Subskrybuj nas na Youtube
Wysokość kary musi być adekwatna do skali naruszenia, jednak w projektowanej ustawie tak nie jest. Kary za narażenie czyjegoś zdrowia i życia powinny być nawet w maksymalnym wymiarze. Ale nie za administracyjne uchybienia - mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED
Projekt ustawy o wyrobach medycznych, który w tym tygodniu miał pierwsze czytanie w Sejmie, dostosowuje polskie prawo do rozporządzeń UE, określa zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych (patrz ramka). Brzmi to dość ogólnikowo i niegroźnie, a jednak ta regulacja bywa niekiedy nazywana rewolucją na miarę RODO. Zgodziłby się pan z tym określeniem?
Można tak powiedzieć, ponieważ dotyka ona swoimi przepisami bardzo szerokiej grupy produktów, a także wielu grup zawodowych. Jeśli chodzi o produkty, to od wyrobów często wykorzystywanych w gabinetach medycyny estetycznej, jak np. kwasy hialuronowe, poprzez lasery w gabinetach fizjoterapii, maseczki, prezerwatywy, sprzęt rehabilitacyjny, po duże urządzenia medyczne. Tym samym będzie w różny sposób dotykała kilkunastu tysięcy osób rozmaitych profesji: lekarzy, badaczy prowadzących badania kliniczne, osoby prowadzące własne gabinety (bo każdy, kto w swojej działalności używa wyrobów medycznych, będzie podlegał pod tę ustawę), farmaceutów - i tych pracujących w szpitalach, i aptekach, i zatrudnionych w firmach farmaceutycznych, a także techników dentystycznych, protetycznych, no i same szpitale, które będą miały obowiązek wszystkie wyroby skanować. Każdy wyrób, który znajdzie się w szpitalu, będzie musiał zostać zarejestrowany.
W jakim zakresie ustawa dostosowuje nasze prawo do przepisów unijnych?
Rozporządzenia europejskie, do których odnosi się projektowana ustawa, już nas obowiązują. Dają jednak możliwość uregulowania kilku rzeczy przez kraje członkowskie. Swoboda decyzyjności dotyczy kar administracyjnych, reklamy i rejestrów krajowych. Jeśli chodzi o reklamę, ustawa będzie wprowadzała rewolucyjne rozwiązania, ale dopiero rozporządzeniem wykonawczym. Rejestr już teraz jest prowadzony, ale po zmianach będzie jawny i będzie dotyczył tylko dystrybutorów. Z naszego punktu widzenia najważniejszym wątkiem są kary, bo są one wręcz drakońskie, co warto podkreślić, mogą wynosić nawet kilka milionów złotych. Dotyczą bardzo szerokiego grona podmiotów i uderzają przede wszystkim w polskich producentów. To będzie zabijać naszą innowacyjność. A branża jest bardzo rozwojowa, ma pierwsze miejsce w Europie pod względem liczby patentów, mamy ogromną liczbę produktów. Polski rząd stawia teraz na wyroby medyczne, inwestując w ten sektor, a z drugiej strony chce wprowadzić kary, które mogą powstrzymać jego rozwój.
Dlaczego inwestujemy w ten sektor? Bo taniej jest opracować innowacyjny wyrób medyczny niż lek?
To oczywiście zależy od wyrobu, ale w wielu przypadkach tak, ponieważ duża część wyrobów nie wymaga badań klinicznych, a oceny działania produktu, to jest inna ścieżka. Poza tym w tej różnorodności dużo łatwiej znaleźć coś innowacyjnego, znacznie szybciej można też wdrożyć projekt (od momentu wymyślania, zaprojektowania do produkcji), mamy też do tego zasoby kadrowe i naukowe.
Twierdzi pan, że ustawodawca chce wprowadzić wysokie kary. Ale przecież mówimy o wytycznych europejskich. Może więc nie tyle chce, co musi?
Chce, nie musi. Można by było nie wprowadzać tego systemu kar. Wcześniej tego rodzaju uchybienia, które teraz będą zagrożone karami administracyjnymi, były zgłaszane do prokuratury i ten system dobrze funkcjonował.
Więc jakie jest uzasadnienie?
Naszym zdaniem fiskalne. Zdecydowano się na rozwiązanie, które przyniesie większe wpływy do budżetu. To będzie decyzja urzędnika - dostanie możliwość jednoosobowego nałożenia 5 mln zł kary. A dodatkowo dotyczy to urzędu, który nigdy nie nakładał kar (URPL).
Ale można będzie się chyba odwołać od takiej decyzji?
Można, ale to jest urząd centralny. Więc odwołujemy się do tego samego urzędu. Można też oczywiście skierować sprawę do sądu, bo nie jest tak, że decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, ale takie postępowania długo trwają.
Chyba jednak nie chce pan mnie przekonać, że kary nie mają sensu i nie mają zupełnie nic wspólnego z bezpieczeństwem pacjentów?
Oczywiście, że nie. W kontekście pacjentów kary muszą być, bo rzeczywiście zapewnią bezpieczeństwo. Ale dla pacjentów ważna jest też dostępność. Dlatego kary powinny być adekwatne do popełnionych czynów. Kary za narażenie czyjegoś zdrowia i życia rzeczywiście mają sens i branża nigdy nie była przeciwko temu. Nawet proponujemy, żeby wyraźnie zapisać, że jeśli to dotyczy zdrowia i bezpieczeństwa, niech będzie nawet ten maksymalny wymiar kary.
No dobrze, to kto i za co będzie narażony na kary? I co to konkretnie oznacza, że są drakońskie?
Przykładowo projekt przewiduje karę 200 tys. zł za uchybienie w czynności rejestracji dystrybutora w lokalnym systemie URPL (tam, gdzie gromadzone są informacje o używanych w naszym kraju wyrobach). Mamy sklep medyczny, który sprowadza różne wyroby medyczne z Niemiec do Polski. Zdaję sobie sprawę, że trzeba poinformować o tym urząd poprzez zamieszczenie odpowiedniej informacji w tzw. wykazie dystrybutorów w terminie siedmiu dni. Niestety pani, która normalnie wprowadza dane do systemu, rozchorowała się, a pracownik, który ją zastępował, nie mógł się z nią skontaktować, aby uzyskać kody do logowania i w konsekwencji powiadomienie zostało złożone dopiero po 12 dniach. To samo dotyczyłoby sklepu, który normalnie handluje kosmetykami, ale postanowił w związku z trzecią falą pandemii sprowadzić z Niemiec rękawice medyczne. Niestety nie zajmował się wcześniej wyrobami medycznymi i nie wiedział, że musi zarejestrować się w systemie w bardzo krótkim terminie. Inny przykład - karą 100 tys. zł zagrożone ma być udostępnienie wyrobu w obcojęzycznym oznakowaniu. Kara jest wyjątkowo niesprawiedliwa, bo przecież nabycie takiego wyrobu jest pochodną decyzji użytkownika lub pacjenta (wyroby sprzedawane do szpitala mogą być oznakowane w języku polskim lub angielskim; te, które są używane przez pacjentów, muszą być oznakowane w języku polskim). Jeśli więc firma umawia się ze szpitalem, że sprzeda (np. z uwagi na braki) wyroby oznakowane po francusku, a szpital się zgadza, bo takie wyroby stosuje od 20 lat i świetnie wie, jak je stosować, to firma i tak może dostać 250 tys. zł kary, mimo że wszyscy zgadzają się na taką transakcję i nie wiąże się ona z żadnym ryzykiem. Inny przepis przewiduje karę do 5 mln zł za użycie tekstów wprowadzających w błąd; jest to najwyższa kara, równa tej za wprowadzenie wyrobu niezgodnego z ustawą o wyrobach medycznych. Naszym zdaniem jest ona całkowicie nieadekwatna. Powinna dotyczyć wyłącznie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela i być powiązana wprost z ryzykiem dla życia i zdrowia - wówczas zasadny byłby poziom kary 250 tys. zł (np. wyrób, którego instrukcja wprowadza w błąd w taki sposób, że można skrzywdzić pacjenta).
Ten ostatni przypadek jednak naraża użytkowników, więc można by dyskutować, czy wysokość kary nie jest uzasadniona. A w tym pierwszym - nie bardzo wierzę, żeby za coś takiego nakładano aż tak wysokie kary.
Proszę pamiętać, że będzie to uznaniowa decyzja urzędnika. Tego się boimy.
Podnosili państwo te wszystkie argumenty, nie udało się jednak przekonać resortu - czytałam raport z konsultacji, odpowiedź na uwagi dotyczące kar, zgłaszane nie tylko przez państwa, była taka, że ich wysokość musi być adekwatna do skali naruszenia.
I my się z tym co do zasady zgadzamy. Ale w obecnym brzmieniu nie są adekwatne. Mamy tu naprawdę administracyjne uchybienia, które przy prowadzeniu każdej działalności mogą się zdarzyć. A konsekwencje będą takie, że wielu przedsiębiorców będzie mieć obawy, nie zechce się rozwijać, co w efekcie zahamuje wszelkie innowacje.
A co się zmieni, jeśli chodzi o reklamy? Ta kwestia bardzo interesuje pacjentów, bo może się wydawać, że co druga reklama w telewizji czy radiu dotyczy „wyrobu medycznego”.
To mylne wrażenie, bo te wyroby, o których teraz rozmawiamy, są rzadko reklamowane poza specjalistyczną prasą. Szerzej są reklamowane w zasadzie tylko prezerwatywy i pieluchomajtki. Jednak te nowe rozwiązania mogą położyć kres budowaniu takiego fałszywego wrażenia, że coś jest „wyrobem medycznym” (podczas gdy w istocie nie jest, przynajmniej w rozumieniu tej ustawy) i w związku z tym jest bezpieczne. Dlatego całkowicie popieramy te przepisy. Wprowadzony też będzie m.in. zakaz reklamowania - zarówno leków, jak i wyrobów - przez profesjonalistów medycznych (wcześniej taki zakaz, np. w stosunku do lekarzy, wynikał z kodeksu etyki zawodowej, teraz zostanie wzmocniony). Mamy nadzieję, że gdy będzie wynikał wprost z ustawy, będzie skuteczny.
A jeśli chodzi o reklamę bezpośrednią? Tam będzie chyba więcej zmian, które państwa dotyczą.
Owszem, tych przepisów się nieco obawiamy. A to z tego względu, że nie bierze się pod uwagę specyfiki branży, mamy tu kopię uregulowań z prawa farmaceutycznego, a wyroby medyczne to nie są leki. Często są to urządzenia, które trzeba zamontować, przeszkolić osoby, które będą je obsługiwały, wykonać serwis, przegląd. W projektowanej ustawie mamy tymczasem obowiązek odwiedzania lekarza tylko za zgodą dyrektora placówki, w wyznaczonych godzinach i poza godzinami pracy. To może być trudne do zastosowania w praktyce, gdy np. trzeba będzie pilnie naprawić urządzenie. Poza tym osoba, która będzie obsługiwać urządzenie i musi zostać przeszkolona, ma prawo nie chcieć poświęcać na to czasu poza godzinami pracy.
Inna ważna kwestia to brak definicji reklamy, a to i przy lekach, i wyrobach medycznych jest bardzo istotne. Tym bardziej że z punktu widzenia pacjenta regulacje dotyczące tego obszaru są bardzo ważne, więc dobrze, że one będą - oby tylko były dostosowane do specyfiki produktów.
Te przepisy dotyczą kilkunastu tysięcy osób rozmaitych profesji. Każdy, kto w swojej działalności używa wyrobów medycznych, będzie podlegał pod tę ustawę
Najważniejsze przepisy wprowadzane przez nową ustawę
■ Prezes URPL będzie miał rozszerzone kompetencje nadzorcze, będzie mógł weryfikować reklamy i kontrolować wytwórców na targach i pokazach.
■ Ustawa znosi obowiązek rejestracji krajowej dla producentów i autoryzowanych przedstawicieli, natomiast pozostanie on dla dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych. Nowością jest to, że baza podmiotów zgłoszonych będzie jawna - dotychczas tak nie było.
■ Określone zostaną zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowych. Jest natomiast zgoda na regenerowanie w Polsce i sprzedaż poza granicami naszego kraju.
■ Wprowadzony będzie system kar administracyjnych nawet do 5 mln zł (czyli 50-krotnie wyższych niż w prawie farmaceutycznym), związanych z nieprzestrzeganiem przepisów. Dotychczas informacja o łamaniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych była przekazywana policji i prokuraturze jako wykroczenie lub sprawa karna.
■ Przepisy karne dotyczące kar administracyjnych obejmą swoim zakresem bardzo szerokie grono podmiotów, zwłaszcza szpitale, farmaceutów, techników protetyków, polskich producentów i dystrybutorów.
■ Zostaną również utworzone przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które szczegółowo doprecyzuje rozporządzenie wykonawcze.
