Nowelizacja prawa farmaceutycznego ograniczająca patologie na rynku wejdzie w życie w najlepszym razie w maju. W najgorszym zaś – w ogóle nie uda się jej uchwalić w tej kadencji.
Posłowie PO, którzy złożyli projekt (druk sejmowy nr 2997) przekonywali do niedawna, że jest on absolutnie priorytetowy. Jak jednak przyznaje poseł Janina Okrągły, na nowe przepisy będziemy musieli poczekać, bo projekt nie został jeszcze przesłany Komisji Europejskiej do notyfikacji.
Nowelizacja ma zablokować możliwość wywozu leków za granicę w sytuacji, gdy brakuje ich w Polsce. Jako że wiele medykamentów jest u nas tańszych niż na Zachodzie, niektóre apteki i hurtownie nielegalnie je sprzedają, co ogranicza dostęp do nich polskim pacjentom. Państwo ma temu przeciwdziałać poprzez stworzenie listy leków deficytowych. Hurtownie będą musiały zgłaszać inspektorowi farmaceutycznemu zamiar ich sprzedaży za granicę, a główny inspektor farmaceutyczny będzie mógł się temu sprzeciwić.
Projekt zmian budzi jednak kontrowersje. Jak twierdzi dr Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych, polski parlament nie wypełnił obowiązków wynikających z unijnej dyrektywy 98/34/EC. Chodzi o to, że posłowie chcą nałożyć na przedsiębiorców zaangażowanych w eksport leków dodatkowe obowiązki. A to wymaga poinformowania o tym zamiarze Komisji Europejskiej oraz pozostałych państw UE.
– Konieczne jest zawieszenie prac legislacyjnych do czasu zakończenia oceny projektu w zakresie proporcjonalności proponowanych w nim rozwiązań na szczeblu unijnym – mówi dr Dzitko.
Rzecz w tym, że nie wystarczy projektu jedynie przekazać. Państwo musi następnie odczekać trzy miesiące, w ciągu których inne kraje mogą zgłaszać swoje uwagi. SIRPL nie widzi jednak innego wyjścia. Stowarzyszenie podkreśla, że gdy Estonia oraz Hiszpania wprowadzały do swoich porządków prawnych podobne regulacje, najpierw były one notyfikowane. I w ramach tej procedury niektóre obciążenia dla przedsiębiorców uległy złagodzeniu. Jakie skutki wywołałby brak notyfikacji? Niemożliwe byłoby stosowanie wobec przedsiębiorców sankcji za naruszenie przepisów.
Poseł Janina Okrągły przyznaje, że projekt będzie musiał przejść czasochłonną procedurę. Jednakże dodaje, że jego dotychczasowe nieprzekazanie nie wynika wcale z niedopatrzenia.
– Zrobimy to najprawdopodobniej bezpośrednio po drugim czytaniu, czyli w połowie stycznia. Chodzi nam o to, aby posłowie nanieśli już wszystkie poprawki i w efekcie tego Komisja Europejska dostała akt prawny w brzmieniu bliskim ostatecznemu – deklaruje Okrągły.
Ten pomysł podoba się prawnikom. Zdaniem dr. Arwida Mednisa, partnera w kancelarii Wierzbowski Eversheds i wykładowcy na Wydziale Prawa i Administracji UW, parlamentarzyści wyszli ze słusznego założenia.
– Wysłanie w zasadzie gotowego projektu oszczędzi czas. Gdyby go wysłać na samym początku drogi legislacyjnej, rzeczywiście mogłoby się okazać, że Polska co chwilę dosyłałaby poprawki – uważa dr Mednis.
Jednak w jego ocenie przyjęcie nowych przepisów w maju to wariant optymistyczny.