Inwestycje dokonywane w ostatnich latach zarówno ze środków publicznych, jak i przez inwestorów prywatnych w biotechnologię, która jest wyjątkowym połączniem nauki, nowych technologii i biznesu, zaowocowały jej prężnym rozwojem i spektakularnymi komercjalizacjami osiągnięć naukowych. Jest to jednocześnie skomplikowana materia pod względem regulacyjnym. Związek biotechnologii z kwestiami etycznymi i światopoglądowymi (np. możliwością wykorzystania tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego) sprawia, że przepisy dotyczące tej dziedziny nie zawsze są dostosowane do potrzeb biznesu.
dr Bartłomiej Woźniak, managing associate, adwokat Kancelaria GESSEL / Materiały prasowe
W praktyce często kluczowa staje się współpraca z organami nadzorującymi prowadzenie działalności biotechnologicznej (jak Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych). Jeżeli działalność danego podmiotu wykracza poza granice Polski, w grę wchodzi nadzór kolejnych właściwych urzędów i organizacji. W obrębie Unii Europejskiej główną rolę w tym zakresie odgrywa Komisja oraz działająca w jej ramach Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (SANTE), odpowiadająca m.in. za realizację unijnej polityki w zakresie bezpieczeństwa żywności i zdrowia. Pozostając w geograficznym obrębie Europy przedsiębiorca może być także zmuszony do częstych i praktycznych kontaktów m.in. ze szwajcarskim SwissMedic czy brytyjską Human Tissue Authority. A przecież wielu polskich przedsiębiorców bez kompleksów wchodzi na rynki państw azjatyckich czy Stanów Zjednoczonych.
W kontaktach z jednostkami sprawującymi nadzór nad działalnością biotechnologiczną, oprócz formalnej ścieżki postępowania, dotyczącej uzyskiwania zgód czy zezwoleń, w praktyce ważne jest uzyskiwanie rekomendacji działania lub możliwość przeprowadzenia konsultacji w mniej oczywistych kwestiach. Wysokie wyspecjalizowanie organów nadzorczych w połączeniu z ich świadomością, że regulacje prawne nie nadążają za postępem nauki, sprawiają, że w większości przypadków w praktyce możliwy jest dialog biznesu z urzędem i wypracowanie modelu działania akceptowalnego dla nadzorców i nadzorowanych. W tej branży należy jednak nieustannie monitorować zmieniające się środowisko regulacyjnie i odpowiednio reagować, tak aby nie być zmuszonym do wejścia w komunikację dotyczącą sankcji.
Na sytuację regulacyjną w branży biotechnologicznej nakłada się ważne zagadnienie ochrony praw własności intelektualnej. Jest ono skomplikowane, zwłaszcza gdy w praktyce w grę wchodzą zespoły badaczy, wspólnym wysiłkiem pracujących nad nowymi rozwiązaniami. Sytuacji prawnej nie upraszcza pozycja uczelni, na których wykładają założyciele firm biotechnologicznych lub których kooperacja jest niezbędna do powodzenia danego przedsięwzięcia. Współpraca z uczelnią wyższą zawsze wymaga dialogu oraz pewnych kompromisów, także na poziomie dokumentacji regulującej dane przedsięwzięcie.
Maciej Kożuchowski, wspólnik, radca prawny Kancelaria GESSEL / Materiały prasowe
Dostrzegalnym trendem w branży jest umiędzynarodowienie działalności. Poszukuje się przy tym jak najwygodniejszych form prowadzenia działalności, gwarantujących bezpieczeństwo prawne i elastyczność. Z tego względu polscy założyciele spółek biotechnologicznych często już na starcie mają świadomość potrzeby rozwinięcia biznesu w ramach podmiotów utworzonych w Europie Zachodniej lub w USA. Należy mieć nadzieję, że ułatwieniem w sprawniejszym rozwiązywaniu wyzwań organizacyjno-prawnych w ramach polskiego systemu prawnego będzie prosta spółka akcyjna, która ma pojawić się 1 lipca 2021 r. – jako forma organizacyjna zaplanowana z myślą o start-upach i firmach technologicznych.
Branża biotechnologiczna cieszy się nieustającym zainteresowaniem ze strony inwestorów branżowych, „aniołów biznesu” oraz funduszy inwestycyjnych. W ramach tej ostatniej grupy obserwujemy ogromną aktywność nie tylko funduszy typu venture capital, dostarczających finansowanie w początkowych etapach rozwoju biznesu i poszukujących biznesowych „jednorożców”, ale też funduszy typu private equity, które zainteresowane są najczęściej przedsiębiorstwami o już ugruntowanej pozycji rynkowej, ale wciąż z dużym potencjałem wzrostu – oferując jednocześnie o wiele wyższe kwoty na rozwój biznesu.
W każdym przypadku inwestor będzie oczekiwał zawarcia umowy regulującej warunki finansowania oraz wzajemnych praw i obowiązków partnerów. Jednakże ostateczna treść dokumentacji prawnej będzie inna w przypadku inwestora branżowego, a inna w przypadku funduszu. Po inwestorze strategicznym można się spodziewać większego zrozumienia dla technicznych szczegółów danej działalności oraz naturalnych synergii z przedsiębiorstwem. Ceną za to może być jednak konieczność dostosowania dotychczasowego modelu działalności do organizacji inwestora. Inwestorzy finansowi będą z natury starali się mocniej mitygować ryzyko związane z inwestycją, ale w jej trakcie będą bardziej skłonni wspierać wizję założycieli, a nie narzucać własną. Wybór odpowiedniego partnera na starcie jest więc bardzo ważną kwestią.
Skomplikowane środowisko prawne współczesnego świata jest wyzwaniem dla każdego przedsiębiorcy branży biotechnologicznej. Właściwy dobór rozwiązań i instrumentów prawnych to jednak jeden z niezbędnych elementów drogi do sukcesu.
Materiał powstał przy współpracy z kancelarią GESSEL