Za droga terapia? Resort zdrowia chce mieć prawo do automatycznej odmowy refundacji. Odpadną leki, które nie spełnią kryterium cenowego

Nowy pomysł, który pojawił się w projekcie ustawy refundacyjnej, ma być batem na firmy farmaceutyczne i ich wygórowane żądania cenowe. Z analizy wynika, że gdyby działał już dziś, refundacja nie objęłaby siedmiu preparatów.
Powód proponowanych zmian? „Nie może dochodzić do sytuacji, że garstka pacjentów będzie leczona lekami o horrendalnych cenach, kosztem o wiele liczniejszej i szerszej populacji osób, dla których nie wystarcza pieniędzy w planie finansowym NFZ” – uzasadnia resort zdrowia. Zdaniem wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego chodzi o skłonienie firm do obniżania cen. W rozmowie z DGP podaje przykład dyskusji w Holandii na temat terapii genowej stosowanej u dzieci chorych na rdzeniowy zanik mięśni (lek nazywa się zolgensma i podaje się go tylko raz). Holenderski odpowiednik Agencji Oceny Technologii Medycznych, która doradza rządowi przy refundacji leków, rekomendował przystąpienie do rozmów dopiero, kiedy firma obniży cenę leku o połowę. Cena wyjściowa to 2,1 mln dol.
Polskie leki już nie mogą tanieć
Polskie leki już nie mogą tanieć

Zobacz również
Proponowany próg przez resort zdrowia to 240 tys. zł. Nie jest to cena za roczną terapię, chodzi o skomplikowany wzór, według którego przelicza się koszty leczenia versus każdy dodatkowy rok życia, najlepiej jeszcze skorygowany o jakość tych uzyskanych lat. Autorzy projektu tłumaczą, że jest to odwzorowanie regulacji europejskich. I wskazują, że chodzi o kwotę niemal sześciokrotnie wyższą niż roczne dochody obywatela zarabiającego średnią krajową i niemal dziesięciokrotnie wyższą w przypadku minimalnej krajowej, a zatem – jak przekonują – realizuje to zasady sprawiedliwości społecznej i prawa do opieki zdrowotnej.
Dla części pacjentów, szczególnie tych, którzy wymagają kosztownych terapii, takie rozwiązanie może być trudne do przyjęcia. – To nie jest zapis, który byłby akceptowalny – mówi Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich. Zaś Wojciech Wiśniewski z Public Policy zwraca uwagę, że równolegle trwają prace nad Planem Chorób Rzadkich, gdzie też jest część refundacyjna. Projektowane przepisy mogą wykluczyć część terapii. Dlatego zastanawia się, czy plan i projekt nowelizacji są ze sobą zsynchronizowane.
Wiśniewski podkreśla jednak, że trudno ocenić, co w praktyce oznaczać będą nowe regulacje, ponieważ i tak często przy tak kosztownych terapiach nie znamy finalnych umów pomiędzy firmami a resortem zdrowia. Często oficjalna cena za lek jest wyższa niż to, co realnie płaci państwo. Firmy wolą zwrócić część kosztów w ramach tzw. instrumentów dzielenia ryzyka, tylko po to, aby nie zdradzić, na jaką obniżkę się zgodziły (chodzi o to, aby na rynku światowym, a przynajmniej europejskim, oficjalna cena była podobna). Powstaje zatem pytanie, czy koszt będzie liczony według oficjalnej ceny, czy realnej opłaty ze strony płatnika publicznego. – I tak przelicznik sześciokrotności PKB przypadającego na jednego mieszkańca w przypadku chorób rzadkich to nie jest próg, który nie byłby do przekroczenia. Jest kilka leków już objętych refundacją, które zapewne mogłyby ten wskaźnik przekroczyć, a w przypadku wielu nowych terapii, jak podejrzewam, tego typu problem może wystąpić – mówi Wiśniewski. Wskazuje, że może to dotyczyć np. terapii sierocych w chorobach nowotworowych, bo są to technologie dla kilkudziesięciu chorych – trudno ocenić, jak one byłyby rozpatrywane w kontekście nowych propozycji. Analogiczne pytanie pojawia się przy terapiach genowych. Resort zdrowia przyznaje, że gdyby teraz obowiązywał limit, to część leków nie byłaby objęta refundacją.
„Zmiana wprowadzająca rozwiązanie, zgodnie z którym MZ automatycznie odmawia wydania decyzji o objęciu refundacją dla leku, (...) jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekracza sześciokrotność PKB na jednego mieszkańca, dotyczyłaby jedynie siedmiu leków w ośmiu programach lekowych o łącznej wartości refundacji wynoszącej niecałe 294,5 mln zł” – piszą autorzy projektu. Jak wynika z rozmów z urzędnikami MZ, dotyczyłoby m.in. leku na chorobę Gauchera czy wspomniane wcześniej SMA.
– Wydaje mi się, że to może zastopować wiele nowych terapii. Oczywiście jest tak, że mamy ograniczone zasoby. Ale po co taki zapis wprowadzać do ustawy? Dlaczego minister sam sobie wiąże ręce, dlaczego nie może swobodnie kreować polityki lekowej? – zastanawia się Wiśniewski. Również prof. Maciej Niewada z Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, który pracował przy Planie Chorób Rzadkich, uważa, że błędem jest forsowanie tego mechanizmu. – Życie potrafi nas zaskakiwać i nie warto wprowadzać zapisów, które na sztywno związują ręce ministrowi zdrowia, bo jest wiele wartościowych terapii, które mogą kosztowo przekraczać wskazywany przez ministerstwo próg – podsumowuje prof. Niewada.
Współpraca Jakub Kapiszewski
Kraje UE wspólnie negocjują z koncernami
Nie tylko Polska stara się ograniczyć ceny leków. Rosnące koszty leczenia są światowym problemem, więc działania w tej kwestii podejmowane są równocześnie na wiele sposobów.
Jednym z pomysłów są zakupy grupowe – negocjowanie cen leków nie przez pojedyncze kraje, ale przez kilka państw razem. W ten sposób rozmowy z producentami niektórych leków (drogich preparatów na rzadkie choroby) prowadzą Austria, Belgia, Holandia, Irlandia oraz Luksemburg. Negocjowały tak np. z producentami leków na rdzeniowy zanik mięśni, w tym wspomnianego w tekście obok preparatu zolgensma.
Już w latach 90. na forum Unii Europejskiej dyskutowano nad możliwością wspólnych negocjacji nad cenami leków pod auspicjami Komisji Europejskiej. To oznaczałoby jednak przeniesienie tej kompetencji ze stolic poszczególnych krajów do Brukseli – coś, na co państwa członkowskie patrzą niechętnym okiem. W modelu tym przeprowadzono jednak w ubiegłym roku zakupy szczepionek przeciw COVID-19.
Problem cen leków jest globalny, więc i globalnie próbuje się go rozwiązać – na przykład na Światowym Zgromadzeniu Zdrowia, czyli najwyższym organie decyzyjnym Światowej Organizacji Zdrowia. Jeszcze w 2019 r. zgromadzenie przyjęło rezolucję (niezobowiązującą) wzywającą do większej przejrzystości, jeśli idzie o ceny leków i koszty ich wytworzenia, w tym do tego, aby państwa dzieliły się między sobą informacjami dotyczącymi cen netto, jakie płacą za preparaty. Kraje mogą bowiem płacić bardzo różne kwoty za ten sam lek.
Wobec braku globalnych rozwiązań państwom nie pozostaje jednak nic innego jak twardo negocjować z producentami leków bądź rezygnować z najdroższych opcji, tak jak zrobiła to Holandia w przypadku wspomnianej już terapii genowej. Nie wszyscy podjęli podobną decyzję: regulatorzy po drugiej stronie kanału La Manche zdecydowali, że uwzględnią zolgensmę w swoim schemacie refundacyjnym, mimo że tamtejszy urząd odpowiadający za ocenę technologii medycznych uważany jest za wyjątkowo skrupulatny w ocenie kosztów i korzyści leków.