Bez prawidłowej etykiety surowiec nie trafi do aptek

Brak informacji na etykiecie o dopuszczalnych sposobach zastosowania surowca farmaceutycznego do produkcji leków w aptekach uniemożliwia dopuszczenie go do obrotu, w przypadku gdy stwierdzono szkodliwe działanie tego czynnika przyjmowanego np. doustnie zamiast zewnętrznie.

Sprawa dotyczyła odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego – środka znanego jako ketokonazol, który jest składnikiem wielu leków i specyfików o silnym działaniu przeciwgrzybiczym. Jest on używany od wielu lat, ale obecnie znajduje się jedynie w produktach do stosowana zewnętrznego – takich jak: kremy, maści, płyny czy szampony przeciwgrzybicze lub przeciwłupieżowe.

W 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających ketokonazol na terenie całej Unii Europejskiej. Okazało się bowiem, że substancja ta – mimo wykazanego działania terapeutycznego w leczeniu różnego rodzaju schorzeń grzybiczych, w tym także wenerycznych – nie powinna być składnikiem leków przyjmowanych doustnie (np. kropli, syropów czy drażetek) z powodu poważnego ryzyka uszkodzeń wątroby. Nadal jednak utrzymano możliwość stosowania jej we wspomnianych lekach stosowanych zewnętrznie – na skórę czy włosy. Wycofanie dotyczyło także ketokonazolu jako surowca aptecznego do przygotowywania leków recepturowych w aptekach, na zamówienie pacjenta.

W ślad za zaleceniem Europejskiej Agencji Leków, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję odmawiającą rejestracji tej substancji jako surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych – przy czym w tym wypadku brak zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nie był bezwzględny. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wskazał bowiem, że o ile powinno być zabronione stosowanie ketokonazolu jako surowca do sporządzania aptecznych leków doustnych, to już nie jest wykluczone zezwolenie na używanie tego środka do sporządzania leków stosowanych zewnętrznie. Tyle że obowiązkiem producenta lub dystrybutora jest uzupełnienie tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego zawierającego rejestrowany surowiec o ostrzeżenie, że jest on przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Tylko pod tym warunkiem urząd dopuściłby ketokonazol do obrotu.

Wnioskujący o zezwolenie producent i dystrybutor ketokonazolu odwołał się od tej decyzji do sądu, wskazując, że nie ma potrzeby zamieszczania żądanego przez urząd ostrzeżenia, gdyż nie jest to lek, a jedynie surowiec farmaceutyczny będący składnikiem leku, który ma być przygotowany na miejscu w aptece. O jego zastosowaniu w leku sporządzanym w aptece na podstawie recepty, jego postaci farmaceutycznej, drodze podania i sposobie użycia decyduje wyłącznie lekarz wypisujący stosowną receptę. Działanie organu jest tu zbyt daleko idące i ingeruje zarówno w wolność gospodarczą, jak i w kompetencje medyczne.

Zarówno sąd I instancji, jak i ostatnio Naczelny Sąd Administracyjny oddaliły skargę spółki. W uzasadnieniu NSA przypomniał, że w lipcu 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających ketokonazol na terenie całej UE. Opinia ta została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w październiku 2013 r. wydała decyzję wykonawczą na podstawie art. 31 dyrektywy nr 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w której zobowiązała państwa członkowskie do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ketokonazolu w formie leków doustnych.

Organ, wydając decyzję, nie oparł się na wskazanych aktach i unormowaniach unijnych, ale na przepisach polskiej ustawy – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.). Zdaniem NSA nie mógł jednak pominąć zaleceń unijnych.

– Biorąc pod uwagę art. 30 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym organ odmawia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka farmaceutycznego, gdy z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, nie można ignorować wskazanych decyzji KE, a wcześniej zaleceń komitetu odnośnie do stosowania przedmiotowego środka. Słusznie więc sąd I instancji wskazał, że etykieta, którą przedstawiła strona skarżąca we wniosku o dopuszczenie do obrotu tego surowca, a która nie posiadała zastrzeżenia, wskazującego, iż ketokonazol jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego, nie spełnia wymagań określonych w ustawie dla dokumentacji załączonej do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu farmaceutycznego – powiedział w ustnych motywach wyroku sędzia Marek Krawczak.©℗

orzecznictwo