Koniec refundacji leków bez recepty. Ministerstwo Zdrowia zapowiada rewolucję w systemie refundacyjnym – nowe zasady mają uprościć procedury i zapewnić lepszy dostęp do potrzebnych terapii, ale oznaczają także spore zmiany dla pacjentów i producentów leków. Co nas czeka?

rozwiń ›

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło propozycje zmian, które mają na celu m.in. uproszczenie procedur administracyjnych i dostosowanie przepisów do aktualnych potrzeb rynku farmaceutycznego. Projekt ustawy jest odpowiedzią na wnioski płynące z różnych środowisk, które zauważyły trudności w funkcjonowaniu obecnych regulacji. Nowelizacja dotyczy m.in. zmiany zasad refundacji leków, a także wprowadzenia nowych procedur związanych z importem równoległym oraz analizami technologicznymi.

Zakaz refundacji leków bez recepty (OTC) – szczegóły zmian

Projekt nowelizacji przewiduje zakaz refundacji leków dostępnych bez recepty (OTC). Obecnie taką możliwość daje art. 30a Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który mówi, że:

"Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa."

Procedurę refundacji leków OTC zastąpi nowy tryb inicjowania postępowania refundacyjnego. Minister zdrowia będzie miał możliwość wezwania wnioskodawcy do złożenia wniosku refundacyjnego na leki szczególnie potrzebne pacjentom. Wnioskodawca, który zdecyduje się na złożenie wniosku w odpowiedzi na takie wezwanie, ma uzyskać preferencyjne traktowanie podczas procedowania swojego wniosku.

Tych leków może zabraknąć w aptekach. Ministerstwo opublikowało wykaz
Tych leków może zabraknąć w aptekach. Ministerstwo opublikowało wykaz

Zobacz również

Leki bez recepty bez refundacji z NFZ. Co to znaczy dla pacjentów?

W Polsce refundacja leków OTC (czyli leków dostępnych bez recepty) jest mocno ograniczona. Zasadniczo leki dostępne bez recepty nie są objęte refundacją przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), ale mogą istnieć pewne wyjątki. Refundacja leków OTC może dotyczyć sytuacji, w których lek jest częścią szerszego programu zdrowotnego lub znajduje się w wytycznych postępowania klinicznego leczenia danego schorzenia, mimo że nie wymaga recepty. Zwykle dotyczy to leków stosowanych w terapii długoterminowej (np. na choroby przewlekłe) lub w przypadku tzw. "leków wspomagających".

Aktualna lista leków refundowanych, która obowiązuje od 1 stycznia 2025 r., nie zawiera preparatów OTC (wydawanych bez recepty). Pełną listę znajdziesz na stronie: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2025 r.

Zmiany w procedurach refundacyjnych – nowe zasady negocjacji

W ramach projektu Ministerstwo Zdrowia zaproponowało również zmiany w procedurach związanych z negocjacjami dotyczącymi refundacji leków. Zniknie obowiązek przedstawiania deklaracji dostaw leków w określonej formie, co miało miejsce w 2023 roku. Zamiast tego, proces będzie oparty na negocjacjach z Komisją Ekonomiczną. Zmiany te mogą wpłynąć na szybkość i efektywność procesu refundacyjnego. Proponowane zmiany obejmują również:

  • Uproszczenie procedur składania wniosków o refundację.
  • Możliwość skrócenia czasu rozpatrywania wniosków.
  • Zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla firm farmaceutycznych.

Import równoległy leków – nowe zasady

Projekt nowelizacji przewiduje również zmiany w zakresie importu równoległego leków. Obecnie proces importu napotyka liczne trudności związane z wymogami formalnymi. W odpowiedzi na te problemy, projekt wprowadza zmiany, które mają uprościć procedurę. Importerzy równolegli zostaną zwolnieni z obowiązku negocjowania cen z Komisją Ekonomiczną. Dodatkowo, w przypadku leków w obcojęzycznych opakowaniach, wprowadza się tzw. szybszą ścieżkę proceduralną, co ma pozwolić na objęcie refundacją takich produktów, jeśli wcześniej podjęto decyzję o refundacji w Polsce.

134 zł za jeden dzień na L4? Te osoby dostaną 100 proc. na zwolnieniu
134 zł za jeden dzień na L4? Te osoby dostaną 100 proc. na zwolnieniu

Zobacz również

Nowa kategoria dostępności refundacyjnej – leki w terapii nieonkologicznej

Ministerstwo Zdrowia zaproponowało również wprowadzenie czwartej kategorii dostępności refundacyjnej, dedykowanej lekom stosowanym w terapii nieonkologicznej. Celem tej zmiany jest stworzenie kategorii refundacyjnej, która umożliwi przenoszenie leków z programów lekowych do kategorii refundacyjnej dla ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Zmiana ta ma na celu m.in. poprawienie zarządzania kosztami leczenia oraz umożliwienie lepszego dostępu do leków. Projekt wprowadza także:

  • Możliwość przenoszenia leków z programów lekowych do refundacji ambulatoryjnej.
  • Przewiduje zmianę w sposobie zarządzania kosztami terapii.
  • Wprowadzenie nowych zasad aplikowania o refundację.

Konsultacje przed złożeniem wniosku o refundację leku

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej zakłada również obowiązek przeprowadzenia konsultacji przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją leku lub wyrobu medycznego. Konsultacje mają na celu ustalenie ostatecznego wskazania leku i szczegółów programu lekowego. Ponadto, w projekcie zawarto obowiązek informowania ministra zdrowia o planach złożenia wniosku o refundację w przyszłym roku. Skutkiem nowości ma być też ograniczenie zakresu tajemnicy refundacyjnej.