Zależy nam na rozwoju produkcji leków biologicznych i biopodobnych, dzięki czemu będzie można poprawić w naszym kraju dostępność do nowoczesnych terapii – powiedział we wtorek wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz na konferencji prasowej w Warszawie.

Okazją do spotkania była publikacja raportu „Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej”, w którym omówiono wykorzystanie tych preparatów w wielu schorzeniach, takich jak nowotwory, choroby reumatologiczne i przewodu pokarmowego oraz w niedoczynności przysadki mózgowej.

„W najbliższych 2 latach wygaśnie ochrona patentowa na wiele nowej generacji leków biologicznych, które zrewolucjonizowały terapie różnych schorzeń, szczególnie w onkologii” – powiedział współautor raportu prof. Tadeusz Pieńkowski z Radomskiego Centrum Onkologii.

Zdaniem specjalisty to szansa na wprowadzenie nowych leków biopodobnych, czyli takich, które działają podobnie do już istniejącego na rynku wyrobu biologicznego (tzw. referencyjnego), ale tańszego. „Liczymy na obniżenie w ten sposób kosztów terapii i objęcie nowoczesnym leczeniem większej grupy chorych” – podkreślił prof. Pieńkowski.

Jako przykład specjalista podał, że w onkologii wygasną wkrótce prawa patentowe na zawierającą przeciwciało monoklonalne herceptynę, lek biologiczny stosowany w leczeniu raka piersi. „Dzięki takim lekom coraz skuteczniej można leczyć wybrane grupy chorych” – zwrócił uwagę prof. Pieńkowski.

Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz podkreślił, że resort zdrowia wspólnie z Ministerstwem Rozwoju stawiają na biotechnologię i będą dążyć do rozwijania w naszym kraju produkcji leków biologicznych i biopodobnych. „Zależy nam na tym, żeby w opiece medycznej wydawać pieniądze jak najbardziej efektywnie kosztowo” – podkreślił.

Tombarkiewicz dodał, że nie chodzi tylko o zastępowanie biologicznych leków referencyjnych preparatami biopodobnymi, które zwykle są o 25 proc. tańsze od swego pierwowzoru i pozwalają leczyć większą grupę chorych.

„Chcemy również monitorować efektywność programów lekowych (w ramach których stosowane są drogie, nowoczesne terapie – przyp. PAP), żeby bardziej racjonalnie wydawać przeznaczone na opiekę medyczną środki. Zależy nam na skutecznym leczeniu, a nie na opłacaniu jedynie procedur medycznych” - powiedział wiceminister. Przypomniał, że w polskiej służbie zdrowia są ograniczone środki i trzeba jak najlepiej nimi gospodarować.

Tombarkiewicz przyznał, że we wprowadzeniu leków biopodobnych do lecznictwa najważniejsze jest, żeby były one bezpieczne i skuteczne w użyciu. Eksperci zapewniali podczas konferencji, że w Unii Europejskiej, w której najwcześniej je wprowadzono na świecie, są już duże, bo ponad 10-letnie doświadczenia w stosowaniu leków biopodobnych i można już powiedzieć, że są one równie skuteczne i bezpieczne jak leki referencyjne.

„Rejestracją leków biopodobnych zajmuje się Europejska Agencja Leków (EMA) i głównym kryterium, jakim się ona kieruje, jest bezpieczeństwo i skuteczność tych preparatów” – przekonywał dr Marek Surowiec z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Specjalista dodał, że na naszym kontynencie, w tym również w Polsce, są już dostępne leki biopodobne zawierające hormony wzrostu, insulinę oraz przeciwciała monoklonalne. Podkreślił również, że EMA nie ocenia możliwości zmiany leku referencyjnego na rzecz biopodobnego, decyzję o tym pozostawia ekspertom i poszczególnym krajom.

Kierownik Kliniki Endokrynologii i Diabetologii Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie dr hab. Mieczysław Szalecki powiedział, że w Unii Europejskiej pierwszym dostępnym lekiem biopodobnym był hormon wzrostu, który wprowadzono w 2006 r. „Od początku był on stosowany w Polsce ze względu na niższą jego cenę w porównaniu do rynku referencyjnego” – podkreślił.

Prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii prof. Grażyna Rydzewska powiedziała, że jest dziś mniej wątpliwości co do stosowania leków biopodobnych.

„Większość ekspertów uważa, że dane są wystarczające, żeby je stosować. Możemy nawet pochwalić się własnymi badania obejmującymi około 300 pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit. Wykazaliśmy w nich podobne efekty i bezpieczeństwo tych leków w rocznej terapii w porównaniu do preparatów referencyjnych. Jednak nadal nie zmieniamy zdania i po 4 latach nasza opinia jest taka sama, że zamiana leku powinna odbywać się za zgodą lekarza i pacjenta, a nie odgórnie” - podkreśliła.

Dr Leszek Borkowski farmakolog kliniczny w Szpitalu Wolskim w Warszawie przekonywał, że zmiana leku referencyjnego na biopodobny jest możliwe i nie wpływa negatywnie na efektywność i bezpieczeństwo terapii, a ma tę zaletę, że jest on tańszy, ogranicza wydatki systemu i pozwala leczyć więcej chorych za te same pieniądze. Przyznał natomiast, że lekarze powinny dysponować dużą paletą leków, bo u niektórych pacjentów po pewnym czasie trzeba zmienić leczenie, szczególnie wtedy, kiedy przestaje być ono skuteczne.

Zbigniew Wojtasiński (PAP)