Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne przygotowany przez resort zdrowia ma na celu zaktualizowanie wymagań dla osoby wykwalifikowanej w rozumieniu prawa farmaceutycznego oraz uelastycznienie sposobu określania tych wymagań.

Zmiany w prawie farmaceutycznym. Co się zmieni?

"Projekt aktualizuje wymagania dotyczące pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej. Chodzi o dostosowanie przepisów do aktualnych standardów naukowych oraz uproszczenie procedur potwierdzania kwalifikacji. Nowe rozwiązania realizują działania deregulacyjne rządu" - podkreślono w komunikacie Kancelarii Premiera.

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym to specjalista, który jest prawnie odpowiedzialny za zapewnienie jakości i bezpieczeństwa leków przed ich wypuszczeniem na rynek lub użyciem w badaniach klinicznych. Jest to kluczowa rola w procesie produkcji i kontroli jakości leków; ma uprawnienia m.in. do podejmowania decyzji o dopuszczeniu do obrotu lub odrzuceniu serii produktu leczniczego.

Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło w uzasadnieniu projektu, że obecnie wymagania dla osoby wykwalifikowanej są takie, że musi to być osoba fizyczna posiadająca określony tytuł zawodowy i dyplom potwierdzający ukończenie studiów w obszarze nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych.

"Tak przedstawiający się stan rzeczy efektywnie ogranicza możliwość pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, gdyż ww. przepis odnosi się do przestarzałego podziału (systematyki), obejmującego obszary nauki, poprzez wydzielone w nich dziedziny nauk, a na wchodzących w ich skład dyscyplinach naukowych skończywszy, który to podział jest już nieaktualny. Tak przedstawiająca się sytuacja skutkuje tym, że praktyczne stosowanie obecnie obowiązującego artykułu (...), na potrzeby powierzenia obowiązków Osobie Wykwalifikowanej, jest w dużym stopniu utrudnione" - zaznaczono w uzasadnieniu.

Korzyści nie tylko dla farmaceutów

Projekt ma na celu zaktualizowanie wymagań dla osoby wykwalifikowanej przez zmodyfikowanie przepisów Prawa farmaceutycznego, aby nie były sprzeczne z systematyką wynikającą z przepisów prawa o szkolnictwie wyższym i nauce.

Zawarta jest też w nim propozycja, by wprowadzić do zmienianego projektem art. 48 nowe upoważnienie do wydania aktu wykonawczego, w którym zostaną określone przedmioty, w zakresie których kandydat na osobę wykwalifikowaną będzie musiał odbyć studia.

Według MZ, proponowane w projekcie zmiany potencjalnie mogą przynieść efekt skrócenia czasu (i związanych z tym procedur) zmierzających do ustalenia czy dana osoba o określonych kwalifikacjach, spełnia wymagania dla osoby wykwalifikowanej. (PAP)