Najwyższa Izba Kontroli analizuje sprawę chlorochiny – preparatu na COVID-19, który okazał się nieskuteczny. NIK zarzuca urzędnikom, że dopuszczając lek do użytku, działali „nierzetelnie”.
Izba stawia m.in. tezę, że nie było podstaw merytorycznych, żeby dopuścić w Polsce leczenie COVID-19 Arechinem – to nazwa handlowa, pod jaką na rynku dostępna jest chlorochina. W raporcie, do którego dotarł DGP, pojawia się informacja od dyrektorów szpitali, że po kuracji preparatem mogły umrzeć dwie osoby. Ministerstwo Zdrowia przekonuje, że to raport NIK jest nierzetelny, zaś prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wskazuje, że kontrolerzy pominęli fakt, że Europejska Agencja Leków (EMA) nie wyrażała na początku pandemii sprzeciwu na wykorzystanie leku w zakażeniach koronawirusem. „Biorąc pod uwagę pilną potrzebę oraz presję na służbę zdrowia, aby ratować życie w związku z pandemią COVID-19 niektóre kraje – w tym USA oraz Francja – zezwoliły na stosowanie tego leku na wyjątkowych zasadach” – czytamy w komunikacie z 1 kwietnia 2020 r.
Z Arechinem na początku pandemii wiązano duże nadzieje przez wzgląd na potencjalne działanie przeciwwirusowe. W pierwszych miesiącach 2020 r. wzbudzał emocje nie mniejsze niż dziś amantadyna. To lek niedrogi i znany medycynie od lat (wykorzystywany m.in. w leczeniu malarii i niektórych schorzeń autoimmunologicznych). Niektórzy określali go mianem „leku cudu”.
Arechin oficjalnie został dopuszczony do leczenia COVID-19 w Polsce w ekspresowym tempie 13 marca, niecałe dwa tygodnie po wykryciu pierwszego zakażenia SARS-CoV-2 decyzją prezesa URPL. Formalnie odbyło się to przez dodanie odpowiedniego wpisu do charakterystyki produktu leczniczego (w skrócie ChPL; można ją nazwać „ulotką dla lekarzy”) – w tym wypadku stało się to na wniosek producenta, firmy Adamed.
W efekcie zmiany to producent brał na siebie odpowiedzialność za leczenie, a nie lekarze. Grzegorz Cessak, prezes URPL, przyznał wtedy w rozmowie z DGP, że był to czas, kiedy zawieszono w urzędzie postępowania w sprawie innych leków; kluczowe były te covidowe.
W ocenie NIK dopuszczenie Arechinu do leczenia zakażeń SARS-CoV-2 w marcu 2020 r. było jednak „działaniem nierzetelnym”. „Przedłożona przez podmiot odpowiedzialny (czyli Adamed – przyp. red.) dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw do dodania takiego wskazania terapeutycznego. Akceptacji zmiany nie uzasadniała również opinia eksperta zewnętrznego, opracowana na zlecenie URPL ani wyjaśnienia złożone przez tegoż eksperta” – czytamy w niepublikowanej jeszcze kontroli sprawdzającej proces rejestracji produktów leczniczych. Kontrolerzy sprawdzali działania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz URPL; Arechin potraktowano jako specjalny przypadek.
Izba wskazuje ponadto, że lek mógł być niebezpieczny, na co wskazywały m.in. badania publikowane już w maju. Kontrolerzy zwrócili się do 21 szpitali, w których była stosowana terapia z prośbą o dane dotyczące liczby pacjentów i skutków leczenia. Wynika z nich (pochodzą z 13 placówek), że Arechin był w pewnym momencie stosowany niemal u połowy trafiających tam chorych z COVID-19. Trzy szpitale poinformowały o siedmiu przypadkach niepożądanych działań, w tym zaburzeń pracy serca. „W okresie objętym kontrolą, w tych szpitalach zmarło 276 pacjentów z COVID-19 leczonych Arechinem. Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch przyczyną śmierci mogło być podanie leku Arechin” – piszą autorzy kontroli.
Grzegorz Cessak w rozmowie z DGP wskazuje, że w stosunku do liczby podanych dawek chlorochiny nie było nadmiarowych działań niepożądanych. – To są dobrze opisane i znane działania niepożądane, dlatego zgodnie z rekomendacją EMA lek miał być podawany pod nadzorem lekarza w szpitalach – mówi prezes URPL. I podkreśla, że już wówczas ostrzegał przed działaniami niepożądanymi. „Zarówno chlorochina, jak i hydroksychlorochina (pochodna tej pierwszej – przyp. red.) mogą powodować poważne działania niepożądane, szczególnie w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wolno ich stosować bez recepty i bez nadzoru lekarza” – czytamy w komunikacie urzędu z kwietnia 2020 r.
NIK wytyka ponadto prezesowi URPL, że nie wycofał z własnej inicjatywy Arechinu w leczeniu zakażeń koronawirusem pomimo wyników międzynarodowych badań poszukujących leków na COVID-19. Dwa z nich, pod nazwami Recovery i Solidarity, nie wykazały skuteczności preparatu (stało się to dopiero z inicjatywy producenta). Izba wskazuje, że amerykański odpowiednik urzędu (Agencja ds. Żywności i Leków, FDA) cofnęła zezwolenie już na początku czerwca, kiedy do wiadomości podano wstępne wyniki badania Recovery, także niekorzystne dla chlorochiny.
Zarzuty NIK odpiera resort zdrowia. W odpowiedzi resort uznaje kontrolę za nierzetelną. Odnosi się również do kwestii Arechinu i wskazuje, że w tamtym okresie liczba zakażeń gwałtownie rosła, a chlorochina była jedną z nielicznych terapii uznawanych zarówno przez EMA, jak i WHO. „Na dzień wydania decyzji istniały wystarczające merytoryczne przesłanki do pozytywnego rozpatrzenia wniosku i przyjęcia zmiany dla produktu Arechin” – pisze wiceminister Maciej Miłkowski. Resort nie zgadza się również z opinią wyrażoną przez kontrolerów, jakoby nie monitorowano bezpieczeństwa Arechinu. Wskazuje, że robiono to na bieżąco – co tydzień był tworzony raport na temat działań niepożądanych. Tych miało być wyjątkowo mało. ©℗