Reklama
Ustawodawca unijny zdecydował się na kompleksowe uregulowanie na nowo przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych zastąpiono jednym, bardziej rozbudowanym aktem prawnym – rozporządzeniem parlamentu i rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1; dalej: MDR, skrót od angielskiego Medical Devices Regulation). Najwięcej zmian obejmuje producentów wyrobów medycznych, jednak pewne wymagania dotyczą także użytkowników tych produktów. Chodzi tu o podmioty stosujące wyroby medyczne w ramach swojej działalności gospodarczej i zawodowej. Katalog tych wyrobów jest szeroki, w związku z tym regulacje wyrobów medycznych dotykać będą naprawdę szerokiej i różnorodnej grupy podmiotów, tj. gabinetów lekarskich i stomatologicznych, a nawet gabinetów kosmetycznych. [ramka]
Wyroby medyczne – czyli co?
Wyroby medyczne to obszerny wachlarz produktów i urządzeń o zastosowaniu medycznym wykorzystywanych do diagnostyki i leczenia ludzi. Do tej kategorii regulacyjnej zalicza się produkty stosowane przez:

Reklama
• instytucje zdrowia publicznego – tj. narzędzia chirurgiczne, opatrunki, strzykawki, aparaty RTG i USG, łóżka szpitalne, wózki inwalidzkie i worki stomijne;
• gabinety stomatologiczne i salony medycyny estetycznej – tj. protezy zębowe, wkłady koronowe, aparaty ortodontyczne, licówki dentystyczne, szwy;
• salony medycyny estetycznej – np. kwas hialuronowy czy nici liftingujące.
Dodatkowo istotne jest, że MDR dotyczy również grupy produktów o tzw. niemedycznym zastosowaniu. Są to produkty oparte na podobnej technologii do wyrobów medycznych, a ich wykaz został określony w MDR. Ustawodawca unijny do takich produktów zaliczył m.in.:
• soczewki kontaktowe kolorowe;
• implanty kosmetyczne, wypełniacze skóry;
• lasery do wygładzania skóry lub usuwania włosów czy sprzęt do liposukcji.

przykład

Nadal można używać laseru do depilacji
Zgodnie z MDR lasery do depilacji jako produkty o tzw. niemedycznym zastosowaniu podlegają od 26 maja wymogom MDR. Jednak salon kosmetyczny może w dalszym ciągu korzystać z lasera kupionego przed 26 maja br. i wykonywać takie same zabiegi jak dotychczas. Nie jest wykluczone, że w przyszłości będzie miał nowe obowiązki, jeśli w nowej ustawie zostaną uwzględnione propozycje wskazane aktualnie w projekcie, np. dotyczące przechowywania dokumentacji.
Których użytkowników dotyczą nowe przepisy?
Rzeczywiście wśród użytkowników szczególną grupą są instytucje zdrowia publicznego. Na gruncie dotychczasowych dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych instytucje zdrowia publicznego nie miały ustanowionych bezpośrednich obowiązków, jednak MDR to zmieniło. Przy tym rozporządzenie wprowadza szeroką definicję instytucji zdrowia publicznego, określając, że są to organizacje, których podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów, lub promowanie zdrowia publicznego. Do takich podmiotów należy zaliczyć szpitale, laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki zdrowotnej, oraz inne podmioty lecznicze. Jednak jako że definicja jest obszerna, mogą pojawić się wątpliwości, jak kwalifikować niektóre podmioty.
W przypadku klinik medycyny estetycznej i gabinetów kosmetycznych przyporządkowanie do kategorii instytucji zdrowia publicznego zależy od podstawowego celu prowadzonej działalności. Jeżeli takim celem jest opieka nad pacjentem lub leczenie pacjentów – możliwa jest kwalifikacja takiej działalności do kategorii instytucji zdrowia publicznego w rozumieniu rozporządzenia MDR. Z kolei jeżeli głównym elementem działalności będzie realizowanie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia – takie podmioty nie będą kwalifikowane jako instytucje zdrowia publicznego.
Z kategorii instytucji zdrowia publicznego należy wykluczyć zatem siłownie, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. Co nie oznacza jednak, że nie będą one mogły stosować wyrobów medycznych. Istotne jest to, że do tych podmiotów nie będą miały zastosowania specjalne obowiązki i uprawnienia, które MDR przewiduje dla instytucji zdrowia publicznego.
Obowiązki i uprawnienia
MDR przewiduje wiele zmian, które wpłyną na działalność podmiotów wykorzystujących wyroby medyczne. Nowe obowiązki i uprawnienia dotyczą:
  • informowania pacjentów o wykorzystanych wyrobach medycznych;
  • produkcji wyrobów medycznych przez instytucje zdrowia publicznego;
  • identyfikacji wyrobów medycznych,
  • regeneracji wyrobów.
Przekazywanie danych implantu
Na gruncie MDR instytucje zdrowia publicznego (np. placówki medyczne) mają obowiązek udostępniać pacjentom, którym wszczepiono wyrób medyczny, kartę implantu, zawierającą m.in. dane placówki medycznej i informacje pozwalające na identyfikację wyrobu medycznego. Istotne jest, że ten obowiązek nie dotyczy wszystkich rodzajów implantów. W związku z tym przekazanie takich informacji pacjentom nie jest wymagane np. w odniesieniu do szwów, aparatów ortodontycznych, drutów i płytek.
Produkcja na własne potrzeby
MDR dopuszcza możliwość produkowania przez instytucje zdrowia publicznego własnych wyrobów medycznych i następnie ich używania w ramach działalności. Jako przykład można podać materiały opatrunkowe. Do takich wyrobów zastosowanie będzie miała jedynie część wymogów dotyczących ich bezpieczeństwa i działania określona w unijnym rozporządzeniu. Jednocześnie ustawodawca unijny zastrzegł, że wyroby medyczne wyprodukowane przez instytucje zdrowia publicznego nie mogą być przekazywane innym podmiotom. Dodatkowo wymagane jest prowadzenie dokumentacji zawierającej odpowiednie informacje o wyprodukowanych produktach i uzasadniającej, dlaczego nie było możliwe zaspokojenie potrzeb pacjentów za pośrednictwem wyrobów medycznych dostępnych w sprzedaży rynkowej.
Kody UDI
MDR wprowadza też obowiązki dla instytucji zdrowia publicznego związane z przechowywaniem kodów UDI wyrobów medycznych, które dostarczyły lub które zostały dostarczone takim instytucjom (najlepiej w formie elektronicznej). Przypomnijmy: rozporządzenie wprowadza nowy system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych, tzw. kodów UDI, który to system w założeniu ma służyć m.in. do usprawnienia systemu zgłaszania incydentów związanych z wyrobami medycznymi, poprawy efektywności działań związanych ze zwalczaniem wyrobów sfałszowanych czy do zmniejszenia liczby błędów lekarskich. Przy czym obowiązek wskazany w unijnym rozporządzeniu nie dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, a jedynie tych o wysokim ryzyku, tj. wyrobów do implantacji klasy III (np. zastawek serca) zgodnych z MDR. Na razie więc dotyczy to stosunkowo wąskiej grupy podmiotów.
W przedmiocie przechowywania kodów UDI pozostałych wyrobów medycznych unijny ustawodawca pozostawił dyspozycyjność państwom członkowskim. MDR wskazuje, że państwa te mogą zachęcać, a dodatkowo wprowadzić wymóg, aby instytucje zdrowia publicznego zachowywały i przechowywały kody UDI dostarczonych im wyrobów należących do pozostałych klas i kategorii. W Polsce to zagadnienie czeka na rozstrzygnięcie. W aktualnym projekcie polskiej ustawy przewidziano wymóg przechowywania – w postaci elektronicznej – kodów UDI wszystkich dostarczonych wyrobów. Co istotne, obowiązek ten zgodnie z projektem ma dotyczyć już nie tylko instytucji zdrowia publicznego, lecz również innych podmiotów wykorzystujących wyroby w ramach swojej działalności.
Z pewnością powyższa kwestia będzie wyzwaniem logistycznym. Należy jednak podkreślić, że projektowany obowiązek przechowywania kodów UDI pozostałych klas wyrobów byłby rozłożony w czasie (wyroby klas IIa i IIb mają być fizycznie znakowane kodami UDI dopiero od maja 2023 r., a wyroby klasy I – od maja 2025 r.).
Regeneracja wyrobów
Regeneracja to proces, który umożliwia ponowne użycie wyrobu medycznego jednorazowego użytku. Ustawodawca unijny pozostawił w gestii państw członkowskich decyzję, czy na terenie danego kraju będzie ona dopuszczalna. Zgodnie z aktualną wersją projektu polskiej ustawy będzie możliwa, lecz takie wyroby nie będą mogły być udostępnione lub używane na terytorium RP. Oznacza to, że projekt nie wyklucza eksportu takich produktów poza UE lub wywozu do innych krajów UE. Należy mieć jednak na uwadze, że prawodawstwo innych krajów również może zakazywać używania tych wyrobów na ich terytorium. Kwestie dopuszczalności regeneracji mogą ulec zmianie na etapie dalszych prac nad projektem.
Projektowane dodatkowe obowiązki
Dodatkowe obowiązki (niewskazane w MDR) dla przedsiębiorców wykorzystujących wyroby medyczne w ramach działalności gospodarczej, np. dla gabinetów kosmetycznych i dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, przewiduje także projekt nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych. Dotyczą one m.in.:
  • Przechowywania obszernej dokumentacji wykorzystywanych wyrobów – ma być ona przechowywana przez okres minimum pięciu lat od dnia zaprzestania używania wyrobu. Zgodnie z projektem ustawy dokumentacja ma uwzględniać m.in. informacje dotyczące napraw wykorzystywanych wyrobów, terminów ich konserwacji, wykonanych kontroli bezpieczeństwa wynikających z instrukcji używania wyrobu etc.
  • Stosowania wyrobów – wyrób medyczny zgodnie z projektem ma być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Użytkownik wyrobu, np. pracownik w gabinecie kosmetycznym, będzie obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu, tj. nie będzie mógł go wykorzystywać w inny sposób.
  • Kontroli wykorzystywanego wyrobu – projekt zakazuje uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. Oznacza to, że konieczna będzie weryfikacja, czy wykorzystywane wyroby nie stanowią zagrożenia.
  • Sprawdzania wykorzystywanego wyrobu przed użyciem – projekt wskazuje, że podmioty, które wykorzystują wyroby w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej, np. gabinety stomatologiczne lub gabinety kosmetyczne, będą miały obowiązek sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE, czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu, czy producent dołączył wymagane prawem informacje.
Projekt tej ustawy może jeszcze zostać zmieniony, w związku z tym wspomniane dodatkowe obowiązki mogą nie znaleźć się w ostatecznej wersji ustawy krajowej.