"Głównym celem projektu regulacji jest zapewnienie, że urządzenia medyczne są bezpieczne" - podkreślono w piątkowym komunikacie służb prasowych Rady UE. Ministrowie opowiedzieli się za tym, by w przepisach zapisano wyraźną odpowiedzialność producentów za monitorowanie jakości i bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych przez nich na rynek.
Projekty rozporządzeń przewidują także wzmocnienie przepisów dotyczących badań klinicznych, tak aby dostępna była większa baza wyników danych dotyczących urządzeń medycznych.
Rada UE chce też, by pacjenci, którym wszczepia się urządzenie otrzymywali wszystkie kluczowe informacje na jego temat, w tym zwłaszcza dotyczące środków ostrożności. Z kolei producenci zgodnie z projektowanymi przepisami mają być zobligowani do oznaczania swoich wyrobów w taki sposób, by możliwa była ich identyfikacja.
Rada zaostrzyła ponadto zasady tworzenia specjalnych ciał kontrolnych, które będą miały możliwość m.in. przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w firmach.
Projekt przepisów wzmacniających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne, m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych) został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2012 roku. Była to odpowiedź na skandal związany z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese). Wszczepiono je ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zaleciły wcześniej ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich podatność na pęknięcia.
Ustalenie przez państwa UE pozycji negocjacyjnej w kwestii przepisów dotyczących wyrobów medycznych umożliwi teraz rozmowy z Parlamentem Europejskim i de facto odblokowanie prac w tej sprawie. Jeśli negocjatorzy z państw członkowskich i PE porozumieją się ws. tych propozycji, przepisy będą mogły wejść w życie po uchwaleniu ich w PE.