Naukowcy badający skuteczność amantadyny we wczesnej fazie COVID-19 chcą kontynuować pracę. W przeciwieństwie do przerwanego projektu z udziałem chorych hospitalizowanych efekty nie są jeszcze jednoznaczne.
Dziś mają być przedstawione Agencji Badań Medycznych (ABM) wstępne wyniki w sprawie badania skuteczności amantadyny w leczeniu wczesnej postaci COVID-19. Jak wynika z informacji DGP, prowadzący projekt będą dyskutować na temat kontynuacji badań. Wstępne wyniki pokazują bowiem pewne trendy, ale żeby sprawdzić, na ile są one statystycznie istotne (tzn. na ile mamy do czynienia z realną poprawą stanu zdrowia pacjentów, a na ile z przypadkiem niezwiązanym z podawaniem leku), potrzebna byłaby większa liczba pacjentów biorących udział w badaniu.
– Pokażemy wyniki i będziemy wnioskować o możliwość dalszych prac – mówi DGP prof. Konrad Rejdak, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, a zarazem kierownik naukowy badania.
W umowie z Agencją Badań Medycznych, która sfinansowała projekt, była mowa o zbadaniu grupy 200 pacjentów: z czego połowie podawana miała być amantadyna, a drugiej – placebo. Do pierwszej (zaślepionej) fazy badań zgłosiło się 108 osób, a wstępne wyniki dotyczą na razie 93 pacjentów z siedmiu ośrodków. – Patrząc na wstępne wyniki, bierzemy pod uwagę każdą opcję i zachowujemy maksimum ostrożności w interpretacji. Zawsze w takich sytuacjach rządzą statystyka i siła uzyskanego efektu – mówi prof. Rejdak. I tłumaczy, że nie chce mówić o szczegółach, zanim nie przedstawi ich ABM. Jednak już wiadomo, że żaden z badanych pacjentów nie zmarł (na skali od 0 do 8 stosowanej w badaniu – gdzie zero oznacza dobry stan zdrowia, a osiem – zgon, przy najwyższej cyfrze nie było osób, którym w badaniu podano amantadynę). To jednak niczego nie przesądza – istotne są trendy. A te się pojawiają, ale potrzebne jest przebadanie większej grupy pacjentów, by stwierdzić, na ile statystycznie przesądzają o możliwej korzyści lub braku korzyści stosowania amantadyny. I dlatego naukowcy będą prosić o więcej czasu. W umowie z ABM jest mowa o zakończeniu projektu w kwietniu, ale jeśli agencja zgodzi się na kontynuowanie badania, wyniki będą zapewne później. Agencja ze swojej strony potwierdza, że decyzja zapadnie w najbliższym czasie.
– W naszym badaniu analizujemy użycie leku jak najwcześniej, jeszcze zanim dojdzie do zapalenia płuc i poważnych powikłań związanych z COVID-19. Ponadto głównym celem badawczym jest ocena wpływu leku na wystąpienie zaburzeń układu nerwowego w przebiegu infekcji (neuroCOVID-19) – tłumaczy prof. Rejdak. Co, jak podkreśla, było najważniejszym celem badawczym od samego początku.
Wyniki analiz są bardzo istotne – również ze względu na społeczną dyskusję dotyczącą skuteczności amantadyny.
W zeszłym tygodniu przerwano inne badanie nad tym lekiem. Dotyczyło pacjentów wymagających hospitalizacji (u których wystąpiło zapalenie płuc prowadzące do trudności w oddychaniu) i nie wykazało skuteczności tego preparatu. Z zaprezentowanych danych wynikało, że amantadyna nie wykazała żadnego efektu terapeutycznego; pacjenci otrzymujący lek nie wychodzili z COVID-19 szybciej niż pacjenci otrzymujący placebo. Innymi słowy: lekarzom nie udało się zaobserwować żadnego trendu, który uzasadniałby kontynuowanie prac. Wynik był na tyle statystycznie istotny, że prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, który prowadził badanie, zwrócił się do agencji o wstrzymanie rekrutacji pacjentów do badania. – Podwojenie czy potrojenie badanej grupy nic w tym wypadku by nie zmieniło – tłumaczył DGP lekarz.
Rzecznik praw pacjenta stwierdził zaś naruszenie zbiorowych praw pacjenta w przemyskiej placówce Optima, w której amantadyna była przepisywana masowo w leczeniu COVID-19. Zakazał jej stosowania. Za naruszenie zakazu może grozić 500 tys. zł kary, zaś zakaz ma być docelowo poszerzony na wszystkie jednostki, które przepisywały amantadynę.
– Jeżeli obecne wyniki udowodniłyby skuteczność leczenia, wtedy postępowanie będzie wznowione i będziemy rozważać ewentualną zmianę decyzji, która mówiłaby o leczeniu tylko we wczesnej fazie – mówił w wywiadzie dla DGP (nr 32/2022) Bartłomiej Chmielowiec. I dodawał, że obecnie jednak nie ma żadnych dowodów medycznych, że amantadyna w COVID-19 działa.
Profesor Rejdak podkreśla, że wnioski co do skuteczności amantadyny można wysnuwać jedynie na podstawie danych statystycznych. – My realizujemy autorski projekt naukowy i nie ma to związku z toczącą się gorącą dyskusją i kontrowersjami – mówi. I dodaje, że niezależnie od wyniku i tak jest już wartość dodana. – Objęliśmy opieką medyczną pacjentów, którzy być może by się nie zgłosili do lekarza na czas – mówi prof. Rejdak.