Kompleksowy przegląd przepisów oraz odpowiedź na wnioski pacjentów i przedsiębiorców obecnych na rynku farmaceutycznym – tak zapowiadana jest nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2021 r. poz. 523). Jednak już pierwsze komentarze świadczą o tym, że projekt nie spełnia pokładanych w nim nadziei. – Propozycje zmian są zasadniczo przeciwne od tych oczekiwanych i prowadzą do usztywnienia procesu negocjacyjnego i de iure utrudnienia refundacji leków – oceniają Bartłomiej Sasin i Zuzanna Chromiec z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.
Projekt przewiduje zmiany m.in. w zakresie całkowitego budżetu na refundację (CBR), w procedurze refundacyjnej, programów lekowych (m.in. możliwość zmiany treści programu lekowego przez MZ), a także modyfikację mechanizmów cenowych i preferencyjne warunki refundacji dla leków produkowanych w Polsce. Zmieni się też ryczałtowa odpłatność za leki – zostanie powiązana z wysokością minimalnego wynagrodzenia i wzrośnie z 3,20 zł do 5,60 zł.
Budżet na leki
Zaproponowane przepisy zmieniają sposób tworzenia CBR. Będzie on wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków przeznaczonych na finansowanie świadczeń w planie finansowym NFZ, będzie też uwzględniał pieniądze m.in. z instrumentów dzielenia ryzyka. Nie będzie już wskazywania w rozporządzeniu sposobu podziału środków, które stanowią wzrost CBR. W opinii autorów projektu zapewni to większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu.
Nie do końca zgadza się z tym Artur Fałek z Kancelarii Doradczej Rafała Janiszewskiego. – Jestem rozczarowany, że w projekcie nie wykorzystano szansy, by zapewnić stabilne źródło zasilania dla leków. Wciąż nie został zrealizowany postulat wyrażony w dokumencie Polityka Lekowa Państwa, żeby na sztywno zapisać, jaką część wydatków na świadczenia mają stanowić wydatki na leki – ocenia. Podkreśla, że gdyby określono, że CBR to 17 proc. środków na świadczenia (a nie: nie więcej niż 17 proc.), pula na leki zwiększyłaby się o ponad 4 mld zł.
– Jeśli nie mamy stałego CBR, to tak naprawdę określa go prezes NFZ. Nasz system zwiększa zasobność, mamy perspektywę dochodzenia do 6 proc. PKB wydatków na zdrowie. Jeśli nie zapewnimy mechanizmu, który zagwarantuje jednoczesny wzrost budżetu na refundację, okaże się, że są inne potrzeby, inne doraźne priorytety, które trzeba zasilać kosztem wydatków na leki – przekonuje ekspert.
Jego zdaniem dobrym pomysłem jest dołożenie do systemu środków z mechanizmu dzielenia ryzyka opłat, które wnoszą firmy. – To jest szansa na kilkaset dodatkowych milionów złotych do systemu. Ale znowu – przy braku na sztywno określonego CBR nie będziemy wiedzieć, czy te pieniądze trafiły na refundację. To jest niespójność – podkreśla Artur Fałek.
Trudniejsze negocjacje?
Bartłomiej Sasin i Zuzanna Chromiec wskazują, że jednym z głównych celów zmian wydaje się osłabienie pozycji wnioskodawcy refundacyjnego przy jednoczesnym wzmocnieniu pozycji Komisji Ekonomicznej i ministra zdrowia. – Przejawia się to m.in. we wprowadzeniu trzech tur negocjacji z komisją (z uznaniowym prawem ministra do przeprowadzenia jednej, dodatkowej tury), braku możliwości zmiany wniosku refundacyjnego po podjęciu uchwały przez komisję, wyłączeniu możliwości zawieszenia postępowania na wniosek strony (poprzez wyłączenie stosowania odpowiednich przepisów KPA), przyznaniu komisji wyłącznego prawa do prowadzenia negocjacji (kosztem ministra) czy możliwości wprowadzenia z urzędu zmian w trakcie trwania decyzji refundacyjnej – wyliczają.
Takie ruchy niepokoją przedstawicieli branży. – Po pierwszej analizie projektu można odnieść wrażenie, że wprowadzone zmiany mogą przynieść skutki zgoła odmienne od oczekiwanych. Usztywnienie procesu negocjacyjnego oraz wzmocnienie pozycji Komisji Ekonomicznej, której głos miałby być decydujący w sprawie refundacji, może ostatecznie doprowadzić do odmowy pacjentom dostępu do leczenia – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna INFARMA. I dodaje, że wyniki ankiety przeprowadzonej wśród jej członków w latach 2016–2020 pokazują, że w 95 proc. analizowanych przypadków uchwały Komisji Ekonomicznej w sprawie nowych leków były negatywne.
Bonusy dla produkujących w kraju
Projekt wprowadzić ma także od dawna zapowiadane mechanizmy zachęcające do produkcji leków w Polsce, np. przez brak negocjacji z Komisją Ekonomiczną, wydanie decyzji refundacyjnej na dłuższy okres niż ustawowy, zwolnienie z części opłat itp.
– Mam mieszane uczucia, bo jakkolwiek zgadzam się, że wytwarzanie leków w kraju zwiększa bezpieczeństwo lekowe, to uważam, że jest to zadanie z dziedziny bezpieczeństwa wewnętrznego i obronności, i system refundacyjny, który jest wciąż systemem biednym, nie powinien do tego służyć – mówi Artur Fałek.
Jego zdaniem projektowana nowela to kolejny krok – po ustawie o Funduszu Medycznym (Dz.U. z 2020 r. poz. 1875) – którym zmniejszamy przejrzystość procesów refundacyjnych. – Odchodzimy od dyrektywy o przejrzystości i możemy stracić walor zgodności z prawem europejskim. A przypomnę, że mieliśmy już wszczęte procedury dotyczące i ustawy refundacyjnej, i prawa farmaceutycznego po wejściu do UE. Dzięki zmianom w przepisach uniknęliśmy kar, ale teraz to zagrożenie może pojawić się znowu – podsumowuje ekspert. ©℗
Refundacja leku, który wypadł z listy – nie dla każdego
Planowana duża nowela to niejedyna zmiana ustawy refundacyjnej (Dz.U. z 2021 r. poz. 523). Niedawna nowelizacja ustawy o Agencji Badań Medycznych (czeka na rozpatrzenie przez Senat) wprowadziła do niej poprawki dotyczące leków stosowanych w ramach programu lekowego lub chemioterapii (dodawany art. 37b).
Analogiczny przepis był w ustawie z 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz.U. poz. 1493). Wprowadzono nim szczególny tryb finansowania programów lekowych po wygaśnięciu decyzji refundacyjnej. W tym trybie podmiot odpowiedzialny mógł zawnioskować do prezesa NFZ o dalsze finansowanie leku na dotychczasowych zasadach (wynikających z ostatniej decyzji) pacjentom leczonym w ramach danego programu lekowego, dla których brak było refundowanej alternatywy terapeutycznej. Było to jednak rozwiązanie tymczasowe (obowiązywało do 1 lipca 2021 r.), a obecnie ustawą o ABM ma ono zostać wprowadzone na stałe. To, co różni nową regulację od dotychczas funkcjonującego mechanizmu, to fakt, że ma ona dotyczyć nie tylko leków w programach lekowych, ale także w ramach chemioterapii.
Mechanizm ten potwierdza wprost w ustawie prawo pacjenta do kontynuacji terapii. Warto jednak pamiętać, że umożliwiać ma on kontynuowanie finansowania wyłącznie do ukończenia terapii, ale nie dłużej niż przez rok, i obejmować może tylko pacjentów, którzy rozpoczęli proces leczenia (najpóźniej w ostatnim dniu obowiązywania wygaszanej decyzji refundacyjnej), a więc nie obejmuje nowych. Zdaniem prawników z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, choć jest to kierunkowo mechanizm propacjencki, to może stanowić on także wygodny argument w rękach MZ w przypadku woli dyskontynuacji finansowania leków, dla których nie ma alternatywnej refundowanej terapii. ©℗
Etap legislacyjny
Projekt ustawy w konsultacjach