Wstrzymanie badania nad jedną ze szczepionek nie oznacza, że wypadła z gry.
Chodzi o preparat opracowany przez naukowców z Uniwersytetu w Oksfordzie, nad wprowadzeniem na rynek którego pracuje koncern AstraZeneca. Firma zadecydowała o wstrzymaniu badania klinicznego szczepionki po tym, jak u jednego z uczestników badania stwierdzono poważne, niepożądane efekty. „New York Times”, powołując się na anonimowe źródła, doniósł, że chodzi prawdopodobnie o poprzeczne zapalenie rdzenia – chorobę, która może być efektem infekcji wirusowej.
Obecnie sprawie przyglądają się niezależni specjaliści, którzy muszą towarzyszyć każdemu takiemu badaniu. Ich zadaniem jest monitorowanie na bieżąco testów szczepionki pod kątem bezpieczeństwa. Jeśli dojdą do wniosku, że choroba jednego z uczestników nie ma nic wspólnego z podaniem preparatów, to w najbliższym czasie – w porozumieniu z regulatorem, brytyjską Agencją ds. Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) – mogą dać zielone światło dla kontynuowania badań.
– Wstrzymanie badań pokazuje, że ich monitoring dobrze funkcjonuje pomimo politycznej presji. To powinno uprzytomnić wszystkim – szczególnie prezydentom – że w przypadku szczepionek bezpieczeństwo jest na pierwszym miejscu – powiedziała w rozmowie z portalem renomowanego czasopisma „Nature” Marie-Paule Kieny, wakcynolożka z Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych w Paryżu. Ekspertka odniosła się w ten sposób do podnoszonych przez kilka ostatnich tygodni obaw o to, że pod wpływem nacisków politycznych bezpieczeństwo szczepionek może trafić na dalszy plan. Prezes AstraZeneki Pascal Soriot przedwczoraj razem z szefami ośmiu innych firm farmaceutycznych złożył publiczną deklarację, że coś takiego nie będzie miało miejsca.
Reklama
Oksfordzka szczepionka należy do wąskiej grupy preparatów, które są najbliżej dopuszczenia do użytku. 27 lipca rozpoczęła się trzecia, decydująca faza badań klinicznych preparatu, obejmująca prawie 50 tys. osób na czterech kontynentach: 30 tys. w Stanach Zjednoczonych, 10 tys. w Wielkiej Brytanii, 5 tys. w Brazylii oraz 2 tys. w Republice Południowej Afryki. Wstrzymanie badań oznacza, że rekrutacja ochotników w tych krajach została zawieszona.

Reklama
Szczepionka wykorzystuje niegroźnego dla ludzi wirusa występującego u szympansów. Patogen został przez naukowców zmodyfikowany w taki sposób, aby ludzkiemu organizmowi przypominał koronawirusa. W ten sposób nasze ciało nauczy się rozpoznawać docelowego intruza, nawet jeśli do nauki zostanie wykorzystany „przebieraniec”. Wyniki połączonej pierwszej i drugiej fazy badań szczepionki, w której wzięło udział ponad tysiąc osób w Wielkiej Brytanii, wyglądały zachęcająco; naukowcy nie odnotowali u uczestników poważnych efektów niepożądanych – chociaż 60 proc. z tych, którzy otrzymali preparat, skarżyło się na ogólne zmęczenie.
Badania nad szczepionką AstraZeneki już raz zostały wstrzymane; podczas wspomnianej już połączonej fazy pierwszej i drugiej jeden z uczestników zaczął się skarżyć na problemy neurologiczne. Kiedy jednak okazało się, że nie są związane z podaniem preparatu – badanie wznowiono.
W badaniach nad szczepionkami takie sytuacje nie należą do niecodziennych. Specjaliści za kanałem La Manche pamiętają, jak w 2009 r. wstrzymano testy preparatu przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) po śmierci 14-letniej dziewczynki. Wkrótce się jednak okazało, że przyczyną zgonu był niewykryty wcześniej guz, którego nastolatka miała w klatce piersiowej. Szczepionka ostatecznie została dopuszczona do użytku.
I chociaż przerwy takie wydłużają proces badań nad szczepionką, to eksperci są zgodni, że są one niezbędne. Preparaty trafiają później do milionów ludzi, więc im wcześniej uda się wychwycić rzadkie efekty uboczne, tym lepiej. To także jest jeden z powodów, dla których w testach szczepionek przeciw koronawirusowi uczestniczą dziesiątki tysięcy ochotników.
Alternatywy, jak pokazuje historia, są nieciekawe. Kiedy w 1976 r. (roku wyborczym) w Stanach Zjednoczonych zaczęto obawiać się epidemii świńskiej grypy, prezydent Gerald Ford obiecał Amerykanom skuteczną szczepionkę – i to szybko. Podczas oceny bezpieczeństwa preparatu i jego produkcji obrano więc kilka brzemiennych w skutki skrótów. W efekcie u ok. 450 osób wywołał on zespół Guillaina-Barré’a, rzadką chorobę neurologiczną, która może zakończyć się poważnym upośledzeniem umiejętności ruchowych.