Algorytm nie będzie rządził produkcją leków

Odejście od wadliwie skonstruowanego algorytmu dostaw, rezygnacja z przepisu obligującego producentów do dostarczania równych ilości leków deficytowych do dziesięciu największych hurtowni w kraju, możliwość wzywania przez ministra zdrowia producenta do złożenia wniosku refundacyjnego oraz wprowadzenie szerszego wykorzystania leków biopodobnych – to niektóre spośród zmian, jakie znalazły się w projekcie nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD 187). Jego założenia zostały właśnie opublikowane w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.

MZ naprawia błędy poprzedników

Przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia (MZ) projekt jest odpowiedzią na lawinę problemów wywołanych przez poprzednie zmiany w prawie farmaceutycznym. Uchwalona w 2023 r. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) zamiast porządku i dostosowania regulacji dotyczących sektora farmaceutycznego do wyzwań dynamicznie zmieniającej się rzeczywistości przyniosła chaos, a samych zainteresowanych wprawiła w zdumienie.

– Część przepisów z DNUR była zwyczajnymi bublami prawnymi. Resort pod nowym kierownictwem próbował wybrnąć z sytuacji za pomocą komunikatów wskazujących, jak interpretować regulacje, jednak warto pamiętać, że ministerialny komunikat nie jest źródłem prawa i nie chroni przed karą – mówi Tomasz Kaczyński, radca prawny oraz partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta.

Za pomocą ministerialnych komunikatów skutecznie obchodzono m.in. przepisy obligujące producentów do dostarczania leków deficytowych w równych ilościach do dziesięciu największych hurtowni w kraju. Zdaniem branży realizacja tego zapisu doprowadziłaby do przerwania wypracowanych latami połączeń logistycznych i zamiast uchronić pacjentów przed brakiem medykamentów, tylko pogłębiłaby ten problem.

Rządzenie za pomocą komunikatów było jednak tymczasowym rozwiązaniem. Już wiosną ub.r. resort ogłosił bowiem podjęcie prac nad zmianą przepisów i zapowiedział, że jesienią zostanie uchwalona szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej (SZNUR). Z obietnicy się nie wywiązano, a z informacji zamieszczonej w wykazie prac legislacyjnych rządu wynika, że projekt ustawy trafi na biurko premiera dopiero w II kwartale 2025 r. Większość zaproponowanych zmian cieszy jednak branżę.

– Resort przyznał się do błędów wynikających z poprzedniej nowelizacji. Na szczęście planuje się odwrócenie większości zapisów usztywniających rynek i grożących jego paraliżem – komentuje Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. – Ta ustawa będzie jednak wielkim testem dla nowego kierownictwa MZ. Dopiero po publikacji tekstu projektu z konkretnymi przepisami dowiemy się, czy nasz głos został w końcu wysłuchany – stwierdza.

Z ulgą oddychają również prawnicy, którzy pozostawali nieufni wobec „rządzenia za pomocą komunikatu”, a wbrew obowiązującym przepisom. Tomasz Kaczyński wskazuje, że z punktu widzenia stabilności i pewności regulacyjnej to dobrze, że z ustawy znikną zapisy o obowiązku dostawy do 10 hurtowni albo wzorze wielkości dostaw. Dzięki temu producenci zyskają poczucie bezpieczeństwa.

– Cieszymy się, że nowelizacja ustawy refundacyjnej powstaje w dialogu z branżą, a nasze postulaty są uwzględniane – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków. – Pozytywnie oceniam choćby likwidację przepisu nakazującego dostarczanie leków deficytowych do 10 największych hurtowni albo odejście od algorytmu dostaw, który zamiast ułatwiać producentom obliczanie rynkowego zapotrzebowania na leki, prowadził do absurdalnych wyników, zupełnie odmiennych od tych uzyskiwanych przez ministerstwo – wyjaśnia.

Nasz rozmówca zwraca również uwagę na to, że resort przewiduje wprowadzenie nowej kategorii dostępności refundacyjnej. Dzięki temu wyjątkowo skuteczne leki biologiczne, dziś wykorzystywane wyłącznie w szpitalach, będą dostępne również np. w przychodniach. Przyczyni się to do możliwości leczenia nimi większej grupy pacjentów.

Automatyczne kary dla producentów budzą sprzeciw

W założeniach do projektu ustawy znalazła się również zapowiedź zmodyfikowania mechanizmu karania producenta, który nie wywiąże się z obowiązku ciągłości dostaw albo nie dostarczy zadeklarowanych wolumenów leków. Zdaniem resortu obowiązujące dziś przepisy „utrudniają skuteczne nałożenie kary przez NFZ”, dlatego planuje się zmianę regulacji, „tak aby nakładanie kar przez Prezesa NFZ było automatyczne i powiązane z informacjami zawartymi w ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi)”.

– To skrajnie głupie. Po co producent ma dostarczać wciąż nowe leki, jeśli te obecne na rynku nie zostały jeszcze wyprzedane? Czemu to służy? – pyta Irena Rej. – Leki nie mają przecież wiecznej przydatności. Nie można karać bez umożliwienia producentowi uprzedniego przedstawienia wyjaśnień. Mogło przecież dojść np. do awarii aparatury do wytwarzania leków albo innej niezależnej okoliczności. Automatyczne wlepianie nam kar skończy się setkami pozwów przeciwko państwu, a po co to komu?

Podobne wątpliwości ma również Tomasz Kaczyński. Nasz rozmówca przyznaje, że wszelka automatyzacja w obrębie nakładania kar budzi jego zaniepokojenie.

– Nieraz zdarzyło się już przecież, że organ państwa, zamiast przyjrzeć się sprawie indywidualnie, wydał niesłuszną decyzję, a sprawa znalazła finał w sądzie, który ostatecznie przyznał rację przedsiębiorcy. Po co narażać producentów na dodatkowe trudności, a budżet państwa na zbędne koszty procesowania się z niesprawiedliwie ukaranymi? – pyta mec. Kaczyński.

Nieco więcej optymizmu wykazuje wiceprezes Krajowych Producentów Leków. Według niego bez konkretnego przepisu trudno wyrokować o kształcie i ewentualnych skutkach tego mechanizmu. Jednak już sam postulat automatycznego karania za brak wywiązania się z zadeklarowanych dostaw budzi w nim spore obawy.

– Należy zapytać, czy z kar będzie zwalniało choćby pokrycie rynkowego zapotrzebowania na dany lek przez inny podmiot, czy też resort będzie rozliczał każdego indywidualnie z tego obowiązku? To drugie podejście jest nieracjonalne, bo po co nagle w hurtowniach i aptekach ma znajdować się np. 300 proc. zapotrzebowania na dany preparat – argumentuje Grzegorz Rychwalski.

Poprosiliśmy resort o wyjaśnienia w sprawie mechanizmu automatycznego karania. Do czasu zamknięcia tego wydania nie otrzymaliśmy odpowiedzi. ©℗