Opis programu lekowego będzie załącznikiem do obwieszczenia. Dzięki temu wprowadzenie do programów zmian podyktowanych np. kwestiami medycznymi będzie łatwiejsze. To jedna z licznych zmian zaproponowanych w projekcie ustawy refundacyjnej.
Obecnie opis programu stanowi załącznik do decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Oznacza to, że jakakolwiek zmiana w jego treści, choćby przecinek, wymaga zgody wszystkich wnioskodawców (posiadaczy decyzji), których leki są stosowane w ramach danego programu. Jak podkreślają autorzy projektu, nierzadko prowadzi to do blokowania konkurencji celem monopolizacji programu. O problemie tym pisaliśmy w tekście „Firmy blokują dostęp do leków” w DGP nr 205/2019.
Po zmianach opis programu będzie zawierał zbiór informacji z poszczególnych decyzji administracyjnych dla wszystkich leków, które mają być w nim finansowane, i będzie załączony do obwieszczenia. Zwiększyć ma to też swobodę wpływania przez ministra na kryteria kwalifikacji w programach. Pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów np. w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii – zdaniem projektodawców w sytuacji, gdy pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, bardziej zasadne jest operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie postanowieniami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków.
Poza tym projekt ma usankcjonować funkcjonowanie zespołów koordynacyjnych, które biorą udział w kwalifikacji pacjentów oraz ocenie zasadności terapii w wybranych programach lekowych. Uregulowano ich zadania, skład, sposób powołania oraz tryb obradowania.
Te zmiany, choć mogą wydawać się korzystne dla chorych, budzą obawy ekspertów. – Powszechne powoływanie zespołów koordynujących w ramach programów lekowych niesie ryzyko, że pacjenci będą kwalifikowani do nowoczesnego leczenia na podstawie decyzji zespołu nieponoszącego odpowiedzialności za leczenie, a nie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej i decyzji lekarza prowadzącego. Dodatkowo, kolejny element procedury w programach lekowych może znacząco wydłużyć czas oczekiwania na terapię – wskazuje Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna INFARMA.
Artur Fałek z Kancelarii Doradczej Rafała Janiszewskiego zwraca natomiast uwagę na aspekt finansowy proponowanych zmian. – Jeśli będziemy patrzeć na wytyczne kliniczne, może nam umknąć racjonalność ekonomiczna. Podam przykład: w programie lekowym jest preparat o dawkowaniu na poziomie 100 mg dziennie – to są warunki opisane, zmierzone też od strony ekonomicznej. Ale jeśli w programie będziemy mieć zapisane, że dawkowanie jest zgodne z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), to może się zdarzyć, że już po podjęciu decyzji refundacyjnej nastąpi zmiana w ChPL, bo okaże się, że dawkowanie na poziomie 200 mg jest skuteczniejsze. To powoduje, że koszt programu podwaja się – bez weryfikacji, czy to dalej jest opłacalne ekonomiczne. A zmiana, która ma wpływ na koszty, powinna być poddawana ocenie AOTMiT. Bo musimy działać zgodnie z zasadą najlepszego efektu zdrowotnego za posiadane pieniądze – przekonuje.
Projektowana nowelizacja zawiera wiele innych zmian, które mogą być istotne z punktu widzenia firm farmaceutycznych, a także dla pacjentów (pisaliśmy o tym w DGP nr 127/2021, „Nowa ustawa refundacyjna – duża nowelizacja, wielkie rozczarowanie”). Dla tych ostatnich ważna będzie na pewno zmiana częstotliwości publikowania list refundacyjnych – z dwóch do trzech miesięcy. Domagali się tego m.in. właściciele aptek. Artur Fałek dostrzega tu jednak niekonsekwencję ze strony projektodawców. – Obecna częstotliwość publikacji wykazów, co dwa miesiące, była dobierana do czasu podejmowania decyzji o zmianie ceny. Jeśli decyzja ma być podejmowana w ciągu 90 dni, to nie da się przeprowadzić tej procedury pomiędzy kolejnymi obwieszczeniami, bo samo obwieszczenie ma być publikowane tydzień przed wejściem w życie, poza tym od decyzji jest czas na odwołanie – to wszystko wydłuża ten proces i sprawia, że nie zamknie się on w ciągu trzech miesięcy – ocenia. Jego zdaniem nie jest to kompatybilne z innym pomysłem z projektu, czyli zniesieniem obowiązku negocjacji w przypadku obniżenia ceny. – Co z tego, że nie ich będzie i proces się przyspieszy, jeśli z drugiej strony go wydłużamy, bo na nowe obwieszczenie trzeba będzie czekać dłużej? – wskazuje.
Dla pacjentów ważne będzie również powiązanie opłaty ryczałtowej za leki z wysokością minimalnego wynagrodzenia. To oznacza, że opłata (obecnie 3,20 zł) się zwiększy (do 5,60 zł) i będzie się co roku zmieniać. To wymaga również corocznych aktualizacji ze strony ministra. Jak tłumaczą autorzy projektu, opłata nie była waloryzowana od ponad 20 lat, a jej niska wysokość deprecjonuje wagę leków i skłania pacjentów do wykupywania ich na zapas, przez co się często marnują.
Etap legislacyjny
Projekt ustawy w konsultacjach
