Od czasu wybuchu pandemii Biomed Lublin jest jednym z ulubieńców inwestorów. Od początku roku kurs spółki wzrósł o prawie 1430 proc. Firma jest jednym z największych zwycięzców koronahossy. W ubiegłym tygodniu ogłosiła, że ma pierwszy na świecie, skuteczny lek na koronawirusa. Kurs znów wystrzelił, ale pod adresem Biomedu posypały się oskarżenia, że wprowadza inwestorów w błąd.

Lubelska firma faktycznie jest uczestnikiem konsorcjum, które pracuje nad lekiem. Prawie 5 mln zł na jego opracowanie wyłożyła Agencja Badań Medycznych. Wnioskodawcą był Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie, a Biomed jedynie podwykonawcą. Drugim partnerem jest Instytut Hematologii i Transfuzjologii.

Lek powstaje z osocza od ozdrowieńców z COVID-19. „Powstaje” to kluczowe słowo, bo dzisiaj jeszcze go nie ma, a kiedy będzie dostępny, trudno przewidzieć. Tak twierdzi prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. Jego zespół jest podwykonawcą spółki w ramach projektu.

– Przygotowany preparat nie został jeszcze sprawdzony w warunkach klinicznych, jednak wiemy, że bardzo efektywnie działa w warunkach laboratoryjnych. Neutralizacja wirusa obserwowana jest już przy bardzo niskich stężeniach. Chociaż na razie jeszcze za wcześnie, aby jednoznacznie powiedzieć, na ile skuteczny okaże się w klinice, na pewno jest obiecujący i warto kontynuować badania. To, co jest warte uwagi, to fakt, że podobne preparaty były w przeszłości z sukcesem stosowane w innych chorobach zakaźnych, włączając w to choroby układu oddechowego – tłumaczy. Firma z Lublina nie odpowiedziała na nasze pytania.

Spółka z komunikatem PR o istnieniu leku skutecznie dotarła do inwestorów i mediów. Przyczynił się do tego m.in. senator PiS z Lublina Grzegorz Czelej, z wykształcenia lekarz stomatolog. W projekt Biomedu angażuje się medialnie. Bierze udział w konferencjach prasowych związanych z pracami nad lekiem i powtarza przekaz o „pierwszym, polskim skutecznym leku na COVID-19”. Nie udało nam się z nim skontaktować.

Po ogłoszeniu powstania leku do tablicy została wywołana Komisja Nadzoru Finansowego.

– Na bieżąco monitorujemy aktywność m.in. spółki Biomed w zakresie jej planów dotyczących produkcji leku na COVID-19 pod kątem prawidłowości wypełniania obowiązków informacyjnych. Urząd jest w kontakcie ze spółką i podejmuje stosowne czynności wyjaśniające dotyczące jej komunikowania się z inwestorami – mówi DGP rzecznik nadzoru Jacek Barszczewski. Co oznacza w praktyce, że Komisja sprawdza, czy to, co opowiada firma, nie jest wprowadzaniem rynku w błąd.

Biomed w informacji giełdowej 21 września był powściągliwy i poinformował jedynie, że skończył prace nad preparatem i rozlał go do ampułek. Dwa dni później ogłosił, że ma przełomowy lek.

Jarosław Buczek,rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stwierdza, że to, co obecnie prezentuje Biomed, nie jest lekiem ani nawet jeszcze badanym produktem leczniczym – taki status otrzyma wówczas, kiedy zostanie skierowany do badań klinicznych. Firma jeszcze nie wystąpiła o ich rejestrację. Ile mogą trwać? Od ok. 6 do 8 miesięcy. To jednak jeszcze nie jest równoznaczne z dopuszczeniem do obrotu. Przed podaniem pacjentom musi go zatwierdzić Europejska Agencja Leków (EMA). Na podstawie jej rekomendacji ostateczną decyzję wyda Komisja Europejska. Nawet jeżeli zgodnie z nowymi wytycznymi praca EMA zostanie skrócona z 210 do 150 dni, to oznacza, że nie ma szans na to, żeby chorzy otrzymali preparat wcześniej niż za rok.

Prace nad lekiem to jedyne wydarzenie, które wywindowało kurs Biomedu w trakcie pandemii. Tuż przed ogłoszeniem 13 marca stanu zagrożenia epidemicznego w Polsce, akcje spółki były najtańsze w historii i kosztowały nieco ponad 50 gr. W raporcie z wynikami za 2019 r. Biomed wskazywał na wiele różnych ryzyk, jakie epidemia niesie dla jego biznesu. Paradoksalnie jednak okazała się dla spółki zbawienna, bo podczas piątkowego zamknięcia notowań kurs spółki wynosił ponad 16 zł. W szczytowym momencie, na początku sierpnia, za jedną akcję trzeba było płacić ponad 30 zł.

Rynek zaczął zwracać uwagę na Biomed pod koniec marca. Wówczas doniesienia magazynu „Science” o tym, że szczepionka przeciwgruźlicza BCG może być skuteczna w walce z koronawirusem, opisał „Puls Biznesu”. Lubelska spółka jest jednym z jej trzech europejskich producentów. Kurs wystrzelił, a zwyżkę notowań wykorzystał prezes Biomedu Marcin Piróg do sprzedaży akcji. Następnie pożyczył pieniądze spółce. Taki ruch wzbudził wiele kontrowersji na rynku, ale nie jest to działanie zabronione. Więcej na akcjach zaczęło się dziać w wakacje, kiedy pojawiły się informacje o tym, że Biomed będzie partnerem lubelskiego szpitala przy wytwarzaniu immunoglobuliny z osocza wyleczonych z COVID-19, czyli leku, którym się właśnie chwali.

Analitycy są ostrożni w ocenie biznesu spółki. Znają ją tylko z przekazywanych informacji, a ich nieufność wzbudza m.in. to, że ludzie z zarządu czy właściciele sprzedawali akcje. Jednocześnie prezes i członkowie rady nadzorczej pożyczali lub są gotowi pożyczyć jej pieniądze. Lubelska firma nadal znajduje się procesie restrukturyzacji. Wymagalne zobowiązania układowe uregulowała. Do końca września 2024 r. ma spłacić wierzytelność wobec Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości.

Część komentatorów zastanawia się, czy firma będzie w stanie stworzyć nową linię produkcyjną. Główny inspektor farmaceutyczny przekonuje jednak, że można wykorzystać już istniejącą.

– Przepisy nie zabraniają wytwarzania różnych produktów leczniczych na tej samej linii produkcyjnej pod warunkiem zastosowania środków technicznych i organizacyjnych skutecznie zapobiegających zanieczyszczeniom krzyżowym oraz okresowego sprawdzania, zgodnie z ustalonymi procedurami, ich skuteczności – mówi Dominika Walczak, rzeczniczka prasowa GIF. I dodaje, że ostatnie kontrole wypadły poprawnie. – W związku z prowadzonymi pracami nad terapią osoczem – immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 – wytwórca wniósł o zmianę posiadanego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych o dodanie wytwarzania badanego produktu krwiopochodnego. Na podstawie przeprowadzonej inspekcji, której wyniki były pozytywne, dokonano zmiany zezwolenia – informuje Walczak.

Ponad rok temu firma miała kłopoty z wytwarzaniem szczepionki BCG. GIF w trakcie inspekcji w styczniu 2019 r. stwierdził wiele uchybień, a proces naprawczy trwał wiele miesięcy. 

Terapia z konieczności, ale nie lek

Osocze ozdrowieńców lub preparaty na nim bazujące to w medycynie nic nowego; wykorzystywane są już od kilkudziesięciu lat. Jak tłumaczy prof. Egbert Piasecki z Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda Polskiej Akademii Nauk we Wrocławiu przykładami chociażby surowice przeciw tężcowi lub wirusowi wścieklizny. ‒ Ich zasada działania jest bardzo prosta: jeśli ktoś zwalczył jakiś patogen, to we krwi będzie miał przeciwciała. Te przeciwciała można następnie pozyskać i podać innym, żeby jak najprędzej też zaczęli zwalczać ten patogen – mówi naukowiec.

Z tego względu po osocze sięgnęli po wybuchu pandemii lekarze w różnych krajach świata – zwłaszcza że nie było wówczas (i dalej nie ma) leków na COVID-19. Nadzieja była taka, że opisany powyżej mechanizm sprawdzi się również w przypadku wirusa SARS-CoV-2. Nie była ona pozbawiona podstaw: badania przeprowadzone po pojawieniu się poprzednich koronawirusów (czyli SARS i MERS) sugerowały, że wykorzystanie osocza w leczeniu niesie korzyści dla pacjentów. Niestety, dowody te nie były wystarczające – chociażby z tego względu, że obie epidemie trwały krótko i ucierpiało w nich niewiele osób.

Teraz jest inaczej; pomimo tego, jak stwierdził niedawno Francis Collins, szef amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) – „dowody na użyteczność osocza ozdrowieńców w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19 należy uznać za obiecujące, ale niepełne”. Z tego względu NIH parę dni temu ogłosił dodatkowy nabór do dwóch badań klinicznych mających na celu rozstrzygnięcie tej kwestii. NIH chce do niego zrekrutować 2 tys. osób leczących się w szpitalach w USA na COVID-19.

Pomimo braku jednoznacznych dowodów Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) wydała pod koniec sierpnia zezwolenie na wykorzystanie osocza w leczeniu COVID-19 w trybie wyjątkowym. Należy jednak pamiętać, że to nie to samo co „zwyczajne” dopuszczenie do użytku. Podobne zezwolenie (zwane EUA, czyli „emergency use authorisation”) FDA wydała kilka miesięcy wcześniej dla chlorochiny, w przypadku której badania również sugerowały skuteczność w walce z koronawirusem. Wobec coraz poważniejszych dowodów, że jest inaczej, zostało ono jednak wycofane w połowie czerwca.

Jak tłumaczy prof. Egbert, mówienie o „pierwszym na świecie skutecznym leku na COVID-19” jest jednak nieco na wyrost. ‒ Lek to bardziej substancja produkowana dzięki syntezie chemicznej lub biotechnologicznej, a nie coś preparowanego z krwi innych ludzi. Co najwyżej możemy mówić o dopracowaniu techniki przygotowania wartościowego preparatu, który może pomóc ludziom. Sama technika jest jednak znana od dawna, choć jej szczegóły pozwalające uzyskać preparat mogą mieć wybitną wartość technologiczną – mówi naukowiec z PAN.