Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zaleca rozszerzenie wskazania do stosowania leku RoActemra (tocilizumab), używanego dotychczas do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów o chorych z ciężkim przebiegiem COVID-19, wymagających tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej, poinformowała Agencja.
"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zaleca rozszerzenie wskazania do stosowania leku RoActemra (tocilizumab) i włączenie leczenia dorosłych z COVID-19, którzy są leczeni kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej" – czytamy w komunikacie.
Lek wprowadzany na rynek przez Roche Registration GmbH jest już zarejestrowany w UE do leczenia stanów zapalnych reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).
CHMP ocenił dane z badania głównego z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi (wskazującego na stan zapalny).
Badanie wykazało, że leczenie produktem RoActemra podawanym we wlewie w uzupełnieniu do standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Ogółem 31% pacjentów i których stosowano produkt RoActemra i leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35% pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57% pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni. W przypadku pacjentów, którym nie podano produktu Ro Actemra, a jedynie otrzymali leczenie standardowe – w tym samym czasie szpital opuściło 50% pacjentów (1044 z 2094).
Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania produktu RoActemra u pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla tych pacjentów.
RoActemra to lek immunomodulujący (lek zmieniający aktywność układu odpornościowego). Substancja czynna leku RoActemra, tocilizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego w celu przyłączenia się do określonego celu antygenu w organizmie. RoActemra przyłącza się do receptora cząsteczki przekaźnikowej lub "cytokiny" zwanej interleukiną-6 (IL-6). IL-6 jest wytwarzana przez układ odpornościowy organizmu w odpowiedzi na ogólnoustrojowe zapalenie, które odgrywa ważną rolę w ciężkim COVID-19 i związaną z tą chorobą niewydolnością oddechową. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19, podano także.
CHMP przekaże zalecenie Komisji Europejskiej, która wyda decyzję.
(ISBnews)