Subskrybuj nas na Youtube
W dobie epidemii koronawirusa stałe zapotrzebowanie na maski ochronne powoduje, że na rynku pojawiają się różnej jakości produkty, a użytkownicy często nie wiedzą, jak upewnić się, które rzeczywiście zapewnią im właściwą ochronę.
Pierwszym krokiem w tym celu powinno być sprawdzenie, czy na danym produkcie umieszczono znak CE. Jest on deklaracją producenta, że przedmiot spełnia przewidziane w unijnych przepisach wymagania dotyczące jego projektowania i produkcji i jest on bezpieczny.
Dwie kategorie produktów
W przypadku masek mamy do czynienia z dwoma ich rodzajami. Są to:
■ środki ochrony indywidualnej, czyli środki ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa. Wymagania dla nich znajdują się w rozporządzeniu UE 2016/425 z 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej;
■ wyroby medyczne, wśród których znajdują się maseczki chirurgiczne. Wymagania dla nich określa dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych implementowana przez polską ustawę o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186) albo rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Z uwagi na trwającą epidemię COVID-19 termin rozpoczęcia stosowania tego rozporządzenia został przesunięty o rok. Niemniej już teraz przewiduje ono możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, które są z nim zgodne. A zatem maski będące wyrobami medycznymi mogą obecnie spełniać wymogi albo przepisów implementujących dyrektywę 93/42/ EWG, albo nowego rozporządzenia 2017/745.
Z uwagi na dopuszczalność podwójnej klasyfikacji produktów warto upewnić się, czy dana maska została wprowadzona do obrotu jako wyrób medyczny, czy jako środek ochrony indywidualnej, ewentualnie czy spełnia wymagania przewidziane dla obu tych kategorii. Jest to istotne, ponieważ każda z kategorii ma nieco inne zastosowanie.
Maski będące środkami ochrony indywidualnej mają na celu przede wszystkim ochronę użytkownika. Mają mu dawać większą ochronę niż zwykła maseczka medyczna, której przeznaczeniem jest przede wszystkim ochrona pacjentów przed zakażeniem przez osobę ją noszącą. Nie jest więc zaprojektowana w sposób zapewniający dopasowanie do twarzy użytkowania i nie nadaje się do wielokrotnego użytku.
A co z maseczkami domowej produkcji, które przy wzmożonym zapotrzebowaniu na artykuły potrzebne do walki z wirusem stały się bardzo popularne? Mimo szczególnych okoliczności wynikających ze stanu epidemii, jeśli mają być wprowadzane do obrotu, powinny spełniać przewidziane dla nich w przepisach wymagania.
Wyjątek może stanowić wprowadzanie do obrotu tzw. masek niemedycznych, czyli maseczek niebędących środkami ochrony indywidualnej służących do osłaniania nosa i ust. Taka kategoria produktów została przewidziana w par. 1 pkt 2 projektu rozporządzenia ministra rozwoju w sprawie maksymalnych marż hurtowych i detalicznych stosowanych w sprzedaży niektórych maseczek (znajduje się w konsultacjach), niemniej brak jej szczegółowej definicji i nie pojawia się też ona w innych aktach prawnych.
Ocena zgodności z wymaganiami
Ważnym aspektem jest proces przeprowadzania oceny zgodności masek z wymaganiami. W przypadku masek będących środkami ochrony indywidualnej powinna w nim uczestniczyć tzw. jednostka notyfikowana. W przypadku masek będących wyrobami medycznymi nie ma takiego wymogu i oceny zgodności producent może dokonać samodzielnie.
Bardziej restrykcyjne wymogi przewidziane dla środków ochrony indywidualnej wynikają z przeznaczenia produktu i mają przełożenie na stopień ochrony, który zapewniają użytkownikowi. Z drugiej strony maski będące wyrobami medycznymi podlegają obowiązkowi notyfikacji do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który z kolei nie ma zastosowania do środków ochrony indywidualnej.
Normy zharmonizowane
Oprócz oznakowania CE potwierdzającego spełnienie unijnych wymagań o bezpieczeństwie i skuteczności kupowanych masek mogą świadczyć również spełniane przez te produkty normy. Dla każdej grupy produktów (również dla środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych) ustalane są tzw. normy zharmonizowane, czyli uznane w prawodawstwie unijnym specyfikacje techniczne.
Spełnienie norm opublikowanych dla danej kategorii produktu w Dzienniku Urzędowym UE powoduje domniemanie zgodności z unijnymi wymaganiami, o których mowa powyżej. Należy jednak podkreślić, że normy same w sobie nie są równoznaczne z wymaganiami i samo ich spełnienie nie zwalnia producenta z obowiązku dokonania oceny wszystkich rodzajów ryzyka związanych z danym produktem.
Norma zharmonizowana to jedynie środek techniczny, który pozwala spełnić wymagania zasadnicze, a ich zastosowanie przez producenta (w przeciwieństwie do umieszczenia oznakowania CE na produktach) jest dobrowolne. Producenci mogą zdecydować, że w celu zagwarantowania, że ich produkty spełniają wymagania zasadnicze, skorzystają z innych środków technicznych niż normy zharmonizowane. Jest to jednak wariant, który wymaga od producenta wykazania, że produkt został należycie przetestowany i spełnia wymagania.
W przypadku wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej istnieją normy europejskie oraz odpowiadające im normy krajowe. W normalnych warunkach powyższe normy producenci nabywają odpłatnie, ale z uwagi na stan epidemii Polski Komitet Normalizacyjny opublikował listę norm do nieodpłatnej dystrybucji na czas walki z COVID-19. Są to m.in. normy przewidziane dla półmasek będących środkami ochrony indywidualnej oraz dla masek medycznych.
Ułatwienia dla zakupów ministra zdrowia
Na czas epidemii rząd przyjął uchwałę dopuszczającą możliwość zakupu przez ministra zdrowia masek i innych środków ochrony indywidualnej niezbędnych do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2 jeszcze przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez oznakowania CE. Warunkiem jest, aby takie maski były zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych opublikowanymi w Biuletynie Informacji Publicznej.
Maski zakupione przez ministra zdrowia mogą być przeznaczone wyłącznie dla personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, służb i innych osób zaangażowanych w działania na rzecz opanowania wirusa i choroby COVID-19 oraz uniknięcia ich dalszego rozprzestrzeniania się. Powyższy wyjątek obejmie również maski, które są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie EFTA.
