W Polsce jest niezbędne know-how

Polska ma potencjał budowy bezpieczeństwa lekowego. Dotyczy to również leków innowacyjnych. Branża biotechnologiczna zwraca uwagę na przeszkody

W Polsce działa około 30 dużych firm farmaceutycznych oraz ponad 250 wytwórców produktów leczniczych. Wytwarzają część produktu krajowego brutto o wartości ponad 32 mld zł. To oznacza, że polski sektor jest największy w Europie Środkowej oraz szósty co do wielkości w Unii Europejskiej. Pozostaje też w gronie liderów w dziedzinie innowacyjnych badań klinicznych. W 2023 r., jak wynika z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, zarejestrowano ich ponad 780, o niemal 100 więcej niż w 2022 r.

W sumie polski rynek badań klinicznych, których głównym obszarem pozostaje onkologia, neurologia, dermatologia i kardiologia, jest wyceniany na ponad 2 mld zł.

– 98 proc. badań jest finansowanych przez przemysł farmaceutyczny. Z tym obszarem jest związanych 9 tys. miejsc pracy, a dostęp do nowatorskich, eksperymentalnych terapii w samym 2020 r. uzyskało ponad 25 tys. polskich pacjentów – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Marta Winiarska, prezes Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, dodaje, że sektor innowacyjnych firm biotechnologii medycznej, zajmujących się m.in. rozwojem nowych leków, ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products – Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanych) oraz nowych metod diagnostycznych, według GUS w 2023 r. tworzyło ok. 200 podmiotów.

Firmy inwestują

To pokazuje, że Polska może budować bezpieczeństwo lekowe, uczestnicząc nie tylko w produkcji już zarejestrowanych leków, lecz także w procesach odkrywania nowych. Ma bowiem know-how.

– Mamy ekspertów, naukowców, technologię, laboratoria badawczo-rozwojowe i fabryki produkcyjne. Nie mamy wszystkich technologii i nie wyprodukujemy leków chronionych patentem, ale większość, które ratują życie największej populacji oraz umożliwiają funkcjonowanie szpitali, możemy wytwarzać – potwierdza Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Było to widać w czasie pandemii, kiedy Polska zabezpieczyła zapasy gotowych leków przydatnych w leczeniu wirusa oraz mogła włączyć się do światowego poszukiwania skutecznych terapii.

– Poza technologią stabilizacji mRNA, która znalazła swoje zastosowanie w szczepionkach, można przytoczyć odkrycia zespołu prof. Marcina Drąga, którego badania zaowocowały wiedzą o kluczowych enzymach wirusa i możliwościach ich hamowania, co pozwoliło opracować skuteczne leki przeciwwirusowe – informuje Marta Winiarska.

Przyznaje jednak, że nie zebraliśmy owoców tych bardzo ważnych odkryć ze względu na stosunkowo młodą i niedojrzałą infrastrukturę potrzebną przemysłowi biotechnologii medycznej do skutecznego wdrażania innowacji.

Ale wpłynął na to nie tylko stopień rozwoju sektora. Problemem okazała się też rodzima polityka lekowa, która m.in. nie uwzględnia przemysłu biotechnologicznego jako ważnego elementu bezpieczeństwa zdrowotnego Polaków.

Potrzebne są więc zmiany, ale i zachęty. Bo, jak zauważa Michał Byliniak, wzrastające wymagania związane z ochroną dobrostanu przyrody, bardzo duże koszty środowiskowe wynikające z syntezy API oraz presja cenowa ze strony państw azjatyckich sprawiają, że rentowna produkcja wszystkich niezbędnych leków ograniczona terytorialnie jest nieosiągalna.

Przedstawiciele branży mówią o sektorowym dofinansowaniu do projektów i jako przykład podają granty. Na razie jednak stawiają na własne inwestycje, m.in. budując linie produkcyjne czy przygotowując się do wytwarzania własnego API.

Polpharma co roku inwestuje ok. 250 mln zł w środki trwałe oraz ok. 200 mln zł w prace badawczo-rozwojowe. W 2024 r., przy podobnych kwotach przeznaczanych na R&D, jej budżet na środki trwałe sięgnie 350 mln zł, co jest związane z końcową fazą inwestycji w obszarze substancji czynnych (API).

Adamed Pharma konsekwentnie rozbudowuje jedno z najnowocześniejszych w polskiej farmacji Centrum Produkcyjno-Logistyczne w Pabianicach, co pozwoli podnieść zdolności produkcyjne z 2 mld tabletek produkowanych w 2020 r. do 4 mld w 2027 r. Firma zwiększa też poziom automatyzacji i robotyzacji najważniejszych procesów. W sumie na inwestycje corocznie przeznacza 120–130 mln zł.

Również firmy zagraniczne przeznaczają środki na rozwój krajowej produkcji. Tylko w ciągu ostatnich dwóch lat w warszawską fabrykę Grupa Servier zainwestowała blisko 35 mln zł, a Sandoz wydał dotychczas łącznie ok. 870 mln zł, planując w 2024 r. i nadchodzących latach dalsze nakłady w linie produkcyjne, pakujące oraz w obszarze laboratorium.

Korzyści z biotechnologii

Nieco inaczej ta kwestia wygląda z perspektywy firm biotechnologii medycznej.

– Prowadzą intensywne prace badawczo-rozwojowe i w najdojrzalszych projektach są dziś w drugiej fazie badań klinicznych. To oznacza, że wciąż ponoszą koszty, nie generując jeszcze regularnych przychodów – wyjaśnia Marta Winiarska, dodając, że wprowadzane w ostatnich latach programy finansowania innowacji, w tym biotechnologii medycznej (projektów typu drug discovery/drug development), z funduszy publicznych krajowych i międzynarodowych, mają ogromne znaczenie dla sektora. Dlatego polityka ta powinna być kontynuowana.

– Dla zwiększenia efektywności wsparcia publicznego niezbędne jest usprawnienie istniejących programów operacyjnych poprzez uwzględnienie specyfiki i dynamiki branży albo stworzenie strategicznego programu sektorowego – uważa Marta Winiarska.

Szczególnie że doświadczenia krajów rozwiniętych pokazują, iż wysiłek włożony w rozwój sektora biotechnologicznego zwraca się wielokrotnie w postaci zarówno korzyści ekonomicznych (wpływy do budżetu, poprawa bilansu handlowego, wysokie stopy zwrotu z inwestycji, dobrze opłacani pracownicy, poprawa innowacyjności gospodarki), jak i naukowych (rozwój uczelni, zatrudnienie dla naukowców) czy społecznych – zwiększenie bezpieczeństwa zdrowotnego i jakości życia.

W Polsce jest dziś produkowanych około 50 substancji czynnych generycznych. Nie jesteśmy w stanie wytwarzać wszystkich API z list refundacyjnych, których jest ponad 400 (nie mówiąc już o lekach OTC).

– Dlatego konieczna jest też współpraca z innymi krajami UE i wzmacnianie pozycji Polski jako partnera, a nie petenta – podkreśla Marta Winiarska, zaznaczając, że powinien zostać opracowany plan, który zapewni inwestycje w wytwarzanie API będących dziś standardem w leczeniu, ale należy inwestować także w API innowacyjne, a nawet wytwarzanie niepełnoskalowe na potrzeby badań klinicznych, dla kandydatów na leki, które mogą stać się szerzej dostępnymi opcjami leczenia w perspektywie 10 czy 15 lat.

– W aspekcie narzędzi wsparcia sektora biotechnologicznego ważne jest jeszcze podkreślenie konieczności współpracy różnych instytucji dla sprawnego wydawania takich środków. Dzisiaj bardzo często efektywność wykorzystania finansowania przyznawanego przez jedną instytucję zmniejsza się z powodu wielomiesięcznego oczekiwania na decyzje administracyjne wydawane przez inny podmiot publiczny; czasami są to nawet podmioty podlegające jednemu ministerstwu – zauważa Marta Winiarska.

Uregulowanie systemowych braków komunikacyjnych z jednej strony oszczędzałoby publiczne pieniądze, a z drugiej – przyspieszyłoby wprowadzanie innowacji na rynek. ©℗