- Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego w okresie po szczepieniu to tysięczne części procenta - mówi dr n. med. Jacek Mrukowicz, Polski Instytut Evidence Based Medicine w Krakowie, redaktor naczelny czasopisma „Medycyna Praktyczna Szczepienia".

Na stronach Państwowego Zakładu Higieny (PZH) można znaleźć listę niepożądanych odczynów poszczepiennych, czyli tzw. NOP-ów, po szczepieniach przeciwko COVID-19. Co mówi nam ta lista?
Może zacznijmy od samej nazwy. To nie tyle jest lista niepożądanych odczynów poszczepiennych, ile niepożądanych zdarzeń, które wystąpiły w okresie po szczepieniu.
Różnica jest subtelna, ale - jak rozumiem - znacząca.
Tak, ponieważ jeśli jakieś zdarzenie zdrowotne występuje w okresie po szczepieniu, to nie znaczy automatycznie, że wystąpiło w wyniku szczepienia. Nazwa „niepożądany odczyn poszczepienny” niejako implikuje, że jest on przyczynowo powiązany ze szczepieniem. Najczęściej tak jednak nie jest.
ikona lupy />
dr n. med. Jacek Mrukowicz, Polski Instytut Evidence Based Medicine w Krakowie, redaktor naczelny czasopisma „Medycyna Praktyczna Szczepienia” / Materiały prasowe
Skąd to wiemy?
Z analiz, które przeprowadza się na podstawie tych danych. Lista, którą można znaleźć na stronach PZH, to tylko pierwszy krok całego procesu. Nie można o tym zapominać.
Jak wygląda ten proces?
Nasz mechanizm zgłaszania zdarzeń niepożądanych jest częścią unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem leków i szczepionek koordynowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). Baza, do której ostatecznie trafiają przypadki zgłoszone w poszczególnych krajach, nazywa się EudraVigilance. Innymi słowy: nasz system „karmi” bazę danych EudraVigilance.
Co dzieje się z danymi?
Pracują na nich specjaliści od analizy zdarzeń niepożądanych, których zatrudnia agencja. Ich zadanie jest proste: wychwycić sygnał, że jakieś zdarzenie zaczyna występować częściej, niż występowało w okresie przed wprowadzeniem określonych szczepień.
Jak czuły jest ten system?
Bardzo. Przypuśćmy, że mamy do czynienia ze zdarzeniem niepożądanym, które występuje u jednego pacjenta na milion. Sami nie bylibyśmy w stanie go wychwycić w krótkim czasie, dopóki nie zaszczepilibyśmy kilkanaście milionów osób, ale już dzięki informacjom z wszystkich państw członkowskich UE jesteśmy w stanie to zrobić znacznie szybciej.
Pojawia się sygnał - i co się dzieje?
W przypadku szczepionek kluczowa jest analiza za pomocą grupy kontrolnej osób niezaszczepionych. Innymi słowy - chodzi o to, żeby sprawdzić, czy dane zdarzenie istotnie częściej występuje u osób, które przyjęły preparat, niż u tych, które go nie otrzymały. Niemal wszystkie z tych zgłaszanych zdarzeń niepożądanych to choroby, które występowały i występują bez związku ze szczepieniami, czyli także u osób niezaszczepionych. Na tym etapie chcemy sprawdzić, czy szczepienie rzeczywiście zwiększa tę częstość, czy jest taka prawidłowość.
A co, jeśli wyjdzie, że u szczepionych częściej?
Wówczas przyjmuje się, że związek przyczynowy ze szczepieniem jest bardziej prawdopodobny i wprowadza się ostrzeżenia do charakterystyki produktu leczniczego. Dzięki tak dużej ilości informacji jesteśmy też w stanie określić ryzyko ze względu na płeć, wiek czy dodatkowe obciążenia zdrowotne. Możemy wprowadzić przeciwwskazania, żeby wyeliminować ryzyko powstawania takich zdarzeń u narażonych na nie osób, zachowując szczepionkę dla zdecydowanej większości, dla której nadal jest ona bezpieczna. Możemy także wprowadzić szczególne zabezpieczenia podczas szczepienia, jak to się dzieje np. u niektórych osób z alergią. Ostatecznie chodzi o to, żeby jak najszybciej móc wycofać dany produkt z rynku, jeśli wiąże się on ze zbyt poważnym ryzykiem w porównaniu z zachorowaniem na COVID-19. Ale to nie zdarzyło się w przypadku żadnego preparatu przeciw COVID-19.
Jakie jest ryzyko, że dane w EudraVigilance są niereprezentatywne?
Bardzo małe. Te porównania robi się również po to, żeby za pomocą analizy statystycznej rozstrzygnąć, czy dane zdarzenie pojawia się częściej, bo faktycznie jest coś na rzeczy, czy wyłącznie dlatego, że zwracamy teraz na nie większą uwagę z powodu np. nagłośnienia przez media. W tym celu różne instytucje odpowiedzialne za bezpieczeństwo szczepień dzielą się ze sobą informacjami na bieżąco. Tak więc EMA jest w stałym kontakcie ze swoimi odpowiednikami z USA i Wielkiej Brytanii, a także z innych krajów. Dzięki temu uzyskiwane informacje dotyczą dużych populacji o różnorodnej charakterystyce, ale i bardzo wielu podobnych do populacji Polski.
Jakie sygnały udało się wychwycić dotychczas?
Taką sytuację mieliśmy zaraz po wprowadzeniu na rynek w USA, Wielkiej Brytanii i UE pierwszych szczepionek przeciwko COVID-19. W ciągu trzech tygodni od podania pierwszych dawek już mieliśmy informacje o reakcjach alergicznych, z bardzo rzadkimi przypadkami wstrząsu anafilaktycznego włącznie. Na pewno został pan poproszony w punkcie szczepień, żeby poczekać 15 minut od podania preparatu (zdecydowana większość takich reakcji występuje właśnie w tym czasie). To procedura, którą wprowadzono na podstawie takich właśnie analiz. Osoby, które w wywiadzie wskazały, że cierpią na alergię, są proszone, żeby poczekały 30 minut, a nieliczni z ciężką alergią są szczepieni pod nadzorem lekarza w gotowości do podania skutecznych leków. Wiemy, jak szybko i skutecznie leczyć nawet najcięższe reakcje alergiczne. Każdy punkt szczepień jest na to przygotowany, są odpowiednie procedury, żeby każda szczepiona osoba była bezpieczna.
Wcześniej mieliśmy do czynienia z podejrzeniem zgonów wśród pensjonariuszy domów opieki społecznej.
To były doniesienia z krajów skandynawskich; potraktowano je bardzo poważnie. W mniej więcej dwa tygodnie udało się wówczas ustalić, że liczba zgonów w okresie po szczepieniu jest jednak znacznie mniejsza niż oczekiwanych w tej grupie wiekowej na podstawie obserwacji sprzed pandemii. Później w USA dokonano jeszcze dokładniejszych analiz z grupą kontrolną potwierdzających te ustalenia. W ten sposób udało się wykluczyć związek przyczynowo-skutkowy szczepień ze zgonami u osób starszych. Sygnał okazał się fałszywy, a pozostali mogli nadal korzystać z tych szczepionek, które znacznie zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19

i zgonów.

Potem doszła sprawa zdarzeń zakrzepowych z małopłytkowością po szczepionkach wektorowych.
Znów bardzo szybko wykryto, jakim osobom takie zdarzenie zagraża najbardziej i określono zasady postępowania klinicznego oraz wczesnego rozpoznawania objawów. Wprowadzono odpowiednie przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tych grup. Dzięki takim szybkim analizom jesteśmy w stanie podnieść alarm tam, gdzie są uzasadnione argumenty, i zrobić to w taki sposób, żeby nie wylać dziecka z kąpielą, zachowując preparat dla tych, którym może on bezpiecznie uratować życie.
Lista PZH uwzględnia także zgony. Czy do tej części także trzeba podchodzić z rezerwą ze wspomnianych przez pana powodów?
Tak, na tym etapie wiemy tylko, że zgon nastąpił w okresie po szczepieniu, ale to nie znaczy, że w wyniku szczepienia. Większość tych zgonów zresztą nawet bez dogłębnej analizy dokumentacji medycznej, tylko na podstawie wpisanej przez lekarza przyczyny zgonu wygląda na wywołane inną przyczyną niż szczepienie. Na liście znajdziemy np. zawały serca u 70-latków, udary mózgu u 80-latków. Jeśli osoba ta miała chorobę wieńcową, miażdżycę lub nadciśnienie tętnicze, to bardziej prawdopodobne jest, że to właśnie te choroby podstawowe przyczyniły się do zgonu, nie szczepienie.
Czyli należy uważać, żeby listy PZH nie zrozumieć opacznie?
Te choroby były wśród najczęstszych przyczyn zgonów przed wprowadzeniem szczepień przeciwko COVID-19 i nadal są, także wśród osób nieszczepionych. Mamy także wyniki szczegółowych analiz z grupą kontrolną, o których wspominałem wcześniej, które wskazują, że szczepionki przeciwko COVID-19 nie tylko nie zwiększają częstości takich zdarzeń, ale kilka do kilkunastu razy ją zmniejszają w porównaniu z zachorowaniem na COVID-19. Warto też zauważyć, że tych zgonów w raporcie PZH było ok. 90, natomiast do tej pory z powodu COVID-19 zmarło w Polsce już ponad 91 tys. osób w różnym wieku.
Rozumiem, że mimo wszystko te przypadki są badane?
To leży w kompetencji terenowych inspektorów sanitarnych i lekarzy stwierdzających przyczynę zgonu, ale pełne postępowanie może zabrać miesiące - trzeba skompletować pełną dokumentację medyczną, przeprowadzić sekcję zwłok, analizy histologiczne i toksykologiczne. W tym też leży siła unijnego systemu raportowania: nie musimy czekać na wyniki tych postępowań, bo jeśli zbierze się wystarczająca liczba takich sygnałów, to dla ekspertów EMA już może stanowić to wskazówkę, że coś jest na rzeczy.
Rekompensaty za NOP-y czas start
Rekompensaty za NOP-y czas start

Zobacz również
Nie jestem fachowcem i obawiam się, że coś mi się stanie po szczepieniu. Czy przedstawiona przez PZH lista NOP-ów stanowi dla mnie jakąś informację?
To jedynie informacja, jakie objawy zgłaszano w okresie po szczepieniu, a przyczyny tych objawów mogą być bardzo różne. To są suche liczby pozbawione kontekstu, który pomógłby w ich interpretacji. Coś, co przeciętnemu obywatelowi niewiele mówi o rzeczywistej przyczynie tych zdarzeń.
A co powinno?
Że prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego w okresie po szczepieniu to są tysięczne części procenta. Dla przykładu: w Polsce do tej pory przez niemal rok podano 33 mln dawek preparatu Comirnaty, czyli szczepionki Pfizera i BioNTechu. Ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie po szczepieniu odnotowano 303. To jest prosta arytmetyka. Tymczasem w przypadku COVID-19 ryzyko zgonu wynosi przeciętnie sześć osób na tysiąc chorych - rzadziej u młodych, częściej u starszych. Powtórzę jeszcze raz, z powodu COVID-19 w Polsce zmarło już ponad 91 tys. osób!
Czyli lista powinna być publikowana razem z wyjaśnieniem, które rzuciłoby nieco światła na suche liczby.
To byłoby zdecydowanie lepsze rozwiązanie. Jeśli pacjent mimo tego miałby wątpliwości co do szczepienia, powinien porozmawiać z lekarzem zajmującym się szczepieniami, który pomoże w interpretacji danych. Proszę zwrócić uwagę: wszystkie zdarzenia niepożądane zostały wychwycone za pomocą tego systemu. Nie zrobił tego żaden zwolennik teorii spiskowych czy antyszczepionkowiec. Zrobili to, z otwartą przyłbicą, lekarze i urzędy monitorujące rynek leków i bezpieczeństwo szczepień.
Innymi słowy mówiąc: szczepmy się, to bezpieczne.
Od kilku tygodni w Polsce umiera codziennie kilkaset osób; to niemal wyłącznie osoby niezaszczepione. Tym śmierciom można byłoby zapobiec. Zależy mi na tym, żeby wszyscy rozumieli, na czym polega gromadzenie informacji o NOP-ach, czym one naprawdę są i jak z nich korzystamy. I żeby nie bali się szczepień. Rezygnacja z nich to zła decyzja.©℗


Rozmawiał Jakub Kapiszewski