Lek, który miał pomóc w walce z COVID-19, nie wypadł pomyślnie w badaniach klinicznych, więc te przerwano.
O przerwaniu badań nad kandydatem na lek poinformował DGP w lakonicznym komunikacie Agencja Badań Medycznych (ABM). „Przeprowadzone badanie nie wykazało różnic w ocenianych parametrach u pacjentów leczonych i nieleczonych immunoglobuliną podawaną w czasie do 5 i powyżej 5 dni od wystąpienia objawów (...). Rekrutacja w projekcie została zakończona z ww. przyczyn”. Jak się dowiedzieliśmy, de facto będzie to oznaczać zakończenie badania.
Osoby zbliżone do badania podkreślają, że nie były to jednak bezsensownie wydane pieniądze. – Bonusem jest to, że już wiemy, że ta metoda nie działa. W ten sposób zostały przerwane wcześniej rozbudzone nadzieje, a dowodem są twarde dane naukowe. To przerwie spekulacje na ten temat – mówi nam jeden z ekspertów.
Badanie kliniczne nad preparatem prowadziły cztery szpitale w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Liderem projektu został prof. Krzysztof Tomasiewicz, szef Kliniki Chorób Zakaźnych uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. W rozmowie z DGP już wcześniej podkreślał, że gdyby miał jeszcze raz przystępować do tego badania, wnioskowałby o włączenie większej liczby ośrodków oraz zwiększenie liczby uczestników. Spodziewał się też, że jeżeli śródokresowe wyniki nie wykażą statystycznie istotnego efektu, to pewnie badania nie będą kontynuowane.
Jednak nadzieje wobec preparatu były bardzo rozbudzone m.in. za sprawą polityków. Pochodzący z Lublina (to też siedziba producenta preparatu, czyli firmy Biomed) senator Prawa i Sprawiedliwości Grzegorz Czelej nieco ponad rok temu nazwał lek „naszym dobrem narodowym”, ponieważ „jest produkowany z krwi naszych obywateli”. Również na konferencji prasowej ogłosił, że jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19 – lek, który działa. Posypały się wówczas zarzuty, że to nie lek, tylko kandydat na lek. Jednak senator przekonywał, że wszystkie preparaty z osocza są lekiem. Teraz pytany przez DGP, mówi: – Jest mi przykro, jeżeli okaże się, że ten projekt nie wyjdzie. Nadal jednak uważam, że lepiej próbować, niż zaniechać działań w sytuacji tak niebezpiecznej jak pandemia.
Sytuacja z „lekiem z osocza” ma jeszcze drugie dno. Biomed Lublin jest członkiem konsorcjum, które pracowało nad preparatem. Spółka od czasu ogłoszenia prac bardzo zyskała na giełdzie. Przed pandemią jej kurs oscylował wokół 1 zł; informacje o leku wywindowały go nawet do 30 zł. Piątek zaś spółka zamknęła na poziomie 6,65 zł. Senator Czelej, pytany kilka miesięcy temu przez DGP, czy jego słowa mogły mieć wpływ na kurs giełdowy, przekonywał, żeby nie przeceniać jego możliwości.
Być może dlatego, że kwestia badania jest na tyle newralgiczna, ani ABM, ani beneficjent prowadzący badania, ani Biomed nie chcieli podać publicznie informacji o tym, że badanie się zakończyło. – Nie odnosząc się do wyników badań, gdyż Biomed nie ma ku temu uprawnień (jedynie ABM), wskazać należy, iż niezależnie, jaki będzie ich wynik, kondycja i sytuacja finansowa spółki nie jest od tego zależna – powiedział DGP Maksymilian Świniarski, prezes Biomedu Lublin. Pytany o koszty, informował, że całość projektu została sfinansowana przez Agencję Badań Medycznych, a wartość projektu to 5 mln zł. Prezes zaznaczył, że Biomed Lublin jako konsorcjant otrzymał część z tych środków, które pokryły koszty wytworzenia serii produktu do badań.
Idea stojąca za lekiem z osocza jest prosta: skoro człowiek po infekcji wytwarza przeciwciała, to może wystarczy je pobrać od ozdrowieńca i podać osobie, u której infekcja dopiero się zaczyna – być może pomogą wówczas zatrzymać pochód wirusa. Wśród dawców osocza, z którego przygotowano preparat, znaleźli się m.in. górnicy ozdrowieńcy z Jastrzębskiej Spółki Węglowej.
Na czym polegało badanie? Biorących w nim udział pacjentów podzielono na dwie grupy. Pierwsza otrzymywała placebo, druga – lek na bazie osocza. Oprócz tego uczestników leczono na COVID-19 tak, jak leczono by każdego innego chorego (jeśli więc wymagali podania innego leku – np. remdesiwiru, to go otrzymywali). Chodziło o to, żeby wychwycić dodatkowy leczniczy efekt, jaki zapewniłby preparat. To właśnie tego efektu nie stwierdzono. Na początku pandemii badania naukowe dostarczały sprzecznych wniosków co do skuteczności leczenia COVID-19 osoczem. Już w połowie stycznia dali sobie z nim spokój Brytyjczycy. Stało się tak za sprawą wyników jednego z największych badań dotyczących różnych sposobów walki z koronawirusem, tzw. badania RECOVERY. W części sprawdzającej skuteczność osocza wzięło udział ponad 10 tys. osób (dla porównania – w Polsce miało zostać zrekrutowanych 400 pacjentów; nie wiadomo, na ilu ostatecznie stanęło). Brytyjczycy nie stwierdzili dodatkowego efektu terapeutycznego – odsetek zgonów wśród pacjentów, którzy nie otrzymali osocza, był taki sam jak w przypadku leczonych osoczem (18 proc.). Polskie badanie nie sprawdzało „gołego” osocza, ale preparat na jego bazie. Samo osocze przez dłuższy czas znajdowało się w polskich zaleceniach terapii pacjentów z COVID-19, kilka miesięcy temu zostało z nich usunięte – jako nieskuteczne.