Leki krytyczne na wagę czołgów. Polska się zastanawia, jak osłabić lekowych monopolistów?

Prezydencja Polski w Radzie Unii Europejskiej będzie przebiegać pod hasłem bezpieczeństwa – słowa odmienianego dziś przez polityków i komentatorów przez wszystkie przypadki; również w kontekście zdrowotnym. O tym, że dostęp do sprawnie funkcjonującego systemu opieki zdrowotnej oraz aptek zaopatrzonych w leki świadczy o stopniu rozwoju państwa, nie trzeba nikogo przekonywać.

Braki w obu tych obszarach dotkliwie odczuliśmy w trakcie pandemii. Bolesnym świadectwem słabości zarządzania szpitalami stały się dziesiątki tysięcy nadmiarowych zgonów. O braku przemyślanej strategii lekowej mogli się przekonać pacjenci, którzy w poszukiwaniu farmaceutyków odbijali się od drzwi kolejnych aptek. Krajowe zapasy leków skurczyły się bowiem zaskakująco szybko, a ich natychmiastowe uzupełnienie okazało się niemożliwe.

Uzależnieni od Wschodu, czyli lista leków krytycznych

Problemem nie był brak rodzimych producentów, ale to, że do wytwarzania leków wykorzystuje się API (substancje czynne) sprowadzane z zagranicy, głównie z Chin i Indii. Gdy państwa Wschodu z obawy przed rozsiewaniem wirusa zamknęły się na resztę świata, Europa została osamotniona i zdana wyłącznie na własnych wytwórców API. Ci zaś w 2019 r. odpowiadali za zaledwie 25 proc. światowej produkcji. Dla kontrastu: co druga substancja API w skali globalnej pochodzi z Chin albo Indii. Co więcej, spora część tych produkowanych w Europie to wysoce specjalistyczne cząsteczki wykorzystywane do wytwarzania stosunkowo drogich leków (ich produkcja wciąż się jeszcze opłaca). Nie służą one do produkcji masowo wykorzystywanych farmaceutyków.

Przewaga państw azjatyckich jest oczywista – wynika z niskich kosztów produkcji i braku restrykcyjnych obostrzeń np. ekologicznych. Konieczność sprostania im odstrasza producentów API od lokowania fabryk na Starym Kontynencie. Komisja Europejska dostrzegła ten problem i w grudniu 2023 r. opublikowała pierwszą europejską listę leków krytycznych, tzn. wykaz substancji, których produkcja jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa obywatelom UE. Problem w tym, że lista ma jak na razie charakter niemal wyłącznie informacyjny. Do tego, by zawarte na niej API zaczęto produkować w Europie, potrzeba zachęt. Nieodzowne jest uchwalenie prawa, które zagwarantuje producentom dopłaty do budowy i utrzymywania infrastruktury oraz przekona ich o opłacalności przeniesienia fabryk z Azji do Europy.

– Komisarz ds. zdrowia Olivér Várhelyi obiecał mi, że podczas pierwszych stu dni prac nowej Komisji Europejskiej zostanie przedstawiona wstępna wersja unijnego aktu o lekach krytycznych (Critical Medicines Act; CMA) – mówi Adam Jarubas, europoseł i przewodniczący podkomisji zdrowia publicznego w Parlamencie Europejskim. – Choć jego założenia nie są jeszcze dziś znane, to cel jest prosty: ściągnąć do UE jak najwięcej producentów API, tak by nie być całkowicie uzależnionym od Chin i Indii w procesie produkcji leków.

Zapytane przez DGP Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia, że „nie pojawiła się jeszcze konkretna propozycja legislacyjna Komisji w tym zakresie, a stanowisko Ministerstwa Zdrowia będzie zależało od jej kształtu”. Resort „ma nadzieję, że akt ten przyczyni się do rozwiązania problemu dostępności do produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej. Kluczowe z punktu widzenia UE będzie wypracowanie instrumentów finansowych, których celem będzie wsparcie w zakresie produkcji leków na terenie UE. Istotne jest, aby instrumenty te były zaprojektowane w sposób uwzględniający strategiczne położenie Polski jako kraju przyfrontowego oraz by miały charakter solidarnościowy” – czytamy dalej.

Rąbka tajemnicy związanej z pracami nad CMA uchyla poseł Jarubas. Jak mówi, na stole leży kilka rozwiązań, za pomocą których można by zachęcić firmy farmaceutyczne do przeniesienia produkcji do Europy. Jedno z nich, zgłoszone przez Belgię, zakłada wprowadzenie mechanizmów analogicznych do tych wykorzystywanych w odniesieniu do chipów. Chodzi o liberalizację zasad pomocy publicznej dla firm z sektora prywatnego, a mówiąc wprost – dopłacanie przez UE do produkcji API na jej terytorium.

Potrzeba zachęt dla produkcji leków krytycznych

– Polski rząd i polscy europosłowie w trakcie naszej prezydencji będą musieli dopilnować tego, żeby w przepisach aktu o lekach krytycznych znalazły się mechanizmy, również finansowe, które będą realną zachętą dla producentów do zwiększania produkcji w Polsce i Europie, a także do przenoszenia czy lokowania nowych fabryk u nas – przekonuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków. – Bez unijnego wsparcia finansowego produkowanie API i krytycznych leków nie będzie się po prostu opłacać. To nasza racja stanu, bezpieczeństwo lekowe jest tak samo ważne jak to militarne – stwierdza.

– To nie Francja, Polska czy inne państwa mają koordynować z osobna politykę bezpieczeństwa lekowego, ale powinien czuwać nad tą kwestią europejski organ, który gromadziłby dane o zapotrzebowaniu na API i decydował o finansowym wsparciu ich produkcji – proponuje Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. – Najważniejsze jest to, by Europa znowu stała się konkurencyjnym rynkiem dla producentów API. Państwa unijne muszą się dogadać i ustalić, w jaki sposób przyciągnąć do nas wytwórców substancji niezbędnych do produkcji leków – dodaje.

Konkurencyjność i nowoczesność w produkcji leków

W obszarze polityki lekowej resort zdrowia jako drugie najważniejsze wyzwanie dla polskiej prezydencji wskazał koordynację prac nad rewizją pakietu prawa farmaceutycznego. Szczególnie drażliwym obszarem są tzw. okresy wyłączności rynkowej dla producenta leku. Ścierają się tu interesy innowacyjnych koncernów, który wykładają olbrzymie sumy na badania i oczekują w zamian jak najdłuższej wyłączności w sprzedaży danego preparatu, oraz interesy firm generycznych, które chcą jak najszybciej ruszyć z produkcją tańszych zamienników.

Dziś producent, który jako pierwszy wypuszcza dany lek na rynek może cieszyć się de facto jedenastoletnim monopolem rynkowym (osiem lat okresu wyłączności danych oraz dwuletni okres wyłączności rynkowej z możliwością jego przedłużenia o rok) i nie musi spełniać przy tym żadnych dodatkowych warunków. Zdaniem Komisji Europejskiej (KE) nie sprzyja to ani konkurencyjności i związanej z tym atrakcyjności cenowej farmaceutyków, ani innowacyjności – skoro producent dostaje stosunkowo długą ochronę bezwarunkowo. KE zaproponowała więc, by maksymalny okres wyłączności trwał łącznie aż trzynaście lat (sześć lat wyłączności danych oraz dodatkowe siedem lat wyłączności po spełnieniu licznych warunków), ale przyznanie tak długiej ochrony uzależniła m.in. od tego, czy producent wytworzył zupełnie nowy lek, zapewnił jego dostępność we wszystkich krajach UE, a sam farmaceutyk zaspokaja nową potrzebę medyczną lub nadaje się do leczenia więcej niż jednego schorzenia.

To rozwiązanie nie wzbudziło entuzjazmu ani firm generycznych, ani innowacyjnych koncernów. Pierwsze z nich stwierdziły, że wydłużenie okresu wyłączności to sypanie im przez unijnych komisarzy piachu w tryby i skazywanie pacjentów na konieczność kupowania droższych medykamentów. Drudzy przekonywali, że nikt nie jest w stanie sprostać wszystkim dodatkowym wymogom warunkującym uzyskanie trzynastoletniej ochrony, przez co w rzeczywistości okres monopolu zamiast się wydłużyć, zostanie skrócony.

Odczuwalną poprawę przyniosło stanowisko Parlamentu Europejskiego, który zaproponował 11,5-letni okres wyłączności i usunął wymóg dostarczania leku na wszystkie 27 unijnych rynków. Ostateczny kształt pakietu farmaceutycznego nie jest jeszcze przesądzony, a prace nad nowym prawem wchodzą właśnie w najbardziej zaawansowaną fazę. Najprawdopodobniej w trakcie polskiej kadencji w Radzie UE będą prowadzone trialogi, czyli negocjacje między Radą UE, Parlamentem Europejskim oraz Komisją Europejską. To właśnie na tym etapie kształtują się stanowiska poszczególnych organów UE oraz państw członkowskich. Kraje bazujące na przemyśle innowacyjnym, np. Francja i Niemcy, optują za jak najdłuższymi okresami wyłączności, z kolei państwom Europy Środkowej i Wschodniej (tu dominują firmy generyczne) znacznie bardziej opłaca się osłabić lekowych monopolistów.

„Polska wspiera wszystkie rozwiązania legislacyjne, które zwiększają bezpieczeństwo łańcucha dostaw, wspierają rozwój innowacji, ale z uwzględnieniem mechanizmów, które będą stymulowały dostępność leków oraz pozwolą płatnikom publicznym na ich refundację i tym samym ich pełną dostępność dla pacjenta” – czytamy w stanowisku resortu. W praktyce chodzi o to, by zachować balans pomiędzy rozwojem innowacyjności a dostępnością leków i niższym kosztem ich produkcji. Na tym drugim zależy nie tylko pacjentom, którzy zapłacą w aptece mniej, lecz także Narodowemu Funduszowi Zdrowia – bo pozwoli mu to oszczędzić miliony złotych na obniżkach cen refundowanych przez siebie leków.

– W interesie państwa polskiego jest wynegocjowanie jak najkrótszych okresów wyłączności – komentuje Grzegorz Rychwalski. – Wynika to z dwóch powodów. Po pierwsze, w Polsce dominują generyczni producenci, którzy dostarczają milionom pacjentów przystępne cenowo leki o działaniu identycznym jak te zarejestrowane jako pierwsze. Po drugie, szybsza konkurencja to mniejsze wydatki NFZ na refundacje danego leku, co powinno przełożyć się na zwiększenie liczby leczonych pacjentów, którzy dotychczas nie mieli dostępu do potrzebnych im terapii – wyjaśnia.

Innego zdania są tzw. innowacyjni producenci leków. Podkreślają oni, że bez zachęt ze strony państwa w postaci długich okresów wyłączności inwestowanie w nowe substancje przestanie być dla nich opłacalne. ©℗