nie dopuszcza, by lekomaty mogły znajdować się nawet w aptece. Zgodnie bowiem z art. 90 prawa farmaceutycznego przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych. Z kolei zasady wydawania farmaceutyków zostały określone rozporządzeniem w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ustawienie lekomatów w aptekach byłoby także niezgodne z rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego. Ponadto kolidowałoby z wymogami stawianym aptekom.