Resort pracuje nad przepisami, które mogą podwoić liczbę badań klinicznych nowych substancji leczniczych realizowanych w Polsce.
W przypadku wielu schorzeń, np. nowotworów czy stwardnienia rozsianego, pacjenci z zaawansowaną chorobą walczą o życie i liczy się dla nich każdy miesiąc. Gdy od lekarza lub z internetu dowiedzą się o nowych, testowanych terapiach, które do sprzedaży i refundacji trafią dopiero za kilka lat, szukają możliwości, by taki lek dostać, nawet jeśli wiąże się to z ryzykiem.
W Polsce co roku jest kilkaset nowych programów, od tych dotyczących mało groźnych chorób, aż po te śmiertelne. Jedna piąta wniosków o ich przeprowadzenie dotyczy onkologii, popularne dziedziny to także neurologia, kardiologia, diabetologia, reumatologia i pulmonologia.
Przez ostatnie miesiące rekomendacjami, w którym kierunku i jak zmienić prawo w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, zajmował się w ministerstwie specjalny zespół. Jak się dowiedzieliśmy, kończy już prace i niedługo rozpocznie się proces legislacyjny obejmujący m.in. implementację rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. do polskich przepisów. W odróżnieniu od wielu innych unijnych przepisów, we wprowadzeniu tych nie mamy jeszcze opóźnienia – powinny wejść w życie w terminie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, czyli w październiku 2018 r.
ikona lupy />
Badania kliniczne realizowane w Polsce / Dziennik Gazeta Prawna
Lek dla chorych, kasa dla szpitala
Zdaniem ekspertów, gdyby badań było więcej, ale przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa, skorzystaliby na tym pacjenci, naukowcy i placówki medyczne. – Każdy dodatkowy zastrzyk środków finansowych dla szpitali jest ważny, a do tego dochodzi prestiż związany z uczestnictwem w rozwoju nauki – mówi DGP Jarosław Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali.
Zmian chcą też pacjenci. – Badania kliniczne w wytycznych międzynarodowych towarzystw naukowych są jednym z ważnych etapów poszukiwania najlepszych opcji terapeutycznych dla pacjentów onkologicznych – mówi Wojciech Wiśniewski z Fundacji Alivia.
Nowa regulacja spowoduje m.in., że informacje o badaniach będą w jednej, unijnej bazie. Teraz pacjenci skarżą się, że o procedurach realizowanych w Polsce nie mają informacji. Łatwiej wziąć udział w badaniach w innym kraju. – Za 15 tys. zł można np. wykonać badania i wykupić usługę polegającą na wskazaniu, gdzie dla takiego pacjenta, np. chorego onkologicznie, realizowane są w Europie badania kliniczne zwiększające jego szanse na przeżycie – mówi nam żona jednego z chorych. – Brak publicznie dostępnej bazy badań to poważny problem – potwierdza Wiśniewski. – Czekamy na ustawę, która zwiększy dostęp do informacji oraz ogólnie do badań klinicznych dla naszych obywateli – dodaje.
Z kolei wniosek o pozwolenie na prowadzenie procedury klinicznej będzie składany za pośrednictwem portalu UE. – To pozwoli uniknąć m.in. wielokrotnego przedkładania w dużej mierze identycznych informacji – mówi Milena Kruszewska, rzecznik resortu zdrowia. Zwłaszcza że badania kliniczne prowadzone w jednym państwie członkowskim są równie ważne w całej UE. – Proces administracyjny ulegnie skróceniu, dzięki czemu pacjenci uzyskają szybciej dostęp do innowacyjnych terapii. Głos pacjenta będzie również uwzględniony w procesie oceny wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego – wyjaśnia Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny organizacji Infarma, zrzeszającej innowacyjne firmy farmaceutyczne.
Do decyzji państw członkowskich pozostawiono za to m.in. ustalenie wysokości opłaty za prowadzenie badań, określenie systemu oceny etycznej wniosków o pozwolenie na badanie, kwestie odpowiedzialności cywilnej i karnej za szkody wyrządzone w jego wyniku, a także ułatwienia dla badań klinicznych niekomercyjnych (akademickich).
Wspomóc naukowców
Na razie liczba zgłoszeń do nowych badań to 400–500 wniosków rocznie. Resort zdrowia uważa, że dzięki przyjaznym procedurom, dobrze przygotowanym ośrodkom badawczym i relatywnie niskim kosztom może ich być w Polsce dwa razy tyle. Chce też zwiększyć liczbę badań niekomercyjnych, których choć przybywa z roku na rok, to jednak bardzo powoli. W 2011 r. były tylko trzy, a w zeszłym 15. – Mamy w tym zakresie duże opóźnienia w stosunku do wielu krajów UE. Rozwój badań niekomercyjnych może np. potwierdzić skuteczność leków badanych komercyjnie, ale także wyeliminować z rynku preparaty, których efektywność lub bezpieczeństwo nie zostaną potwierdzone – mówi Jerzy Gryglewicz, ekspert Uczelni Łazarskiego. Zależnie od zapisów ustawy, z rozwiązania tego skorzystać mogłyby też leki opracowywane na polskich uczelniach, bez wsparcia koncernów.