Subskrybuj nas na Youtube
Nawet jeśli lekarz zapisze lek na bazie konopi, to pacjent i tak go nie dostanie.
Choć od momentu wprowadzenia ustawy dopuszczającej ich sprzedaż mijają cztery miesiące, to do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) nie wpłynął jeszcze żaden wniosek o rejestrację surowca do sporządzania takich produktów.
Jak tłumaczy Grzegorz Cessak, prezes URPL, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nie wynika to jednak z braku zainteresowania ze strony przedsiębiorców. – Pamiętajmy, że pełen pakiet legislacyjny w tym zakresie mamy od połowy grudnia zeszłego roku. Ustawa weszła w życie 1 listopada 2017 r., potem zostało wydane rozporządzenie wykonawcze, w którym określono wymagania dotyczące treści wniosku i zakresu dokumentacji, która musi być złożona wraz z wnioskiem o dopuszczenie surowca do receptury do obrotu – mówi szef URPL.
Jak dodaje, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu należy uzyskać zezwolenie głównego inspektora farmaceutycznego na wytwarzanie albo import tego surowca. – Trzeba czasu, żeby stworzyć takie dossier dla surowca farmaceutycznego, na podstawie którego można ubiegać się o pozwolenie. Ponadto, ze względu na brak prawnej możliwości uprawy medycznej marihuany w Polsce, zainteresowani przedsiębiorcy muszą poszukiwać stałego źródła surowca za granicą, co także wymaga czasu i zawarcia odpowiednich umów – wskazuje prezes URPL.
Podkreśla, że widać zainteresowanie, bo do urzędu wpływają pytania w tej sprawie, można więc w najbliższej przyszłości spodziewać się pierwszych wniosków o pozwolenie.
– Ustawa stworzyła nowe możliwości wykorzystania medycznej marihuany, zrozumiałe zatem, że firmy potrzebują czasu na przygotowanie się do jej zastosowania. Inicjatorami praktycznego wdrożenia przepisów ustawy są wyłącznie przedsiębiorcy, którzy zechcą uzyskać odpowiednie pozwolenie. Urząd może służyć informacją, ale sam nie może podjąć procesu rejestracji, a dopóki nie będzie wniosków o rejestrację, leki na bazie tego surowca nie będą dostępne dla pacjentów – mówi Grzegorz Cessak.
Proces rejestracji jest długi, zatem nawet jeśli wnioski wpłyną, trzeba będzie jeszcze poczekać, aż surowiec pojawi się w aptece i będzie można zrealizować receptę. Urząd ma 210 dni na wydanie decyzji, ale – jak podkreśla jego prezes – jest to maksymalny czas, określony ogólnie dla produktów leczniczych. – Pamiętajmy, że nie mówimy w tym przypadku o produkcie leczniczym, który ma bardzo obszerną dokumentację, tylko o surowcu farmaceutycznym, którego dokumentacja jest mniej skomplikowana. Zazwyczaj rejestruje się je krócej, jeśli dokumenty są zgodne z wymaganiami – mówi szef URPL.
Zgodnie z ustawą z 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1458) preparaty z konopi mogą być wytwarzane w aptekach na podstawie recepty od lekarza, z surowca sprowadzanego z zagranicy. Musi on jednak być zarejestrowany i dopuszczony do obrotu przez URPL.
Tomasz Leleno, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej, zapewnia, że farmaceuci są przygotowani do sporządzania leków recepturowych zawierających marihuanę. Podkreśla, że zdecydowana większość (ok. 90 proc.) z blisko 15 tys. aptek jest uprawniona do wykonywania leków recepturowych. Zapowiada także szkolenia w tym zakresie. – Z naszego wstępnego rozeznania wynika, że ponad połowa pytanych farmaceutów jest nimi zainteresowana. Jednak zakres tych szkoleń jest uzależniony od postaci surowca ostatecznie zarejestrowanego i dopuszczonego do obrotu przez URPL. Na chwilę obecną nie ma decyzji, czy będzie on dostępny w postaci ziół, czy też stężenia oleju z odpowiednią zawartością THC i CBD (THC to główny psychoaktywny składnik aktywny marihuany; CBD to także psychoaktywny składnik, działa jak wzmacniacz do THC) – tłumaczy.
Samorząd aptekarski szacuje, że na terapię marihuaną medyczną czeka ok. 300 tys. osób. Zdaniem ekspertów 1 gram medycznej marihuany kosztować będzie 50–60 zł, a koszt miesięcznej terapii to ok. 2 tys. zł.
