Błędy na ulotkach, niewłaściwy skład, zanieczyszczenia – z tych powodów najczęściej usuwa się medykamenty. Od początku roku z polskiego rynku zostało wycofanych 106 produktów leczniczych.
To dwa razy tyle, ile w analogicznym okresie 2017 r. i trzy razy więcej niż w 2016 r. – wynika z danych głównego inspektora farmaceutycznego. To przede wszystkim efekt zwiększonych kontroli rynku farmaceutycznego.
Jednym z powodów większej wnikliwości jest niedawna międzynarodowa afera z lekiem na nadciśnienie. Kilka miesięcy temu wycofano z aptek 48 środków kilkunastu firm. Powodem była substancja czynna zawarta w produktach – walsartan – która pochodziła od tego samego producenta i mogła być zanieczyszczona. – Dostarczał ją jeden z chińskich wytwórców, firma Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Można to uznać za wycofanie o dużej skali – komentuje Michal Trybusz, rzecznik prasowy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Reklama
Inne powody usuwania leków z aptek to podobnie jak w latach poprzednich: błędy w ulotce (dotyczące np. dawkowania), wynik badania produktu poza specyfikacją (czyli ujawnienie podczas niego zbyt małej lub zbyt dużej ilości substancji czynnej czy dodatkowych składników) oraz zanieczyszczenie produktu substancją potencjalnie szkodliwą dla zdrowia.
W tym roku wśród wycofanych leków były m.in. syropy na kaszel, przeciwzapalny lek używany przy zaburzeniu widzenia, lek przeciwalergiczny, różnego rodzaju maści czy lek podawany pacjentom, którzy nie mogą normalnie przyjmować pokarmów.

Reklama
Jak przyznają eksperci, zdarzają się przypadki, które nie mają przełożenia na zdrowie pacjentów. Powodem wycofania ostatnio z rynku syropu na kaszel o smaku malinowym były nieaktualne druki informacyjne, które nie uwzględniały zatwierdzonej zmiany. Nie zmieniono na nich kategorii leku z roślinnego tradycyjnego stosowania na tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
Ale są też sytuacje takie jak z lekami na nadciśnienie, które mogą być niebezpieczne dla zdrowia. Albo takie jak przed dwoma laty, gdy w opakowaniu medykamentów kardiologicznych znalazł się lek psychotropowy. W kartonikach z napisem Atram były blistry z Neurolem. Do błędu najprawdopodobniej doszło w Czechach. W alercie pojawiła się informacja sugerująca, że prawdopodobnie zamiana miała miejsce w samej fabryce z powodu świadomego działania jednego z pracowników. Jak wówczas komentował GIF, mógł to być sabotaż.
GIF funkcjonuje w systemie Rapid Alert – powiadomień dotyczących wad jakościowych stwierdzonych w innych krajach, które mogą mieć wpływ na produkty lecznicze w Polsce. Ponadto rekomendacje wycofania z obrotu otrzymujemy także z Europejskiej Agencji Leków.
– Po usunięciu leku podmiot odpowiedzialny za produkt ma obowiązek przedstawić raport końcowy z procedury wycofania z obrotu produktu leczniczego wraz z informacją, jakie zostały podjęte działania, by drugi raz nie doszło do podobnej sytuacji. Dlatego wycofania co roku dotyczą nie tylko innych produktów, ale i kategorii – tłumaczy Michał Trybusz. Dodaje, że cały czas u takiego wytwórcy nadzorowane są warunki wytwarzania produktów leczniczych.