Rząd chce nałożyć nowe obowiązki na przedsiębiorców z branży farmaceutycznej. Dlaczego?
Nasz kraj musi wprowadzić unijne przepisy mające na celu zapobieganie sprzedaży sfałszowanych produktów leczniczych (dyrektywa 2011/62/UE). Z ostrożnych ocen wynika, że co roku na unijny rynek trafia 1,5 mln opakowań sfałszowanych leków o wartości około 1 mld euro. W dodatku problem ten narasta. Niestety, dotyczy również naszego kraju. Nowe rozwiązania prawne zapewnią lepszą skuteczność, jeżeli chodzi o zwalczanie podrobionych leków. Stąd rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne przewiduje wprowadzenie wielu zmian, w tym nowe obowiązki administracyjne dla przedsiębiorców z tej branży. Proponuje się m.in. rezygnację z określenia odrębnego wzoru pozwolenia na import. Producenci, importerzy oraz dystrybutorzy substancji czynnych używanych w lekach będą zobowiązani wpisać się do nowego rejestru. Rejestr ten będzie wspólny dla wszystkich tych przedsiębiorców. Ponadto będą oni podlegać inspekcjom, których częstotliwość ustalana będzie na podstawie analizy ryzyka wykonywanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Nowelizacja wprowadzi nową kategorię przedsiębiorców uczestniczących w hurtowym obrocie lekami, czyli pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Kto się będzie do nich zaliczał?
Będą to przedsiębiorcy nie- posiadający magazynów produktów leczniczych (np. hurtowni farmaceutycznych) i pośredniczący w obrocie lekami. Oni również będą zobowiązani do wpisania się do rejestru.
Na czym więc będą polegały nowe obowiązki konkretnych firm?
Nowelizacja poszerzy zakres wymogów wobec przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Będzie on miał np. obowiązek sprawdzenia zabezpieczeń opakowań, a także prowadzenia ewidencji dokumentacji kupna i sprzedaży leków. Z kolei apteki internetowe będą musiały wpisywać się do krajowego rejestru. Działanie to ma przyczynić się do lepszej kontroli sprzedaży wysyłkowej leków. W praktyce bowiem nielegalna sprzedaż produktów leczniczych w internecie często dotyczy właśnie sfałszowanych leków. Dodatkowo apteki prowadzące sprzedaż internetową będą miały obowiązek wydzielenia miejsca przeznaczonego do przygotowania produktu do wysyłki. Ponadto nowelizacja wprowadzi certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne po przeprowadzeniu u nich stosownej inspekcji.
Kiedy nowelizacja wejdzie w życie?
Projekt został przekazany do Sejmu 21 sierpnia. Na razie więc trudno wskazać datę, od której już gotowa nowelizacja zacznie obowiązywać. Najwcześniejszym terminem będzie pierwszy kwartał 2015 r. Jednak część nowych przepisów wejdzie w życie później, aby umożliwić przedsiębiorcom zapoznanie się z właściwymi aktami delegowanymi oraz ze względu na konieczność przygotowania nowych systemów informatycznych.
Przy okazji przypomnę, że państwa członkowskie UE były zobowiązane do implementacji dyrektywy 2011/62/UE do 2 stycznia 2013 r.
Skoro mówimy o przyszłych rozwiązaniach unijnych – co jeszcze czeka naszych przedsiębiorców z branży farmaceutycznej?
Europejska Agencja Leków prowadzi prace nad ujednoliceniem znakowania produktów leczniczych w UE. Większość leków wydawanych na receptę oraz część dostępnych bez recepty ma być znakowana za pomocą unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia otwarcia. Mechanizmy te mają umożliwić weryfikację autentyczności produktu leczniczego.