Mniejsze koszty, bardziej transparentne finasowanie i większe bezpieczeństwo pacjentów – taki ma być efekt zmian wprowadzonych przez nową ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych, której projekt ma dziś zaprezentować Agencja Badań Medycznych (ABM).
Dokument przygotował zespół powołany przez ministra zdrowia. Projekt ustawy został przekazany do resortu i niebawem ma być przekazany do konsultacji. Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM, liczy na to, że ustawa trafi do parlamentu jeszcze w tym roku.
Jedną z najważniejszych nowości, które przewiduje, jest fundusz gwarancyjny, z którego będą wypłacane ewentualne świadczenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Zasilany ma być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania. Do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów każdorazowo będzie powoływana komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która ustali, czy szkoda uczestnika powstała w wyniku badania klinicznego, oraz zaproponuje wysokość świadczenia. Sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy.
– To znaczne przyspieszenie w uzyskiwaniu pieniędzy z tytułu roszczeń, ponieważ obecnie odbywa się to w sądzie i trwa nawet kilka lat. Do tego to rozwiązanie nie wyklucza powództwa cywilnego – podkreśla prezes ABM.
Wyjaśnia, że działania te mają na celu zwiększenie poczucia bezpieczeństwa pacjentów.
– Jednocześnie jednak przy orzekaniu mamy do czynienia z systemem „no fault”, bo celem postępowania przed funduszem jest ustalenie, czy szkoda powstała w wyniku uczestniczenia w badaniu klinicznym, nie zaś określenie zawinionego podmiotu. Oczywiście komisja może wskazać, że szkoda powstała z winy badacza lub sponsora. Pacjent, mając już taką informację, może – w ramach ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej – wnioskować o rozszerzenie wspomnianego świadczenia – podkreśla Radosław Sierpiński.
Choć na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. dzięki obniżeniu minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis są bardzo wysokie, sięgają kilkuset tysięcy złotych.
– Zamierzamy wprowadzić spersonalizowany system ubezpieczeniowy. Z jednej strony chcemy zwolnić z konieczności ubezpieczenia przez sponsora (nie dotyczy badacza) badania o niskim stopniu interwencyjności, czyli te, które są mało ryzykowne (np. połącznie dwóch leków). Z drugiej strony planujemy uzależnić składkę od liczby uczestników włączonych do badania. Liczymy, że dzięki temu spadnie ona o połowę – mówi prezes ABM.
Autorzy projektu chcą też wprowadzić transparentną kontrolę finansowania świadczeń. Obecnie bowiem często dochodzi do nieporozumień na tym polu – zdarza się, że finansowane są podwójnie, przez sponsora i NFZ, ale niekiedy nie chcą za nie zapłacić ani sponsor, ani fundusz i koszty spadają na dyrekcję placówki, w której badanie się odbywa.
– Chcemy jasno zdefiniować, co mieści się w standardowej procedurze, a co wynika z badania klinicznego. Dzięki temu od razu będzie wiadomo, kto ponosi koszty. Będzie to określone na poziomie umów – przekonuje prezes Sierpiński.
Zespół opracowujący projekt zaproponował również zmianę niedookreślonego terminu „powikłań zdrowotnych” na jasny termin „działania niepożądane”, który ma swoją definicję ustawową. Tu również pojawi się ściśle określony katalog, informujący w przejrzysty sposób, kto ponosi finansowe zobowiązania. Koszty w dużej mierze zostaną wtedy przerzucone z systemu ochrony zdrowia na sponsora.
Kolejne novum to naczelna komisja bioetyczna przy ABM. Obecnie funkcjonują liczne tego typu organy, często prezentujące różne punkty widzenia, w których procedury trwają długo. Naczelna komisja będzie rozpatrywać wszystkie wnioski, a jeżeli uzna to za celowe, będzie je kierowała do komisji wyspecjalizowanych.
– Co istotne, w naczelnej komisji będzie przedstawiciel pacjentów – podkreśla Radosław Sierpiński.
Ważną zmianą z punktu widzenia chorych jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach klinicznych. Wpisując w wyszukiwarkę rodzaj choroby, wiek, płeć, będą mogli znaleźć badania, w których mogliby potencjalnie uczestniczyć.
– Wierzę, że to zwiększy udział w badaniach klinicznych, podobnie jak wprowadzane przez nas rozwiązania poprawiające bezpieczeństwo ich uczestników. W Polsce toczy się dużo badań, ale jest relatywnie niewysoka rekrutacja, ponieważ pacjenci nie mają wystarczającej wiedzy o prowadzonych badaniach. A badanie to często jedyna szansa na wyleczenie, dostęp do innowacyjnej terapii – przekonuje prezes ABM.
Etap legislacyjny
Projekt
