Szczepionka firmy AstraZeneca może powodować zakrzepy, ale korzyści z przyjęcia preparatu wciąż są znacznie wyższe niż związane z nim ryzyko – uważają eksperci EMA.
Europejska Agencja Leków cały czas przygląda się zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, jakie przytrafiły się co najmniej kilkudziesięciu osobom zaszczepionym preparatem AstryZeneki w Europie (na kilkanaście milionów podanych dawek). O ile wcześniej eksperci Agencji nie widzieli związku przyczynowo-skutkowego między podaniem szczepionki a wystąpieniem zakrzepów, o tyle teraz podejrzewają, że taki związek może być. EMA dalej jednak uważa, że korzyści z przyjęcia preparatu znacząco przewyższają ewentualne ryzyka.
Nowością jest zobligowanie firmy do zmiany tzw. charakterystyki produktu leczniczego (ChPL, rodzaj ulotki dla lekarzy). Teraz w dokumencie pojawi się zapis, że jednym z efektów niepożądanych jest możliwość zakrzepów.
Jak wynika z naszych informacji, w szczepieniach przeciw COVID-19 w Polsce nic to na razie nie zmieni, choć część państw, np. Niemcy czy Holandia, już zmieniły wskazania co do grup wiekowych, które mogą przyjmować szczepionkę AZ. U naszego sąsiada zza Odry preparat będzie podawany wyłącznie osobom po 60. roku życia. – Dopóki EMA nie zawiesi szczepionki, my nic nie będziemy zmieniać – zapewnia jeden z naszych rozmówców.
W podobnym tonie wypowiada się minister zdrowia Adam Niedzielski, który deklaruje, że będziemy kontynuowali szczepienie w zakresie „dopuszczonym przez charakterystykę produktu leczniczego”. Co to oznacza? – Jeżeli ChPL nie dopuści stosowania preparatu w jednej grupie albo będzie wskazywała ryzyko, to w zależności od tego będziemy robili wyłączenie bądź wskazywali ogólne ryzyko, które powinno być uwzględnione w ramach wywiadu przedszczepiennego – tłumaczył Niedzielski.
Obecnie w ChPL wśród możliwych działań niepożądanych nie ma wymienionych zakrzepów. Teraz producent będzie musiał je dopisać, obok uwzględnionych już objawów takich jak ból, swędzenie, siniaki, uczucie zmęczenia, dreszcze, ewentualnie gorączka, wymioty, senność czy zawroty głowy.
Kwestia zakrzepów pojawia się w dokumencie jedynie przy zaleceniach co do podawania preparatu. ChPL wskazuje, że nie powinno się go podawać, kiedy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki. Co więcej, jeśli u pacjenta występuje problem z krzepnięciem krwi lub powstawaniem siniaków albo jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (w celu zapobiegania zakrzepom), to jest to wskazanie do konsultacji. Podobnie jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły lub jeżeli przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).
Jeszcze przed konferencją EMA część państw zdecydowała się wdrożyć plan B. W Niemczech osoby przed 60., które otrzymały już jedną dawkę preparatu AZ, jako drugą otrzymają preparat innej firmy (czyli Pfizera albo Moderny). W Polsce na razie nikt nie rozważa takiej procedury. Grzegorz Cessak, szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, przekonuje, że łączenie preparatów różnych firm bez badań klinicznych i rekomendacji EMA jest bardzo ryzykowne. Jak tłumaczy, skuteczność takiej metody jest niepotwierdzona, więc jest to eksperyment medyczny.
Profesor Egbert Piasecki z Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda Polskiej Akademii Nauk we Wrocławiu wyjaśnia, że nie ma naukowych przeciwwskazań do mieszania szczepionek dwóch producentów. – Teoretycznie takie rozwiązanie może prowadzić nawet do jeszcze bardziej rozbudowanej odpowiedzi immunologicznej – mówi naukowiec. Zaznacza jednak, że ostateczną odpowiedź w tej kwestii mogą dać tylko próby z udziałem ludzi.
Tak się składa, że niewielkie studium w tym zakresie sfinansował na początku tego roku brytyjski rząd. Grupa ok. 800 ochotników otrzymała dawki szczepionki różnych producentów. Teraz naukowcy będą chcieli porównywać poziom przeciwciał. Jak zauważa prof. Piasecki, kwestia miksowania szczepionek i tak pojawiłaby się u nas, gdyby na szerszą skalę wprowadzono trzecią dawkę (np. chroniącą przed nowymi wariantami koronawirusa).
Jak wskazuje prof. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP-PZH, już teraz przy niektórych szczepieniach (np. przeciw WZW typu B czy odkleszczowego zapalenia mózgu) dopuszczalne jest łączenie preparatów różnych producentów. Zazwyczaj jednak są to preparaty podobne, Niemcy będą łączyć szczepionki wykonane w dwóch różnych technologiach. Profesor Augustynowicz nie tyle obawia się o bezpieczeństwo, ile skuteczność takiej mieszanki.
Jak jednak podkreśla ekspertka z NIZP-PZH, nadmierna ostrożność jest słuszna w normalnej sytuacji. W sytuacji pandemicznej kluczowe jest ważenie korzyści i ryzyka. Jej zdaniem incydenty zakrzepowe nie przekreślają wartości preparatu AstryZeneki. – Jesteśmy na wojnie z wirusem i ryzyko ciężkich objawów w kontakcie z wirusem jest wyższe niż po kontakcie ze szczepionką – mówi prof. Augustynowicz.