Subskrybuj nas na Youtube
PROBLEM: Ministerstwo Zdrowia planuje zwiększenie nadzoru nad kosmetykami. Śrubę zamierza przykręcić jednak nie tylko producentom i importerom, lecz także handlowcom. Sprzedawcy, hurtownicy i dystrybutorzy kosmetyków będą mieli obowiązek zbierania i raportowania przypadków niepożądanych działań wyrobów kosmetycznych. Czekają ich nowe, bardziej restrykcyjne wymogi informacyjne i większa odpowiedzialność za oferowane produkty – tak wynika z projektu ustawy o produktach kosmetycznych, nad którym trwają właśnie prace legislacyjne. Za niedopełnienie obowiązków, zamiast mało efektywnych grzywien, grożą administracyjne kary nawet do 100 tys. zł. I to z automatu.
Wszystko po to, by konsument nie natrafił na sklepowej półce na przeterminowany produkt. I mógł wybrać taki, co do którego ma pewność, że jego stosowanie nie wywoła u niego żadnych niepożądanych skutków, np. alergii. A jeżeli takowe się pojawią, to nie dopuścić, by dystrybutor zamiótł sprawę pod dywan, tylko od razu zgłosił to do właściwych organów.
Takie zmiany szykuje Ministerstwo Zdrowia. Konsultacje publiczne projektu ustawy o produktach kosmetycznych dobiegły końca w zeszłym tygodniu. Cel nowych regulacji jest prosty: wzmocnić kontrolę jakości i bezpieczeństwa kosmetyków, a także ujednolicić pojęcia rozsiane w wielu ustawach i dostosować polskie normy do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE z 2009 r. L 342, s. 59).
Eksperci są zgodni, że proponowane zmiany mogą być korzystne dla konsumentów. Oznaczają jednak kolejne – nie zawsze łatwe do wyegzekwowania – obowiązki dla przedsiębiorców.
OBOWIĄZEK RAPORTOWANIA
Przykładem jest nowy obowiązek zgłaszania wszystkich przypadków niepożądanego działania kosmetyków. Resort zdrowia planuje w tym celu uruchomić centralny system administrowany przez głównego inspektora sanitarnego. Informacje do systemu będą przesyłać dystrybutorzy. W praktyce – wszystkie podmioty, które takie specyfiki oferują klientowi. Wynika to z art. 2 pkt 3 projektu ustawy, który odsyła do definicji dystrybutora w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia 1223/2009. – W świetle prawa unijnego dystrybutorem są nie tylko wszystkie osoby prawne lub fizyczne w handlu hurtowym, lecz także detaliści, którzy sprzedają produkty bezpośrednio konsumentowi, w tym farmaceuci – wyjaśnia Anna Hlebicka-Józefowicz, prawnik w praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka (DZP) sp.k.
Oznacza to, że za każdym razem gdy klient wróci do sklepu z reklamacją, bo np. szampon wywołał reakcję alergiczną, sprzedający będzie miał obowiązek odnotować ten fakt, sporządzić odpowiedni dokument i przekazać te dane do systemu. – Obligatoryjne będzie podanie nazwy produktu kosmetycznego umożliwiającej jego identyfikację oraz zgłoszenie działań naprawczych, jeżeli zostały podjęte – dodaje Wiktoria Jaromska, prawnik w kancelarii Kondrat i Partnerzy.
Problem w tym, że przepisy nie precyzują, jak się z obowiązku wywiązać. – Brakuje jasnych wytycznych, do kogo konkretnie należy zgłosić problemy z produktami kosmetycznymi i w jakim terminie – zwraca uwagę Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr. Podkreśla, że w art. 23 rozporządzenia 1223/2009 ustawodawca unijny mówi o obowiązku niezwłocznego zgłoszenia niepożądanego działania, a polski ustawodawca nie doprecyzował terminu na spełnienie tego obowiązku.
Jednocześnie resort zaproponował już wysokość kary, która miałaby obciążyć dystrybutorów za każdy przypadek niepoinformowania administracji o niepożądanych skutkach danego specyfiku. Ma ona wynosić od 50 tys. zł do 100 tys. zł.
PILNOWAĆ TERMINÓW I OZNACZEŃ
Sprzedawca będzie musiał też dopilnować, by wprowadzać kosmetyki, które spełniają wymogi. By wszelkie kosmetyki miały opisy w języku polskim, umieszczone na etykietach, metkach, przywieszkach, a w przypadku towarów sprzedawanych luzem – na opakowaniach zbiorczych towarów. Powinny one zawierać nazwę handlową produktu, skład, termin przydatności do użycia, ostrzeżenie o ewentualnych skutkach niepożądanych, nazwę producenta, numer serii itp. oznaczenia. Informacje zawarte na etykietach nie mogą wprowadzać klienta w błąd ani sugerować właściwości, których produkt nie posiada.
KOSMETYKI NICZYM LEKI
Eksperci przekonują, że z perspektywy konsumenta uruchomienie centralnego system to zmiana na plus. – Obecnie organy administracji w żaden sposób nie informują, gdzie należy zgłaszać przypadki ciężkich działań niepożądanych. Jest to zaś o tyle ważne, że coraz częściej pojawiają się wątpliwości, czy dany produkt faktycznie jest produktem kosmetycznym, czy może jednak produktem leczniczym – uważa Juliusz Krzyżanowski.
Zgadza się z nim Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej. – Jeżeli GIS odnotuje, że dany przypadek wystąpienia wysypki nie jest jednostkowy i nie wynika z indywidualnej reakcji organizmu, bo podobne zastrzeżenia wobec konkretnego produktu zgłosiło już kilkadziesiąt osób w całej Polsce, to jest to cenna informacja. Również dla producentów, którzy mogą – już nawet z czystej ostrożności – umieścić informacje o częstotliwości występowania danych skutków ubocznych – twierdzi ekspert.
DOKUMENTACJA PO POLSKU
Nowe obowiązki czekają także producentów i importerów kosmetyków, m.in. poszerzono obowiązki informacyjne. Kontrowersje wzbudza pomysł, aby cała dokumentacja produktów była obowiązkowo sporządzona w języku polskim. Proponowane zmiany będą oznaczać przymus przetłumaczenia wielu technicznych zaświadczeń i protokołów.
– Polska będzie chyba jedynym krajem UE, który wprowadzi taki wymóg, bez możliwości przygotowywania całości lub części dokumentacji w języku angielskim – zaznacza Juliusz Krzyżanowski z WKB.
Jak zauważa Michał Komar, radca prawny w kancelarii D. Dobkowski sp.k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce, przepisy UE nie wymagają, aby dokumentacja była sporządzana w języku narodowym każdego kraju, a wyłącznie aby był to język łatwo zrozumiały dla właściwych organów danego państwa. Przykładowo, w przypadku leków i wyrobów medycznych polskie przepisy dopuszczają, aby część dokumentacji była sporządzona w języku angielskim.
Eksperci przekonują, że aby sprostać nowym wymogom, przedsiębiorcy nie obędą się bez pomocy tłumaczy przysięgłych. A cena za ich usługi, przy takim wolumenie dokumentów może być niemałym obciążeniem.
KARA ADMINISTRACYJNA ZAMIAST GRZYWNY
Za niewywiązanie się z obowiązków ministerstwo przewidziało nowe kary administracyjne. [ramka] Uznało, że dotychczasowe sankcje oparte na kodeksie karnym nie przynoszą pożądanych skutków. Wszelkie rzekome naruszenia rozpatrywane są na drodze sądowej, a od wykrycia nieprawidłowości do prawomocnego rozpoznania sprawy mijają lata. To z kolei nie wystarcza, by odwieść nieuczciwych przedsiębiorców od stosowania niedozwolonych praktyk – podkreśla resort.
– Sankcje administracyjne cechują większa skuteczność i efektywność niż te funkcjonujące w oparciu o przepisy karne – dodaje Wiktoria Jaromska, prawnik w kancelarii Kondrat i Partnerzy. – Rozwiązanie zaproponowane w projekcie powinno się zatem znacznie przyczynić do wzrostu ochrony konsumentów, doprowadzając tym samym do realizacji zasady ochrony życia i zdrowia ludzi – dodaje.
Nieskuteczność dotychczasowych mechanizmów kontroli najdobitniej widać w statystykach. Resort zdrowia podaje, że w 2015 r. Państwowa Inspekcja Sanitarna wystawiła w związku z nadzorem nad kosmetykami jedynie 21 mandatów na kwotę 5200 zł.
I choć nie ma wątpliwości, że nowe kary łatwiej będzie wyegzekwować, to zaskakuje ich proponowana wysokość. Rozpiętość sankcji jest znaczna: od 500 zł do 100 tys. zł, w zależności od wagi przewinienia. – Wydaje się, że proponowane w projekcie kary pieniężne będą jednymi z najwyższych w UE – podkreśla ekspert. I dodaje, że o ile mogą one nie być drastycznym obciążeniem dla największych graczy na rynku, o tyle dla małych i średnich przedsiębiorców mogą być bardzo dotkliwe.
– Nie sposób nie odnieść wrażenia, że głównym celem tego rozwiązania jest zwiększenie wpływów budżetowych – mówi Michał Komar.
Odstraszające sankcje
Przewidziano kilkanaście nowych rodzajów kar administracyjnych, m.in. za:
● wprowadzenie do obrotu i udostępnianie na rynku produktu kosmetycznego po upływie daty minimalnej trwałości – do 50 000 zł,
● wprowadzenie do obrotu i udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania – od 100 zł do 100 000 zł,
● niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym – od 50 000 zł do 100 000 zł.
OPINIE EKSPERTÓW
/>
Wiele propozycji resortu bardzo przypomina swoim kształtem te, które już wcześniej wprowadzono na rynku leków, m.in. w zakresie raportowania o działaniach niepożądanych leków. Postulowane zmiany niewątpliwie nałożą na przedsiębiorców więcej obowiązków. Nie uważam jednak, żeby stanowiły one obciążenie nie do udźwignięcia finansowo. Są natomiast niezbędne, bo obecnie informacje o działaniu kosmetyków są – z perspektywy przeciętnego konsumenta – bardzo skromne. Odpowiedni nadzór nad jakością takich produktów jest zaś równie niezbędny jak w przypadku leków czy żywności. Trzeba bowiem pamiętać, że za kosmetyki uznajemy nie tylko artykuły do demakijażu, ale i specyfiki o właściwościach przeciwgrzybicznych, które dermatolodzy niejednokrotnie zalecają np. przy leczeniu łuszczycy. ⒸⓅ
/>
Mając na uwadze liczbę oraz wysokość proponowanych kar, przedsiębiorcy powinni już teraz rozważyć przyjęcie w swoich firmach odpowiednich procedur zarządzania ryzykiem braku zgodności (compliance), tak, aby ograniczyć prawdopodobieństwo naruszenia przepisów prawa oraz wymiar ewentualnie nakładanej kary. Co istotne, organy inspekcji przy ustalaniu wysokości kar mają brać pod uwagę m.in. dotychczasową działalność przedsiębiorcy, sposób zachowania się w przypadku stwierdzenia naruszenia oraz działania podjęte w celu niezwłocznego jego usunięcia. Tym samym wprowadzenie odpowiednich procedur compliance, nawet w wypadku dopuszczenia się przez przedsiębiorcę naruszenia przepisów, może znacząco wpłynąć na wysokość wymierzonej przez organy inspekcji kary finansowej.
