Zdrowa Europa potrzebuje więcej współpracy i dobrych regulacji

Dwudniowe wydarzenie, zorganizowane 15–16 maja w Auditorium Maximum Uniwersytetu Jagiellońskiego, obfitowało w dyskusje dotyczące rozwoju europejskiego sektora „nauk o życiu” (life sciences) integrującego wiele dyscyplin nauki i oddziałującego na nasze zdrowie, żywność i środowisko.

Czołowi eksperci z kraju i zagranicy spotkali się, aby przedyskutować, w jaki sposób lepiej integrować i koordynować działania na drodze od badań naukowych poprzez testowanie do ich skutecznego zastosowania w profilaktyce i opiece medycznej: jak biotechnologia, farmacja i nowoczesne technologie medyczne mogą przynieść realne zmiany w jakości, standardach oraz dostępności do usług i produktów medycznych w Unii Europejskiej.

Konferencja była odpowiedzią na raport Maria Draghiego zawierający niepokojącą diagnozę kluczowych problemów, z jakimi mierzy się Unia Europejska, w tym „niskiej innowacyjności w porównaniu do USA i Chin, szczególnie w dziedzinie zaawansowanych technologii”.

Celem konferencji LifeScience4UE było usystematyzowanie – uwspólnienie myślenia na temat kierunków i uwarunkowań rozwoju sektora life science oraz zaproponowanie konkretnych działań. Dlatego podzielono ją na trzy części: 1) „Wizja: kształtowanie przyszłości”, 2) „Kluczowe czynniki sukcesu: przełamywanie barier dla innowacji”, 3) „Działanie: konkretne kroki prowadzące do zmian”.

Badania i innowacje na rzecz konkurencyjności Europy

Oficjalnego otwarcia wydarzenia dokonali prof. dr hab. med. Rafał Olszanecki, kierownik Zakładu Farmakologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, oraz Jacek Drabik, dyrektor departamentu edukacji w Urzędzie Miasta Krakowa. Profesor Olszanecki podkreślał znaczenie dyskusji i potrzeby wypracowywania warunków, aby w świecie europejskiej medycyny mogły powstawać innowacje służące pacjentom. Zwracał też uwagę na potrzebę współpracy różnych interesariuszy – ten wątek powracał wielokrotnie w dyskusjach.

Następnie Izabela Najda-Jędrzejewska, zastępca dyrektora Departamentu Innowacji i Rozwoju MNiSW, odczytała list Marii Mrówczyńskiej, sekretarz stanu, adresowany do uczestników konferencji. Wiceminister zwróciła w nim uwagę, że Kraków staje się znany również za sprawą tworzących nowoczesne rozwiązania firm biotechnologicznych.

Pierwsze wystąpienie programowe było poświęcone badaniom i innowacjom jako źródłom konkurencyjności rynku UE.

Jak mówiła Irene Norstedt, dyrektor ds. zdrowia w Dyrekcji Generalnej ds. Badań Naukowych i Innowacji Komisji Europejskiej: Europa zidentyfikowała kluczowe wyzwania. Chodzi o dostęp do finansowania, otoczenie regulacyjne (w tym własność intelektualną), infrastrukturę badawczą, talenty i umiejętności, dane oraz sztuczną inteligencję. Sektor nauk o życiu odpowiada za 29 mln miejsc pracy i generuje 10 proc. PKB UE – to potencjał, który warto w pełni wykorzystać. Jak podkreśliła Irene Norstedt, badania i innowacje są podstawą zrównoważonego dobrobytu Europy w obszarach od zdrowia przez rolnictwo po energetykę. Potrzebna jest współpraca między sektorami i państwami, rozwój talentów oraz aktywne zaangażowanie społeczeństwa. Europa dysponuje stabilnym, wieloletnim budżetem i kulturą współpracy, co daje jej wyjątkową pozycję do wzmocnienia konkurencyjności sektora nauk o życiu na poziomie globalnym.

Po przedstawicielce administracji UE głos zabrał Paweł Przewięźlikowski z Ryvu Therapeutics. CEO firmy działającej na styku biotechnologii i AI apelował o radykalne przyspieszenie procesów innowacyjnych. Jako symbol obecnego podejścia UE do innowacji w zdrowiu zaproponował... ślimaka, wskazując na zbyt powolne działania instytucji publicznych.

– Musimy zmienić sposób myślenia o projektach zdrowotnych: nikt nie liczy, ile istnień ludzkich można by uratować, gdyby infrastruktura medyczna powstawała szybciej – podkreślał.

Sesja pierwsza: Wizja

Część konferencji, która koncentrowała się na przyszłości europejskiego sektora zdrowia i farmacji jako bardziej odpornego i konkurencyjnego środowiska, otworzył panel „Przyszłość zdrowia w Europie: zharmonizowanie interesariuszy dla wspólnego sukcesu”. Dyskusja moderowana przez Andrzeja Rysia, byłego dyrektora oraz głównego doradcy naukowego w Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej, skoncentrowała się na wspólnych celach i oczekiwanych rezultatach dotyczących przyszłości zdrowia i dobrostanu w Europie, z naciskiem na współpracę pomiędzy sektorami nauk o życiu i ochrony zdrowia. Adam Jarubas, poseł do Parlamentu Europejskiego, wskazywał, że powinny być one postrzegane nie tylko jako obszar polityki publicznej, lecz także jako fundament konkurencyjności i spójności społecznej Europy. Przestrzegł jednak, że ambitne strategie, od onkologii po zdrowie psychiczne, mogą się rozbić o największe wyzwanie systemowe: kryzys kadry medycznej. Przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego w PE przypomniał, że Parlament Europejski uznał ten problem za priorytetowy, podejmując prace nad raportem „Zrównoważone systemy opieki zdrowotnej i plan działania UE wobec kryzysu kadrowego”. Jak zaznaczył, według OECD brakuje już 1,2 mln pracowników ochrony zdrowia, a WHO ostrzega, że 40 proc. lekarzy odejdzie na emeryturę w ciągu pięciu lat.

Nathalie Moll, dyrektor generalna Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA), mówiła o konieczności przyspieszenia i lepszej integracji polityki zdrowotnej w Europie. W rozmowie z DGP przestrzegała, że Europie grozi utrata dotychczasowej pozycji w zakresie badań klinicznych.

Kolejnym punktem agendy był fireside chat z Mariuszem Mąsiorem, CEO firmy Consonance, poświęcony przywództwu, który poprowadził Kazimierz Murzyn, prezes Fundacji Klaster LifeScience Kraków i dyrektor zarządzający Inicjatywą Klaster LifeScience Kraków. Consonance, studio R&D dla start-upów medtech, koncentruje się na tworzeniu i wdrażaniu aktywnych wyrobów medycznych. Mariusz Mąsior podszedł do pojęcia wizjonerskiego lidera z dużym dystansem.

– Można tu przyjść w czarnym golfie i mówić, jaki to jestem mądry, ale to nie działa. Wszyscy podejmujemy decyzje w warunkach niepewności – stwierdził.

W jego ocenie to, kto naprawdę był wizjonerem, pokazuje czas.

Podczas drugiego panelu „Shaping tomorrow: jak współpraca napędza innowacje w ochronie zdrowia” uczestnicy skupili się na pytaniu, w jaki sposób efektywna współpraca może się przekładać na rzeczywiste korzyści zdrowotne dla obywateli Europy. Moderatorce Claire Skentelbery, dyrektor generalnej EuropaBio, towarzyszyli eksperci z różnych sektorów. Profesor dr hab. n. med. Maciej Małecki, prorektor UJ ds. Collegium Medicum, mówił o przełomie w diabetologii, który nie byłby możliwy bez trójstronnej współpracy pacjentów, środowisk naukowych oraz firm technologicznych i farmaceutycznych. Przypomniał, że to właśnie presja pacjentów doprowadziła do rozwoju systemów ciągłego monitorowania glukozy. Zaś Magda Krakowiak, Director of Business Creation w EIT Health, zauważyła, że choć panuje zgoda co do potrzeb i kierunków, to największe napięcia pojawiają się wokół pytania: „jak?”. Jej zdaniem ekosystemy innowacji wciąż poruszają się w różnych rytmach: start-upy i naukowcy chcą szybko wdrażać przełomowe rozwiązania, ale system opieki zdrowotnej ledwo dyszy i nie nadąża za ich tempem. Dodała, że dużo mówi się o ścieżkach wiedzy, ale zbyt mało o „strefach lądowania” takich innowacji. Podkreśliła też potrzebę zachowania równowagi między stabilnością finansową i regulacyjną a elastycznością niezbędną do eksperymentowania. Andrew Smith, Head of External Relations w ELIXIR Europe, zaprezentował modele współpracy, które mogą pomóc w transformacji badań w realne produkty.

Owocem panelu była zgodna refleksja: Europa musi szybciej wdrażać to, co sama tworzy, a kluczem do tego są przejrzyste mechanizmy współpracy i realne włączenie wszystkich interesariuszy, od naukowców po pacjentów.

Sesja druga: Przełamywanie barier

Drugą część konferencji zainaugurował Niklas Blomberg, dyrektor wykonawczy Innovative Health Initiative JU. Wskazał on, że Europa stoi w obliczu podwójnego wyzwania: rosnących potrzeb zdrowotnych społeczeństw i spadającego udziału w globalnych inwestycjach B+R.

– Doskonale wiemy, że nauka napędza postęp. Ale dziś potrzebujemy nie tylko badań, lecz także mechanizmów przekuwania wiedzy w realny wpływ zarówno dla zdrowia publicznego, jak i konkurencyjności sektora zdrowia w Europie – podkreślił.

Dalsza część konferencji składała się z trzech równolegle odbywających się paneli w ramach ścieżek tematycznych – Healthcare, Bio-Pharma i Med-Tech & Digital Health, w których analizowano kluczowe czynniki sukcesu i przeszkody.

W panelu poświęconym medycynie cyfrowej i technologiom medycznym („Med-Tech & Digital Health: dane, AI i praktyka kliniczna”), prowadzonym przez Montse Daban, prezes Council of European Bioregions, eksperci podkreślali znaczenie interoperacyjności, jakości danych i umiejętności cyfrowych wśród profesjonalistów. Jan Beger, Global Head of AI Advocacy w GE HealthCar, zaznaczył, że edukacja w zakresie AI nie polega na przekształceniu lekarzy w programistów, lecz na nauce odpowiedzialnego korzystania z technologii. Jego zdaniem edukację w tym zakresie należy rozpoczynać już w szkołach podstawowych. Klaudia Szklarczyk-Smolana, Co-Founder i CEO w Intelliseq, skupiła się na praktycznych aspektach wdrażania medycyny genomowej. Jej firma tworzy algorytmy pomagające lekarzom interpretować dane genetyczne pacjentów, m.in. w kontekście farmakogenomiki. Wskazała, że barierą we wdrożeniu jest nie tylko koszt, ale również brak integracji raportów z systemami szpitalnymi.

– Lekarz nie ma czasu przełączać się między portalami. Potrzebuje raportu zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją pacjenta – zauważyła.

Wnioski? Europa ma potencjał, by pozostać liderem w innowacjach zdrowotnych, ale musi szybciej wdrażać własne rozwiązania, likwidować bariery dostępu do danych i inwestować w edukację cyfrową. Technologia nie wystarczy – potrzebne są wspólna wizja, interoperacyjność i zaufanie.

W kolejnej rozmowie fireside chat, prowadzonej przez Kazimierza Murzyna, Bogusław Sieczkowski, prezes firmy Selvita, podzielił się refleksjami na temat głównych barier w rozwoju innowacji zdrowotnych. Wskazał, że choć na początku największym wyzwaniem jest dostęp do wiedzy, finansowanie i infrastruktura, to w miarę wzrostu firmy kluczowe staje się wdrażanie i skalowanie innowacji.

Ostatnia część pierwszego dnia konferencji, ponownie w trzech ścieżkach, skupiła się na jednym z fundamentalnych, ale i najbardziej wymagających tematów: jak mierzyć postęp w innowacjach w ochronie zdrowia i naukach o życiu. Poświęcono ją kluczowym wskaźnikom efektywności (KPI), które mogą pomóc w ocenie skuteczności badań, wdrożeń i oddziaływania innowacji na pacjenta, system i gospodarkę.

Pod przewodnictwem Montse Daban eksperci debatowali, jakie wskaźniki najlepiej odzwierciedlają sukces w cyfrowej transformacji zdrowia. Klaudia Szklarczyk-Smolana mówiła o czasie jako krytycznym KPI – od stworzenia prototypu, przez zbudowanie technologii, aż po realną komercjalizację produktu. Podkreśliła, że nawet najbardziej zaawansowana technologia musi zostać „uproduktowiona” i przystępnie zakomunikowana, by mogła zaistnieć na rynku. Maciej Malawski, dyrektor w fundacji Sano – Centrum Medycyny Obliczeniowej, wskazał na konieczność mierzenia i optymalizacji wydajności obliczeniowej systemów wspierających AI i symulacje medyczne. Zwrócił uwagę, że przy odpowiednich technologiach czas przetwarzania danych można skrócić z kilku dni do kilkunastu minut, co bezpośrednio przekłada się na koszty, efektywność i środowisko. Chris Morton, Business Executive i CEO w ELEM Biotech, zwrócił uwagę, że nowe technologie, takie jak wirtualne populacje pacjentów, pozwalają wprowadzać nowe wskaźniki, np. równość płci w badaniach klinicznych, co w realnym świecie jest nadal wyzwaniem.

Jak pokazała debata, różne sektory mierzą sukces innymi miarami, ale konieczne jest ich ujednolicenie wokół wspólnego celu – poprawy jakości życia pacjentów i efektywności systemu zdrowia.

Legislacja musi nadążać za ambicjami

Drugi dzień konferencji otworzyło wystąpienie Emer Cooke, dyrektor wykonawczej Europejskiej Agencji Leków EMA: „Jak przekuć wizję innowacji zdrowotnych w europejską rzeczywistość?”, która wprost odniosła się do przekonania, że to regulacje są największą barierą innowacji. Podkreśliła, że EMA nie jest wrogiem, ale partnerem we wdrażaniu innowacji, a jej celem jest umożliwienie bezpiecznego i skutecznego dotarcia nowych terapii do pacjentów.

– Chcemy, by pomysły trafiały do pacjentów, ale żeby tak się stało, innowatorzy muszą znać system, jego wymogi i punkty styku z regulacjami – zaznaczyła.

Wskazała na brak znajomości europejskiego ekosystemu regulacyjnego, zarówno wśród firm spoza UE, jak i działających lokalnie, jako główną przyczynę opóźnień we wdrażaniu nowych rozwiązań.

Na koniec przypomniała, że 20 proc. dopuszczonych do obrotu leków w UE pochodzi od MŚP, które szczególnie potrzebują wsparcia w poruszaniu się po skomplikowanym świecie regulacji. Jej główne przesłanie brzmiało jednoznacznie: Im wcześniej zaczniemy rozmawiać, tym szybciej pomożemy wam dotrzeć z innowacją do pacjentów.

Zaraz potem uczestnicy konferencji wrócili do refleksji nad przeszkodami i szansami dla europejskich innowacji zdrowotnych. W panelu podsumowującym pierwszy dzień konferencji „Implementing the Future – jak przekuć wnioski z konferencji w konkretne działania” moderowanym przez Tomasza Dyląga, szefa Sektora Przemysłu Zdrowotnego w Komisji Europejskiej, wzięli udział: Magda Chlebus, Executive Director of Science Policy & Regulatory Affairs w EFPIA, prof. Nick Guldemond z Leiden University Medical Centre oraz Montse Daban. Magda Chlebus mówiła wprost: Europa chce być źródłem innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, ale legislacja i praktyka wdrożeniowa często nie nadążają za tą ambicją. Wskazała na potrzebę uproszczenia dostępu do funduszy, poprawy regulacji dotyczących badań klinicznych oraz faktycznego wdrożenia istniejących przepisów, takich jak Clinical Trials Regulation czy HTA Regulation.

Nick Guldemond zwrócił uwagę, że innowacje w ochronie zdrowia są często wprowadzane w sposób nieskoordynowany, przez co zamiast zwiększać efektywność systemów, zwiększają ich koszty.

Paneliści wskazali, że kluczem do skutecznego wdrażania innowacji jest wczesne i systematyczne zaangażowanie regulatorów (zgodnie z apelem Emer Cooke), lepsze dopasowanie przepisów i funduszy do etapów rozwoju innowacji, promowanie współpracy ponad granicami, jasne i mierzalne wskaźniki sukcesu (np. czas rozpoczęcia badań, inwestycje klasy A, liczba wdrożeń w systemach ochrony zdrowia).

Jak ujęła to Magda Chlebus, Europa musi robić to, co mówi – i działać wspólnie, a nie w izolowanych silosach.

Sesja trzecia: Działanie

Ostatnia część konferencji przybrała formę interaktywnej sesji z elementami World Café. Uczestnicy podzieleni na grupy tematyczne, z wykorzystaniem narzędzi cyfrowych, mieli okazję wspólnie wypracować konkretne pomysły i działania, które mogą przybliżyć europejski sektor nauk o życiu i ochrony zdrowia do ambitnych celów omawianych podczas dwóch dni wydarzenia.

Sesja miała na celu nie tylko dzielenie się dobrymi praktykami, ale również zebranie opinii, pytań i inspiracji, które pomogą kształtować dalszy kierunek działań.

Pierwsza z trzech rund World Café, „Skalowanie innowacji zdrowotnych w Europie”, skupiła się na najważniejszym pytaniu: jak skutecznie skalować innowacje zdrowotne w zróżnicowanych systemach ochrony zdrowia w Europie. Eksperci i uczestnicy wspólnie zastanawiali się, które obszary badań i innowacji mają największy potencjał oddziaływania oraz jak ukierunkować inwestycje, by przełożyły się na rzeczywiste zmiany systemowe. Monika Frenzel, International Coordinator we French National Research Agency, podkreśliła znaczenie priorytetyzacji tematycznej i regionalnej, wskazując, że wspólna strategia inwestycyjna powinna uwzględniać zarówno doskonałość naukową, jak i lokalne potrzeby społeczne. Dyskusja ujawniła, że choć Europa dysponuje ogromnym potencjałem badawczym, to wyzwaniem pozostaje skuteczne i sprawiedliwe skalowanie sukcesów od ośrodków wiodących po mniej uprzywilejowane.

Druga runda, „Closing the Gap: jak skrócić dystans między innowacją a wdrożeniem”, poświęcona była konkretnym krokom, które interesariusze mogą podjąć tu i teraz, by przyspieszyć wdrażanie innowacji zdrowotnych i skrócić dystans między badaniami a realnym wpływem na systemy ochrony zdrowia. Monika Frenzel ponownie zaakcentowała wagę koordynacji działań publicznych i prywatnych, podkreślając, że polityka innowacyjna musi się opierać na partnerskich modelach współpracy i ciągłym dialogu z otoczeniem. Karolina Jarosińska, dyrektor zarządzająca w ExecMind, zwróciła uwagę na brakujący element pośredniczący: ludzi i organizacje, które potrafią skutecznie tłumaczyć język nauki na język decyzji politycznych i inwestycyjnych. Uczestnicy zgodzili się, że zamknięcie luki między innowacją a wdrożeniem wymaga natychmiastowych działań w trzech obszarach: uproszczenia przepisów, lepszej koordynacji finansowania i aktywnego wsparcia we wdrażaniu.

W finałowej rundzie „Driving innovation forward” uczestnicy skoncentrowali się na tym, jak tworzyć i wzmacniać partnerstwa, które przekładają się na realny wpływ innowacji na systemy ochrony zdrowia: zarówno dla pacjentów, jak i dostawców usług oraz przemysłu. Bożena Kamińska-Kaczmarek (profesor, szefowa laboratorium w Instytucie Nenckiego PAN) podkreśliła, że nauka podstawowa wciąż zbyt rzadko znajduje praktyczne przełożenie na wdrożenia. Jak mówiła, potrzebujemy mechanizmów, które systemowo wspierają transfer technologii: nie tylko projektów, ale ludzi między sektorami. Zaś Albert King, Chief Data Office w NHS National Services Scotland, i Wendy Rayner, kierownik Programu Gospodarki Obiegu Zamkniętego w NHS, w rządzie Szkocji, podzielili się brytyjskim doświadczeniem budowania systemowych ekosystemów innowacji wokół danych zdrowotnych.

Wnioskiem płynącym z tej rundy było przekonanie, że trwałe partnerstwa i zaufanie między sektorami to fundament skutecznych innowacji. Wspólne cele, otwartość na dane i inteligentne zarządzanie publicznymi inwestycjami – to kierunki wskazane przez uczestników jako priorytety dalszych działań.

Finał, czyli przejdźmy do działania!

Zwieńczeniem konferencji był panel „From Vision to Action – jak przekuć ambicje w działanie na rzecz zdrowia w Europie” prowadzony przez Pawła Świebodę, założyciela NeuroCentury. Emer Cooke, Andrzej Ryś, Magdalena Bem-Andrzejewska, dyrektor Działu Krajowego Punktu Kontaktowego w NCBR, Paweł Przewięźlikowski oraz Jacob Ravn z Aalborg University Hospital przedstawili wspólną diagnozę: Europa ma zasoby, by stać się liderem zdrowotnych innowacji, ale musi zintegrować siły i przyspieszyć działanie.

Emer Cooke odniosła się do postulatów uproszczenia systemu badań klinicznych. Wskazała, że nowe przepisy są zbyt szczegółowe i nie nadążają za realiami technologicznymi, np. bazami danych i narzędziami cyfrowymi. Zapowiedziała, że EMA chce uprościć procedury i bardziej wspierać dialog z innowatorami, także tymi z sektora MŚP.

Andrzej Ryś podkreślił, że droga do wspólnego europejskiego systemu zatwierdzania badań była trudna, ale nie wolno się poddawać. Przypomniał, że pomimo stworzenia wspólnej regulacji implementacja krajowa pozostaje rozczłonkowana.

– Musimy mówić jednym głosem i przyspieszyć integrację – mówił, wspierając pomysł „coalition of the willing”, grupy państw chętnych do szybszej harmonizacji działań. Z kolei Magdalena Bem-Andrzejewska i Paweł Przewięźlikowski wskazali na potrzebę nowego podejścia do finansowania innowacji.

Paneliści zgodzili się, że przyszłość europejskich innowacji zdrowotnych zależy od przyspieszenia harmonizacji przepisów i wdrażania istniejących regulacji (np. Clinical Trials Regulation), stworzenia jednego rynku badań klinicznych w UE, większego wsparcia dla MŚP i start-upów, szczególnie w zakresie finansowania i nawigacji regulacyjnej, oraz wczesnego i ciągłego dialogu między regulatorami, nauką i przemysłem.

Zarówno podczas dyskusji panelowej, jak i w rozmowie z DGP Paweł Świeboda podkreślał, iż Europa potrzebuje nie tylko strategii, lecz także odwagi, by działać szybciej – i mądrzej.

Ostatnie zdanie w konferencji należało do Jakoba Ravna z Kliniki Innowacji przy Aalborg University Hospital, który podkreślił, że przewaga konkurencyjna Europy polega na zdolności do współpracy. Symbolika tej wypowiedzi zawiera się w fakcie, że kolejna konferencja dotycząca europejskiej strategii dla life science odbędzie się właśnie w ramach duńskiej prezydencji w EU.

partner