Bezpieczeństwo lekowe w Polsce jest zagrożone. Nie chodzi już tylko o to, że wciąż istnieje ryzyko zerwania łańcuchów dostaw, przez co mogą nie dotrzeć ważne surowce. Rząd podjął decyzje, która stawia pod znakiem zapytania inwestycje w odradzanie produkcji
Bezpieczeństwo lekowe stało się tematem numer jeden w związku z pandemią COVID-19, która unaoczniła, jakie mogą być skutki zerwania łańcuchów dostaw i jak łatwo może do tego dojść. Przy czym samo zagadnienie zaopatrzenia w leki jest szersze.
W 2023 r. Komisja Europejska zaproponowała największą od 20 lat reformę prawa farmaceutycznego, dzięki której leki mają być bardziej dostępne i przystępne cenowo. Unijne przepisy mają też wspierać innowacyjność oraz zwiększać konkurencyjność na rynku leków. Kierunek zmian wspiera również Platforma technologii strategicznych dla Europy (STEP – Strategic Technologies for Europe Platform), która została utworzona przez Unię Europejską w celu wspierania przemysłu europejskiego i pobudzania inwestycji w technologie krytyczne. Biotechnologie, w tym rozwój nowych leków oraz terapii, zostały tu wprost wskazane jako kluczowe dla Europy.
Pod koniec 2023 r. Komisja Europejska, szefowie agencji leków (HMA – Heads of Medicines Agencies) i Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) opublikowali pierwszą wersję unijnego wykazu leków krytycznych. Zawiera ponad 200 substancji czynnych produktów leczniczych, uznawanych za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej UE, w przypadku których należy zagwarantować ciągłość dostaw. Ma być uaktualniana co rok.
W Polsce temat bezpieczeństwa lekowego również został podjęty. I kiedy wydawać by się mogło, że wreszcie powstanie konkretny plan, rząd podjął decyzję, która, jak alarmuje branża, niweczy widoki na przyszłość w odbudowie przemysłu farmaceutycznego. Wycofano się mianowicie ze wsparcia krajowego sektora w ramach KPO. Mowa w sumie o 140 mln euro. Główny podawany powód to opóźnienia w przygotowaniu reform i inwestycji przewidzianych w KPO przez poprzedni rząd. W efekcie niemożliwe jest przeprowadzenie procesu inwestycyjnego dotyczącego wytwarzania w Polsce aktywnych substancji farmaceutycznych (API) w terminie określonym pierwotnie w KPO, czyli do końca czerwca 2026 r. Nie będzie też listy leków krytycznych.
Leczenie z importu
Branża oczekuje w związku z tym nowych rozwiązań, bo, jak zaznaczają jej przedstawiciele, konieczność zadbania o bezpieczeństwo lekowe w kraju to priorytet. Przedsiębiorcy podnoszą, że Polska pod względem wielkości sprzedaży, a więc i konsumpcji leków, jest piątym krajem w Unii, ale dopiero dwunastym, jeśli chodzi o ich wytwarzanie. Obecnie wartość krajowej produkcji stanowi zaledwie 30 proc. rynku. Fabryki w Polsce nie są w stanie pokryć dużej części zapotrzebowania na leki w naszym kraju. Konieczny jest import leków zażywanych przez Polaków sięgający 70 proc. wartości rynku. Opiera się na nim leczenie takich schorzeń jak astma, cukrzyca czy terapie onkologiczne.
/>
Warto dodać, że w Polsce refundacją objętych jest 398 leków, z czego tylko 23 proc. jest produkowanych w kraju. A z 200 najbardziej istotnych dla ratowania życia i zdrowia substancji leczących produkujemy w Polsce cztery. Tymczasem w wielu państwach europejskich wartość rodzimej produkcji leków kilkakrotnie przekracza wartość krajowego popytu.
Niski udział krajowych leków w rynku stanowi zagrożenie dla stabilności dostaw.
– Dlatego wobec napiętej sytuacji geopolitycznej dostęp do leków staje się elementem odporności kraju, która jest kluczowa w doktrynie obronnej NATO, bo pozwala utrzymać funkcjonowanie państwa i zdolność odpierania ataku – podkreśla Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Bez budowy własnej bazy produkcyjnej, zharmonizowanej z innymi krajami europejskimi, bardzo trudno będzie osiągnąć bezpieczeństwo lekowe. Nawet zmiana dostawców z azjatyckich na tych, którzy wytwarzają czy zaczną wytwarzać substancje na innych kontynentach, nie rozwiązuje problemu. Bo i tam, jak zauważają eksperci, mogą pojawić się np. problemy polityczne, katastrofy naturalne czy inne zdarzenia. Może też wybuchnąć nowa pandemia. Krótkie łańcuchy dostaw to większe bezpieczeństwo.
Jak wskazują przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, zdecydowanie rosną wydatki na zbrojenia, co zwiększa siłę militarną Polski, a także buduje bardzo ważne poczucie bezpieczeństwa. Są to konieczne przygotowania do sytuacji, która – oby – może nigdy nie nadejść. Premier Donald Tusk zapowiedział także dodatkowe środki na wzmocnienie polskich służb specjalnych, aby zwiększyć możliwości wykrywania zagrożeń.
– Zastanawiamy się, dlaczego w te wszystkie działania nie jest włączone zwiększenie produkcji leków w kraju, które są podstawą zdrowia ludzi – cywili i wojskowych. Szczególnie po ostatniej wypowiedzi wicepremiera i ministra obrony narodowej Władysława Kosiniaka-Kamysza, który powiedział, że bez przemysłu farmaceutycznego trudno jest funkcjonować – co pokazała epidemia COVID-19 – zauważa Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.
Zwłaszcza że znacząca poprawa bezpieczeństwa lekowego nie wymaga jakichś niewyobrażalnych środków. Wybudowanie od zera fabryki, w której rozwinie się receptury i produkcję 100 substancji czynnych (API), kosztuje ok. 1 mld zł. Wybudowanie od zera fabryki, w której rozwinie się receptury i produkcję 100 leków, to podobny koszt. Dla porównania, kontrakt na dostawę do Polski 116 czołgów Abrams M1A1, jeden z wielu wzmacniających armię, opiewa na 1,4 mld dol., czyli około 5,5 mld zł według aktualnego kursu.
Trzeba działać szybko
Kraj bezpieczny lekowo, jak mówią eksperci, to taki, którego pacjenci mają nieprzerwany dostęp do niezbędnych leków w każdej sytuacji: w czasie kolejnej epidemii, konfliktu z Chinami czy jakiejkolwiek wojny. W związku z tym potrzebne są pilne działania.
– Musimy zdecydować, jakie leki są krytyczne z punktu widzenia ratowania życia i zdrowia Polaków. Następnie trzeba rozpocząć rozmowy z krajowymi producentami, ustalić wspólnie, co zrobić, aby te konkretne leki i ich składniki zaczęły być u nas produkowane. Ponieważ koszt wyprodukowania substancji farmaceutycznych w Polsce będzie wyższy niż cena importowanych z Azji, konieczne będą dotacje, preferencje refundacyjne. Wachlarz działań jest szeroki – wyjaśnia Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes PZPPF.
Potrzebny jest plan, co zrobić, aby choć część z tych leków i ich składników zaczęła być produkowana w naszym kraju. Proces opracowania technologii i produkcji nowych leków i substancji do ich wytwarzania trwa ok. 3 lat.
Jak wskazuje Barbara Misiewicz-Jagielak, w ustawie refundacyjnej pojawiły się pierwsze zachęty do zwiększania produkcji leków w Polsce. Do leków refundowanych produkowanych w kraju NFZ dopłaca 10 proc. więcej niż do importowanych. Ma to zachęcić pacjentów do ich wybierania.
– Mam nadzieję, że jest to pierwszy zwiastun zmian zwiększających bezpieczeństwo lekowe naszego kraju – komentuje Barbara Misiewicz-Jagielak.
Innowacyjność to też bezpieczeństwo
Bezpieczny kraj to również taki, który współpracuje z partnerami na całym świecie, bo innowacje, zwłaszcza w przemyśle farmaceutycznym, nie mają narodowości. Nie stoi to w sprzeczności z zadbaniem o innowacyjność i łańcuchy dostaw na Starym Kontynencie.
– Kluczowe będą więc zintegrowane wysiłki państw europejskich, dające szasnę na sukcesywną poprawę sytuacji pacjentów – w tym również Polek i Polaków. Aby móc osiągnąć bezpieczeństwo lekowe, niezbędne jest również stabilne i przewidywalne prawo, będące jednym z kluczowych czynników przy podejmowaniu długoterminowych decyzji inwestycyjnych i determinujące dostęp do nowoczesnych terapii – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Dodaje, że niepokojące jest to, iż w unijnym pakiecie farmaceutycznym znalazła się propozycja znaczącego skrócenia obowiązujących dziś 8 lat wyłączności danych dla firm innowacyjnych. Podkreśla, że to jedna z ostatnich ważnych zachęt dla rozwoju innowacji lekowych w Europie, której zmiana może przyspieszyć niektóre z negatywnych trendów, w tym względny spadek aktywności badawczo-rozwojowej w Europie o 25 proc. oraz zmniejszenie udziału Europy w badaniach klinicznych z 25 do 19 proc.
– Następstwem może być istotnie zahamowanie rozwoju innowacji, co opóźni wyrównywanie luk w dostępie do nowoczesnych terapii w UE, a ma to szczególne znaczenie dla polskich pacjentów. Na tle 37 państw Europy Polska zajmuje 4. miejsce od końca pod względem czasu oczekiwania na refundację, a dostępnych jest jedynie 59 na 168 zarejestrowanych terapii, z których 78 proc. – dla ograniczonej grupy pacjentów. Tymczasem szybsze i szersze udostępnianie innowacyjnych terapii pozwala na większą skuteczność leczenia – podsumowuje Michał Byliniak. ©℗