Drogi do bezpieczeństwa lekowego Polski

Prezes największej polskiej firmy farmaceutycznej ocenił najnowsze regulacje dotyczące uniezależnienia się Polski i Europy od dostaw leków i API z Azji

Ustawa refundacyjna w praktyce, wspólna europejska strategia farmaceutyczna oraz refundacja terapii zaawansowanych – to tematy poruszone w trakcie dyskusji „Polityka lekowa 2024. Zmiana czy kontynuacja”, zorganizowanej podczas IX Kongresu Wyzwań Zdrowotnych w Katowicach.

W trakcie spotkania skupiono się m.in. na bezpieczeństwie lekowym, o którym zaczęto poważnie myśleć w czasie wybuchu pandemii, a temat stał się jeszcze poważniejszy z powodu sytuacji geopolitycznej. Ostatnie wydarzenia unaoczniły, jak dużym zagrożeniem dla bezpieczeństwa pacjentów jest zerwanie łańcuchów dostaw. Szczególnie że Chiny i Indie odpowiadają za 80 proc. produkcji substancji czynnych (pod względem ilości) niezbędnych do produkcji leków. Bez leków natomiast niemożliwe jest ratowanie życia i zdrowia pacjentów.

W Katowicach zaproszeni goście zastanawiali się, czy produkcja farmaceutyków może stać się polską specjalnością, co jest do tego potrzebne oraz jakie ograniczenia widzi biznes farmaceutyczny w przenoszeniu fabryk API (substancji czynnych) do Polski.

– Bezpieczeństwo lekowe to nie tylko produkcja substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji leków. Tworzą je też gotowe produkty – podkreślił Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma, największego polskiego producenta leków i substancji farmaceutycznych. Dodał, że pojawiła się perspektywa odrodzenia się produkcji, choć istnieje wiele wyzwań do pokonania. Z jednej strony mamy bowiem nowe rozdanie środków europejskich, z drugiej – znowelizowaną ustawę refundacyjną. Prezes Polpharmy wskazał, że istotne jest też to, jaka część Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki trafi do dużych przedsiębiorstw, które są w stanie szybko wdrażać w życie nowe projekty i rozwiązania ze względu na posiadane know-how i skalę działania. Pozostaje też kwestia szybkiej oceny wniosku o wsparcie.

– Tu potrzebna będzie ekspertyza i szybkość – zaznaczył Sebastian Szymanek i dodał, że dobra wiadomość jest również taka, że nastąpiło odmrożenie środków z KPO. Problem w terminach – w przypadku realizacji inwestycji takiej jak budowa fabryki leków to projekt kilkuletni.

– Jeśli polska farmacja ma realnie sięgnąć do tych pieniędzy i z nich skorzystać, musi zostać wypracowane przez polski rząd podejście do wypracowania innych etapów rozliczenia projektów farmaceutycznych. Rozliczenie grantu nie może bowiem następować po zakończeniu realizacji całego projektu, a po osiągnięciu przez niego określonej fazy – tłumaczył Sebastian Szymanek.

W innym przypadku nie uda się tych środków w Polsce wykorzystać.

Produkcja w kraju

Kolejną ważną kwestią z punktu widzenia odradzania się produkcji jest sektorowe dofinansowanie do projektów, na leki, które mogą być rozwijane i produkowane w Polsce. Jako jego przykład podano granty, które pozyskała Polpharma na projekty badawcze w konkursie zorganizowanym przez Agencję Badań Medycznych, na opracowanie i rozwój innowacyjnych rozwiązań w obszarze nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, leków generycznych i leków biopodobnych.

– Zachęcam resort zdrowia do stymulowania dyskusji i otwierania kolejnych sektorowych programów, które będą służyły polskim pacjentom i będą też wsparciem dla sektora zdrowia – powiedział Sebastian Szymanek, wskazując przy okazji na zmiany w ustawie refundacyjnej, które również mają szansę przyczynić się do zwiększenia wytwarzania medykamentów w Polsce. Od 1 kwietnia ma nastąpić uruchomienie listy refundacyjnej z „polskimi lekami”, czyli takimi, które zostały wytworzone w Polsce lub z polskiego API. Pacjenci zapłacą za nie mniej, bo różnicę w cenie pokryje NFZ.

– O tym, jakie konsekwencje spowodują nowe przepisy w praktyce, mogę powiedzieć na własnym przykładzie. Otóż przerwałem realizację pewnych projektów, które miały na celu poszukiwanie tańszych miejsc produkcji, czyli przenoszenia jej z Polski do innych krajów. Podam przykład Kazachstanu (mamy tam fabrykę) , gdzie koszty produkcji potrafią być 30–40 proc. niższe, czyli tę samą tabletkę mogę wyprodukować znacznie taniej. Ustawa refundacyjna zacznie więc wspierać lokalną produkcję – powiedział Sebastian Szymanek.

Ocenił, że choć pod względem zachęcania rodzimej produkcji dzieje się coraz lepiej, to ustawowe mechanizmy nie zadziałały na importerów – Nie ma kolejki chętnych zagranicznych korporacji do lokowania produkcji leków czy API w Polsce. Prezes Polpharmy zachęcał do kampanii, która mogłaby to zmienić, lub obserwowania skutków regulacji, by w razie braku osiągnięcia celu móc je zmodyfikować.

Właściwa strategia

Podczas panelu odniesiono się też do dyskusji na temat bezpieczeństwa lekowego toczącej się na poziomie europejskim. Pod koniec ubiegłego roku ogłoszono listę 200 molekuł, które są krytyczne z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa lekowego. – Mam obawy o nasze myślenie, że jest to problem Europy. Według mnie to problem każdego kraju. Nie powinniśmy powierzać dostępu do leków polskich chorych Francuzom, Niemcom czy Austriakom. Doskonale pamiętam zakaz eksportu leków podczas pandemii. Dlatego nie powinniśmy oglądać się na innych, tylko zacząć działać w kierunku produkowania najważniejszych substancji czynnych w naszym kraju. Na zlecenie Ministerstwa Rozwoju i Technologii powstał raport dotyczący aktualnych trendów związanych z produkcją API. W rezultacie wyłoniono 52 kluczowe API – powiedział Sebastian Szymanek i dodał, iż dostrzega plusy oraz minusy zarówno polskiej, jak i europejskiej listy. UE, jak przyznał, poszła nieco dalej w jej opracowaniu. Oceniła bowiem cały łańcuch dostaw i tam, gdzie był on uzależniony od produkcji w Azji, wskazywała substancje czynne, których produkcja musi odbywać się w Europie. Dlatego są na niej substancje, których nie rekomendowaliby klinicyści czy zostać wzięte pod uwagę, gdyby wziąć pod uwagę konsumpcję.

– Polska lista daje natomiast wybór. Uważam jednak, że warto jeszcze przeanalizować łańcuch dostaw, by sprawdzić, gdzie jesteśmy najbardziej zależni od Wschodu. I dopiero na tej podstawie ułożyć docelową listę z substancjami, których brak nie może trwać dłużej niż 24 godziny – dodał.

Niszowe przewagi

W czasie panelu dyskusyjnego rozmawiano też o tym, jak wielki wpływ na inwestycje w odradzanie się produkcji substancji czynnych może mieć strategia dla przemysłu farmaceutycznego.

W przypadku API produkcja będzie opłacalna tylko przy sprzedaży do wielu krajów, w Polsce jest zbyt małe zapotrzebowanie. – Sukcesywnie rozwijamy eksport, budując nasz udział w światowej produkcji. Ma to oczywiście miejsce w przypadku bardziej niszowych niż głównych substancji, bo walkę na te przegraliśmy z Chinami – dodał i zaznaczył, że w przypadku API dużą rolę do odegrania mają programy sektorowego wsparcia. Wyliczył, że postawienie dodatkowej fabryki przy istniejącej już infrastrukturze produkcyjnej Polpharmy to koszt około 500 mln zł. Kolejne 500 mln zł potrzeba na rozwój R&D.

– Jeśli firma pozyskałaby wsparcie, to w przyszłości nie musiałaby obciążać swoich produktów kosztami amortyzacji – zaznaczył Sebastian Szymanek.

Przyznał też, że nie stawiałby przy odradzaniu produkcji na substancje powszechne, produkowane w setkach ton. To, jak zauważył, pewna przegrana z konkurencją azjatycką pod względem kosztów pracy, energii czy w zakresie ochrony środowiska.

– Rozwiązaniem są substancje niszowe, ale niezwykle ważne dla produkcji leków. Wytwarza się ich mniej, co wpływa na koszty produkcji – powiedział i podkreślił, że jeśli chodzi o rozwijanie produkcji gotowych leków, to w ich przypadku polityka lekowa, w tym ustawa refundacyjna, ma już ogromne znaczenie. Ich odbiorcą jest bowiem przede wszystkim rynek krajowy. Co to jest?

Chyba że Polska dostałaby od UE część API z listy kluczowych – nie wiem czy tego rodzaju rozmowy są jednak prowadzone.

organizator

partner relacji