Ma być łatwiej prowadzić badania kliniczne w Polsce, lepiej chronieni będą zarówno ich uczestnicy, jak i sami badacze – taki ma być efekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którą na ostatnim posiedzeniu uchwalił Sejm. Posłowie dodali do niej poprawkę umożliwiającą wystawianie przez farmaceutów recept na szczepionki przeciw grypie. Nie obyło się bez kontrowersji.
Z punktu widzenia pacjenta najważniejszą kwestią w ustawie jest uruchomienie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, z którego rzecznik praw pacjenta w specjalnej, trwającej cztery miesiące procedurze, będzie przyznawał świadczenia osobom, u których podczas badań klinicznych wystąpią działania niepożądane. Z kolei z perspektywy systemowej kluczową regulacją jest utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej, dzięki czemu wszystkie badania będą regulowane według jednego, europejskiego standardu. Ustawa wprowadza też przepisy uniemożliwiające prowadzenie eksperymentów medycznych odpłatnych dla ich uczestników. Dostosowuje też polskie prawo do regulacji unijnych.
W toku prac sejmowych powróciła kwestia osób, które będą mogły uzyskać status głównego badacza (czyli kierować zespołem). Jedna z poprawek przewidywała dopisanie do katalogu, w którym obecnie znajdują się lekarze oraz pielęgniarki, również farmaceutów oraz diagnostów laboratoryjnych, jednak ostatecznie ją odrzucono (o rozszerzenie tego katalogu apelowano już na etapie prac rządowych). Również zmiana wprowadzająca wynagrodzenie dla uczestnika za udział w badaniu klinicznym nie zyskała poparcia. Przypomnijmy: z apelem rozważenia tego pomysłu wystąpiło do Sejmu i Senatu również pięć organizacji działających w obszarze ochrony zdrowia i biotechnologii.
Jednak najważniejsza zmiana nie jest związana z główną regulowaną materią – to „wrzutka” do ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301), przewidująca możliwość wystawienia recepty farmaceutycznej na szczepionki przeciw grypie. Wprowadzenie takiego rozwiązania deklarował jeszcze w grudniu ub.r. wiceminister zdrowia Waldemar Kraska.
Jednak w trakcie prac nad ustawą zwracano uwagę na kwestię odpłatności – recepta farmaceutyczna może być bowiem wystawiona bez refundacji, co oznacza, że pacjent musi zapłacić za szczepionkę 100 proc. ceny. Poseł Rajmund Miller (KO) przekonywał, że szczepionki na zlecenie farmaceuty powinny być tak samo „finansowo dostępne” jak te na receptę lekarską. Wskazywał, że chodzi głównie o kobiety w ciąży i osoby po 75. roku życia, a którym szczepionka przeciw grypie przysługuje za darmo, oraz osoby powyżej 65 lat, które płacą za nią 50 proc.
Za poprawką wprowadzającą takie rozwiązanie optowała również Marcelina Zawisza (Lewica). – Mówimy o grupach najbardziej wrażliwych, które powinny się zaszczepić i nie powinny dodatkowo narażać się, chodząc do przychodni w sezonie grypowym, gdzie mogą tę grypę złapać, by dostać receptę, którą równie dobrze mogłyby uzyskać w aptece – wskazywała.
Elżbieta Płonka (PiS) zwracała jednak uwagę, że refundację określa lekarz, żeby mógł to zrobić farmaceuta, trzeba by było zmienić zupełnie system. Ostatecznie propozycję tę odrzucono. ©℗
Etap legislacyjny
Ustawa przekazana do Senatu
