Amerykańskie oraz południowokoreańskie służby lekowe zastanawiają się, czy wycofać z rynku metforminę zanieczyszczoną rakotwórczą substancją. Tylko w Europie nic się nie dzieje w tej sprawie.
Na początku grudnia DGP jako pierwszy informował, że w metforminie – produkcie podawanym setkom milionów cukrzyków na całym globie – znaleziono kancerogenny związek NDMA. Wkrótce po naszych doniesieniach stanowisko zajęły Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). W skrócie: rzeczywiście znaleziono zanieczyszczenia w metforminie, ale przekroczenie norm jest na tyle nieznaczne, że dużo bezpieczniejsze jest dalsze zażywanie leków przez osoby ich potrzebujące niż odstawienie produktu. Europejski organ nadzoru lekowego nakazał producentom sprawdzenie dokładnego poziomu zanieczyszczeń. Amerykanie dość szybko zamietli sprawę pod dywan. A w Polsce? Dyrektorka Narodowego Instytutu Leków Anna Kowalczuk mówiła, że dziennikarze DGP sieją panikę, bo NDMA występuje także w wędzonkach. A „ilość zanieczyszczeń jest potencjalnie śladowa”.
Jest gorzej, niż się wydawało
Od kilku dni jednak amerykańscy urzędnicy lekowi kontaktują się z producentami leków. Na razie wezwali pięć firm do dobrowolnego wycofania swoich produktów. Z najnowszych analiz wynika bowiem, że znacznie większy odsetek leków z metforminą może być zanieczyszczony. A poziom zanieczyszczenia jest większy, niż pierwotnie zakładano. Informację o poszukiwaniu rozwiązania wspólnie z producentami potwierdziła rzeczniczka FDA w rozmowie z agencją Bloomberg. Z kolei seulskie media informują, że w ostatnim czasie wstrzymano w obrocie kilkadziesiąt leków zawierających metforminę.
Tajemnicą poliszynela jest, że urzędnicy najchętniej wycofaliby produkty z metforminą z rynku. Tyle że to niemożliwe, bo musi ją zażywać wielu cukrzyków. W USA na co czwartej recepcie zapisana jest metformina. Szukane więc są rozwiązania, które pozwolą pozbyć się jedynie części dostępnych w aptekach partii (tych zanieczyszczonych w zbyt znacznym stopniu).
Z kolei w Europie... nie dzieje się nic. EMA kilkukrotnie już przekładała termin przekazania jej wyników badań przeprowadzonych przez producentów. Od kilku tygodni sprawą nikt się nie zajmuje ze względu na pandemię koronawirusa.
Brak reakcji i odwagi
– Pandemia koronawirusa to żadna wymówka – produkcja leków przecież trwa w najlepsze. Tymczasem brak jasnych sygnałów ze strony EMA sprawia, że lekarze i pacjenci muszą dowiadywać się o zanieczyszczeniach z gazet. Chaos informacyjny jest bardzo niebezpieczny, bo pacjenci tracą zaufanie do instytucji, które powinny stać na straży ich bezpieczeństwa, ale również do samego systemu opieki zdrowotnej i farmakoterapii – zauważa dr Dobrawa Biadun, radca prawny i specjalistka od prawa medycznego.
Jej zdaniem polityka EMA jest dziwna – brakuje szybkiej reakcji i odwagi.
– Informacje z FDA to sygnał, że poziomy NDMA mogą być nieakceptowalne. Być może tak nie jest i komunikat, że lepiej zażywać lek, niż go nie zażywać, jest nadal aktualny. Ale europejscy urzędnicy powinni to szczegółowo ludziom wyjaśnić, a nie pomijać niewygodne informacje – zaznacza dr Biadun.
Podobnie twierdzi prof. Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej WUM, a w latach 2005–2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków. Uważa on, że brak stanowczych działań EMA wynika najprawdopodobniej z tego, że gdyby okazało się, iż leki z metforminą trzeba wstrzymać w obrocie lub wycofać, pojawiłby się kłopot z zapewnieniem milionom pacjentów dostępu do terapii.
– Ale wymówki, że NDMA występuje w żywności czy nawet wodzie, są niewystarczające. To modelowe zamiatanie sprawy pod dywan. Nowotwory nie powstają z dnia na dzień. Nikt więc nie udowodni, że to przekroczona norma w metforminie wywołała chorobę. Ale chciałbym, żeby organy nadzoru wraz z producentami zmierzyły się z problemem, a nie udawały, że on nie istnieje – twierdzi prof. Fijałek.
Przyczynek do dyskusji o zaniedbaniach
Do podobnych działań zachęca Naczelna Rada Aptekarska. Jej przedstawiciele uważają, że nie ma powodu do straszenia pacjentów, ale jednocześnie nie można pomijać całkiem realnego kłopotu.
– Doniesienia z USA i Korei Południowej są niepokojące. Sugerują bowiem, że skala i poziom zanieczyszczeń mogą być większe, niż pierwotnie zakładano. Wierzę zatem, że EMA szybko odniesie się do ustaleń zza oceanu. Potrzebne są bowiem odpowiedzi na pytania farmaceutów, lekarzy i pacjentów, czy leki są bezpieczne. I te odpowiedzi muszą paść bez względu na pandemię koronawirusa, bo dotyczą ogromnej liczby chorych – zauważa Marek Tomków, wiceprezes NRA.
Wszyscy eksperci są zgodni co do tego, że sprawa z zanieczyszczoną metforminą – jakkolwiek by się nie skończyła – powinna być przyczynkiem do dyskusji o tym, jak zaniedbano w Polsce i całej Europie działalność sektora farmaceutycznego. Z jednej strony bowiem istnieją globalne koncerny farmaceutyczne wywodzące się ze Starego Kontynentu, ale z drugiej – 80 proc. produkowanych substancji czynnych, które są kluczowe w lekach, pochodzi z Azji.
– Obniżanie kosztów produkcji, a także globalizacja skutkująca przeniesieniem wytwarzania surowców do Azji, gdzie mamy niewielki nadzór nad tym procesem, – bez wątpienia mogły prowadzić do obniżenia jakości medykamentów – uważa prof. Zbigniew Fijałek.
Polski rząd od 2016 r. zapewnia, że chciałby przenieść część produkcji substancji czynnych do Polski oraz wzmocnić rodzimy sektor farmaceutyczny. Do tej pory jednak nie podjęto żadnego działania legislacyjnego, które by to umożliwiało.