Kto będzie kontrolował bezpieczeństwo lekowe UE?

Inwestowanie w bezpieczeństwo lekowe jest jak polisa ubezpieczeniowa na wypadek kryzysu. Warto ją mieć nie tylko na poziomie UE, ale i kraju. Wymaga jednak inwestycji. To wzmocni nie tylko bezpieczeństwo lekowe ale i innowacyjną gospodarkę – mówi Sebastian Szymanek, prezes zarządu Polpharma

Wpisują się w bezpieczeństwo lekowe. To też dowód, że Europa zaczyna wyciągać wnioski z tego, co stało się w pandemii, kiedy łańcuchy dostaw zostały zerwane. Zdaje sobie też sprawę, że nie można wykluczyć kolejnych kryzysów. Z punktu widzenia interesu pacjenta to krok w dobrym kierunku.

Ponad 80 proc. substancji czynnych sprowadzamy dziś z Azji. W coraz większym stopniu uzależniamy się od importu także w gotowych wyrobach, czyli opakowanych już lekach. A to oznacza, że bezpieczeństwo lekowe Europy, w tym Polski, z roku na rok słabnie. Inicjatywa, nad którą pracuje UE, jest próbą odwrócenia tego trendu. Niestety to nie jest coś, co da się osiągnąć jedną decyzją i w ciągu roku. Wymaga czasu, ale zaczęto już prace u podstaw i to jest najważniejsze.

Nie da się przywrócić produkcji wszystkich API i leków. Dlatego zostały wybrane molekuły, które są krytyczne z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa lekowego. W połowie grudnia ogłoszono listę 200, których wytwarzanie na miejscu jest najistotniejsze z punktu widzenia potrzeb zdrowotnych pacjentów w Unii. Zwrócono też uwagę na konieczność wypracowania mechanizmów dobrowolnego dzielenia się nimi, w przypadku wystąpienia braków w jednym kraju, podczas gdy w innym jest ich nadwyżka.

Ministerstwo Rozwoju i Technologii już od dwóch lat dyskutuje nad stworzeniem podobnej listy do tej, którą właśnie ogłosiła Unia. Poza tym poprzedni rząd przyjął nowelizację ustawy refundacyjnej, która w swoim założeniu miała wpływać na zwiększenie bezpieczeństwa lekowego. Zakłada bowiem mniejszą dopłatę przez pacjentów do leków, które powstają w fabrykach zlokalizowanych w naszym kraju lub z substancji czynnych produkowanych w Polsce. Tym samym miała stymulować popyt wewnętrzny. Nie bez przyczyny mówię „miała”, bo nic się w tym temacie nie wydarzyło. Resort zdrowia nie wdrożył do tej pory tych przepisów w życie. A był na to czas w listopadzie przy okazji publikacji listy refundacyjnej, potem 1 stycznia 2024 r. Nic się nie wydarzyło. Jest nadzieja, że może coś się zadzieje od kwietnia. Choć nie widać żadnej inicjatywy w tej sprawie. Trudno nawet skomentować i zrozumieć, dlaczego resort zwleka z wdrożeniem tak pozytywnych rozwiązań. Zwłaszcza dla pacjentów, którzy mniej dokładaliby do leków z własnej kieszeni.

Warto zauważyć, że wiele krajów UE wychodzi przed szereg i nie czekając na rozwiązania unijne, proponuje własne inicjatywy zmierzające do poprawy bezpieczeństwa lekowego. Dobrym przykładem jest Francja, która wyasygnowała fundusze mające wspierać rozwój substancji czynnych, prace R&D w laboratoriach oraz budowę infrastruktury produkcyjnej na terenie swojego kraju. Na wsparcie mogą liczyć firmy farmaceutyczne, które zgłoszą się z konkretnym planem inwestycji. Innym przykładem może być Austria, która poprzez oferowanie dofinansowania chce odrodzić swój potencjał w zakresie wytwarzania antybiotyków. Zatem są kraje w UE, które decydują się na konkretne celowe działania, stymulujące przemysł do rozwoju konkretnych obszarów farmacji. Przy tym nie ma tu znaczenia, kto sięga po wsparcie, czy jest to krajowa, czy zagraniczna firma. Ważne jest, by przedsięwzięcie zostało zrealizowane w danym kraju.

Niestety obecnie nie możemy pochwalić się podobnymi inicjatywami. Choć przypomnę, że swego czasu istniał konkurs, w którym Agencja Badań Medycznych przyznawała granty na rozwój nowych leków opracowywanych w Polsce. Polpharma otrzymała takie granty na cztery projekty badawcze.

To, czego dziś brakuje, to systematyczne podejście państwa do rozwoju sektora farmacji. Powinno zostać określone, na produkcję jakich substancji czynnych i leków stawiamy w naszym kraju. Kolejnym krokiem powinno być określenie budżetu, za pośrednictwem którego będziemy wspierać przemysł w realizacji tych zadań. Przy czym pieniądze powinny zostać zagwarantowane nie tylko na działania w zakresie badań i rozwoju, lecz także budowę nowych fabryk i wdrożenie nowych linii produkcyjnych w już istniejących. Takie podejście daje szanse nie tylko na rozwój rynku wewnętrznego, ale też eksportu. Choć rynek krajowy zawsze pozostaje strategicznym dla polskich firm.

Zadbanie o produkcję w kraju, a więc wdrożenie rozwiązań z poziomu państwa stymulujących odradzanie się przemysłu jest o tyle istotne, że nie można wykluczyć, iż w trakcie kolejnego wielkiego kryzysu nie tylko Chiny i Indie, lecz także UE nie zamknie przed nami swoich granic. Każde państwo dba bowiem najpierw o swoich pacjentów, a potem o tych z innych krajów. Mechanizmy egoistycznego podejścia są więc jak najbardziej realne. Posiadanie własnej produkcji to też karta przetargowa w dyskusji z innymi krajami o tworzeniu bezpieczeństwa lekowego w Europie. Pandemia dobitnie pokazała, że leki są towarem strategicznym. Zatem i Polska powinna zacząć podążać ścieżką obraną już przez niektóre kraje, czyli wdrażać własne inicjatywy wspierające rozwój sektora farmaceutycznego. Służyć to będzie nie tylko wzmocnieniu bezpieczeństwa lekowego, ale też rozwojowi nowoczesnej gospodarki. Bezpieczeństwo lekowe można wręcz potraktować jako wisienkę na torcie, czyli benefit, który uzyska się z powodu rozwoju przemysłu. Dodam, że z każdej złotówki wydanej na lek wyprodukowany w Polsce 78 gr trafia do PKB.

Zdecydowanie tak, a to warto mieć nie tylko, gdy jesteśmy pewni wystąpienia niepożądanych zdarzeń. Choć te wciąż wydają się realne. Wystarczy popatrzeć na tarcia Chin i Tajwanu czy wojny handlowe, które rozgrywają się między USA a Chinami. Kryzysy są już na stałe wpisane w naszą przyszłą historię. Powinniśmy być na to dobrze przygotowani.

Jeżeli patrzymy na listę leków rekomendowanych do refundacji stworzoną przez WHO, to jest na niej około 2 tys. substancji. Nierealne jest to, by wszystkie były produkowane w Polsce. Wystarczy więc postawić na te najważniejsze w przypadku każdej z chorób, co więcej, na takie, których technologia produkcji jest do siebie zbliżona. UE proponuje 200 substancji czynnych. Uważam, że 100 dla naszego kraju już wystarczy. Z naszych kalkulacji wynika, że na budowę fabryki o takiej mocy produkcyjnej potrzeba 500 mln zł. Kolejne 500 mln zł potrzeba na rozwój laboratoriów. Do tego potrzeba kolejnego 1 mld zł, by z tych substancji mogły powstawać w Polsce gotowe leki. Jeśli chcielibyśmy realizować plan UE, wtedy potrzebowalibyśmy 4 mld zł. Nie mówimy więc o jakichś absurdalnie wysokich funduszach.

Myślę, że od 5 do 7 lat. Wszystko zależy od tego, czy wykorzystujemy już istniejącą infrastrukturę, którą tylko rozbudowujemy, czy realizujemy wszystko od podstaw. W tym drugim przypadku potrzeba więcej czasu, bo proces przygotowania trwa dłużej. Mowa o wszelkiego rodzaju pozwoleniach, zgodach środowiskowych itp. Ale nawet te 7 lat nie jest długim okresem, zwłaszcza że zyskamy spokój. Nie mając dostępu do leków, ryzykujemy życiem polskich pacjentów.

Nasza firma produkuje 47. Cały przemysł polski natomiast około 100. Zdecydowana większość z nich to jednak substancje niszowe, które nie zalazły się na liście UE. Z tej robimy w kraju może około 5.

Oczywiście musi nastąpić zwrot z inwestycji. Gdyby pieniądze na ten cel pochodziły z rządowego, bezzwrotnego wsparcia, sytuacja byłaby zupełnie inna. Firmy nie musiałyby uwzględniać kosztu budowy zakładu w cenie produktu. To dawałoby szanse na konkurowanie z azjatyckimi wyrobami.

Myślę też, że Europa zauważa już nierówności w ochronie rynków. W związku z tym kolejnym etapem budowania bezpieczeństwa lekowego powinno być uzależnianie systemów refundacyjnych i preferencji od tego, jak firmy wpływają na rozwój własnej produkcji. Jeśli jesteś zwykłym importerem, to możesz liczyć na mniej przywilejów, niż jeśli jesteś producentem, który ma własną fabrykę w kraju. Nie bez powodu zresztą i podam autentyczny przykład z czasu pandemii. Kiedy na jesieni 2020 r. pacjenci zaczęli trafiać masowo do szpitali z powikłaniami COVID-19, okazało się, że brakuje leków anestezjologicznych, niezbędnych dla pacjentów, których praca płuc była wspierana przez respiratory. Zapotrzebowanie na nie w skali miesiąca wzrosło o 700 proc. Tymczasem zapasy magazynowe producentów i importerów z reguły opiewają na 2–3 miesiące. Udało się jednak zwiększyć dostawy i pokryć większy popyt. Ale tylko dzięki polskim producentom, bo importerzy, jak się potem okazało, dostarczyli tyle samo produktów co przed rokiem. To pokazuje, jakie skutki może dać uzależnienie się od importu.

Zasada jest prosta, im więcej produkujesz u siebie w kraju substancji czynnych i leków, tym bardziej możesz czuć się bezpiecznie. W związku z tym pierwszym krokiem powinna być odpowiedź na to, czy chcemy się ubezpieczyć na wypadek kryzysu. Potem wybrać, co konkretnie powinniśmy w Polsce produkować. W podjęciu decyzji może pomóc lista UE, choć dobrze byłoby stworzyć własną. Potem zaprosić wszystkie firmy farmaceutyczne i zapytać, która szybko te produkty lecznicze wyprodukuje. Jeśli tego polski rząd nie zrobi, będziemy musieli liczyć na to, że w razie kryzysu Francja, Austria czy Niemcy podzielą się z nami niezbędnymi lekami. Wówczas będziemy płacić za to w obcej walucie, mając świadomość wspierania środkami na refundację gospodarki innych krajów. PO

partner